國家醫保談判結果預計很快在本月上半月出爐，業界關于PD-1在醫保談判后大幅降價的預測也將要兌現。對于大多在國內PD-1賽道上的企業來說，產品還沒上市，結局已注定。那么今后PD-1的機會屬于誰？

2015年10月，PD-1明星默沙東的K藥 (Keytruda)成為首個被 FDA批準上市的免疫檢查點抑制劑。之后幾年，K藥持續問鼎全球藥品銷量增速的冠軍。我國腫瘤治療市場較大，PD-1療效較好，K藥上市后，國內的PD-1管線也加快了臨床試驗的進程，PD-1新藥審批速度也在加快。

終局待定

2018年，當進口K藥（商品名，后同：可瑞達）和O藥（歐狄沃）在我國獲批上市后，有報道稱當時100多家企業投入了PD-1研發，時至今日投入PD-1研發的產能依然嚴重過剩，大約還有80多家。這就要求廠商研發、報批節奏要快，因此，現在扎堆申報在所難免。據制藥網消息，2020上半年國內共有484項PD-1新藥臨床試驗初次公示。但隨著醫保談判一輪輪拉近，在研發與報批落后的企業在PD-1產品的前景十分艱難。

即使進入醫保，企業在PD-1品種上也會面臨量價博弈，尤其是對于大癌種，進入醫保必然要以價換量。O藥和K藥當時都以將近美國一半的價格進入中國，定價全球最低。

2018年，君實的拓益成為第一個獲批的國產PD-1藥物，適應癥為晚期或轉移性黑色素瘤。不過在2019年醫保談判中出局。根據弗若斯特沙利文報告數據，2019年中國黑色素瘤新發病人數為7563人。2019年新發黑色素瘤病人中，既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤患者僅2400人，對應的市場規模較小。

2019年，恒瑞醫藥（600276.SH）的艾瑞卡由于2019年6月才獲批，沒能在去年進入醫保目錄。信達生物（1801.HK）的達伯舒與恒瑞艾瑞卡已獲批的適應癥同為霍奇金淋巴瘤。信達的達伯舒在2019年降價63.73%進入醫保，貢獻了公司當年主要業績，2019年達伯舒實現銷售額10.159億元，同期，信達生物總收入為10.475億元。今年銷量預計會保持高增速。

參考達伯舒進入醫保的降幅，以及近期分析師給出的至少降價50%，我們基本能預計新一輪醫保談判中PD-1的降價程度。

市場空間的上限

PD-1被業界成為光譜抗癌的免疫抑制劑，因此理論上空間較大。不少機構也做過測算，例如，立鼎產業研究院2019年預計我國PD-1市場規模330億元以上，由于患者病情進展的情況不同，聯合用藥的可能性，其潛在市場空間會更大。雖然市場足夠，但醫保政策會通過影響滲透率從而改變可及程度，而不同癌種不僅有不同的市場規模，也可能影響產品是否能進醫保。

據產業網統計，肺癌、肝癌預計是最大適應癥，市場規模約超90億元/年，其次為胃癌，預計市場規模85億元/年，其他市場規模超10億元的適應癥有腎細胞癌，MSI-H，尿路上皮癌。

目前國內的PD-1/PD-L1獲批、在研藥物針對的是少數癌種，其中不乏小病種。從這個角度上說，恒瑞醫藥的PD-1管線范圍較廣，包含了肝癌、肺癌（非小細胞癌）、食管癌等大適應癥。

再加上恒瑞無論是渠道銷售能力、產能的充足性，都使其產品艾瑞卡有望進入醫保。然而與K藥、O藥一樣，其適應癥涉及核心大癌種，覆蓋患者絕對數量較大，產品在醫保談判后的具體結果還是會存在一些不確定性。但可以確定的是，艾瑞卡大癌種的談判結果會影響國內PD-1的產品格局。

局部新“PD-1”：下一代腫瘤免疫

正因為市場認為PD-1今后會發展成腫瘤治療領域的基礎產品，參與者就變多了，其價格也由此變“便宜”。接下來，PD-1企業的生存發展首先會比拼適應癥的差異化、其次，生產規模是否足以降低成本。留給大部分“還在路上”的選手的空間已非常有限。

現在新的戰場是對于“下一代PD-1”研發，如靶點CD47，以及雙抗（雙特異性抗體新藥）等，這些是企業與資本追逐的方向。

下一代的競爭則是各家腫瘤免疫管線必備PD-1的基礎上，看企業專利的創新性，還有PD-1如何與其他管線研發成果結合發揮效力。

例如，嘉和生物（9926.HK）雖然在2014年投入研發時已經是第五家國產PD-1企業，但其新型PD-1 GB226用于治療PTCL為全球首創，目前全球尚未有同類產品，獲批用于PTCL（外周T細胞淋巴瘤）治療，超出了K藥、O藥的覆蓋范圍。另外，公司可以通過聯用發揮管線的優勢。如PD-1與其自主研發的抗體聯用，與其他小分子抑制劑聯用等。第三，包括PD-1在內的雙靶點管線也為其避免了同質化競爭。

再例如，康方生物（9926.HK）產品已主要集中在第二代腫瘤免疫療法。2019年，其全球首創的PD-1/CTLA-4雙抗（AK104）和PD-1/VEGF雙抗（AK112）先后于FDA獲得臨床批件。

另外，恒瑞、君實、百濟、信達等PD-1產品最為成熟的廠家還有較多的管線儲備，通過PD-1與自己分子聯用或引入新的合作方，都有可能獲得差異化的競爭結果。

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