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12月2日，CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，齊魯制藥申報的達比加群酯膠囊4類仿制上市申請獲得受理。達比加群酯原研企業(yè)為勃林格殷格翰，2019年全球銷售額超過15億美元，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額也超過了6億元。正大天晴藥業(yè)集團于今年3月拿下國內(nèi)首仿并視同過評。

圖1：齊魯制藥的達比加群酯膠囊注冊情況

來源：CDE官網(wǎng)

圖2：勃林格殷格翰的達比加群酯全球銷售情況（單位：百萬美元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫

據(jù)悉，達比加群酯屬于β-丙氨酸類凝血酶抑制劑，是達比加群的前體藥物，用于預(yù)防非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞，治療急性深靜脈血拴形成或肺栓塞以及預(yù)防其復(fù)發(fā)。該產(chǎn)品克服了傳統(tǒng)抗凝藥物華法林的諸多缺點，憑借其抗凝療效可靠、用藥安全、服用方便等優(yōu)點，已于全球八十多個國家獲批。

原研產(chǎn)品全球銷售額已突破15億美元，2013年3月獲批進口國內(nèi)，2017年進入國家醫(yī)保目錄后銷售額開始大幅增長，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額超過6億元。

 

表1：目前在審的達比加群酯相關(guān)產(chǎn)品的上市申請情況

 

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

2020年3月，中國生物制藥發(fā)布公告稱，附屬公司正大天晴藥業(yè)集團開發(fā)的新型口服抗凝血藥物達比加群酯膠囊已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊批件，為該品種國內(nèi)首家獲批，且視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。，截至目前，除了齊魯新加入戰(zhàn)局，成都苑東生物制藥、江蘇豪森藥業(yè)集團、成都倍特藥業(yè)均申報了4類仿制上市申請，正在審評審批中。