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近日，NMPA官網數據顯示，江蘇恒瑞醫藥的1類新藥氟唑帕利膠囊進入了在審批狀態，即將獲批上市。據悉，氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。目前國內市場上的PARP抑制劑已有阿斯利康的奧拉帕利獲批進口，再鼎醫藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊于2019年年底獲批上市。

 

圖1：氟唑帕利膠囊的注冊情況

來源：NMPA官網

 

PARP抑制劑是全球10大熱門新藥靶點之一，目前全球已有4個PARP抑制劑上市，包括了奧拉帕利、盧卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利。

 

圖2：奧拉帕利在中國公立醫療機構終端的銷售情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

阿斯利康的奧拉帕利片于2018年8月在中國獲批上市，成為了國內首款小分子靶向PARP抑制劑，該產品2019年通過醫保談判進入國家醫保目錄。，2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過3000萬元，2020上半年沖破4億元大關，增長率達7751%。

 

2016年再鼎醫藥與TESARO達成戰略合作，獲得了尼拉帕利在中國市場的研發和銷售權。據悉，尼拉帕利已于2018年、2019年相繼在中國香港和中國澳門獲批上市；2019年12月國家藥監局批準該產品作為對含鉑化療完全或部分緩解的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者維持治療的新藥上市申請，2020年9月補充新藥上市申請獲批，該產品用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

 

2019年10月，恒瑞醫藥發布公告稱，1類新藥氟唑帕利基于治療既往經過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復發性卵巢癌的單臂、多中心臨床研究數據申報上市并獲得國家藥監局受理，同年12月被納入優先審評。目前該新藥涉及小細胞肺癌、晚期胰腺癌等適應癥的臨床申請已獲批，該新藥上市后有望成為恒瑞又一重磅創新藥。

 

表1：2020至今恒瑞獲批的1類新藥情況

 

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖于2019年12月獲批上市，用于胃鏡檢查鎮靜；2020年6月，新適應癥獲批，用于結腸鏡檢查鎮靜；目前該產品還在全身麻醉、支氣管鏡診療鎮靜等領域開展臨床研究。

 

注射用卡瑞利珠單抗于2019年5月上市，獲批霍奇金淋巴瘤適應癥；2020年至今，晚期肝細胞癌、晚期食管鱗癌和非鱗非小細胞肺癌三個新適應癥陸續獲批；目前該產品還在開展晚期實體腫瘤、鼻咽癌、非小細胞肺癌、胃腸道間質瘤、神經內分泌瘤、腎透明細胞癌、結直腸癌等多個適應癥的不同階段臨床研究。