▍來源/賽柏藍(lán)

▍作者/遙望

今日起，33個藥品帶量采購申報工作開始

湖北首輪集采，藥企開始申報

12月2日，武漢市藥械聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關(guān)于開展湖北省首批藥品集中帶量采購申報工作的通知》稱，根據(jù)此前的通知，將組織擬參與議價的企業(yè)填報企業(yè)信息、產(chǎn)品信息，進(jìn)行信息維護(hù)工作。

品種范圍包括，2020年10月31日前在“湖北省藥械集中采購服務(wù)平臺”掛網(wǎng)，且在《湖北省首批藥品集中帶量采購目錄》內(nèi)的品種。

11月13日，湖北醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展湖北省首批藥品集中帶量采購工作的通知》，正式披露湖北首次集采的品種。

據(jù)賽柏藍(lán)梳理，湖北省的首批帶量采購目錄共納入33個藥品——涉及多索茶堿、氟氧沙星、環(huán)丙沙星、加替沙星、左氧氟沙星、阿莫西林、替卡西林等。

通知同時規(guī)定，企業(yè)三年內(nèi)（2017年11月1日-2020年10月31日）發(fā)生重大質(zhì)量安全事故或有嚴(yán)重違反法律法律行為的不得申報。

信息維護(hù)時間為：2020年12月3日至2020年12月13日17：30，也就是說，從今日起，相關(guān)藥企就可以申報參與集采的產(chǎn)品信息了。

值得注意的是，針對這33個藥品的集采，湖北省同樣采用了根據(jù)相應(yīng)條件將藥企分為兩個競價組的方法。

第一組主要是國家一類新藥；過專利期藥品；通過一致性評價仿制藥及參比制劑；按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥以及納入《中國上市藥品目錄集》的藥品；國家保密處方中成藥；國家中藥一級保護(hù)品種。

第二組主要是其他通過GMP認(rèn)證藥品和其他進(jìn)口藥品。

此外，根據(jù)湖北省的方案，其還將針對企業(yè)的行業(yè)排名、創(chuàng)新能力、產(chǎn)品產(chǎn)量、原料保障、臨床療效、市場占有率等，進(jìn)行綜合評價。

在這一競價方式下，到底哪些企業(yè)將中選，降幅又將如何，賽柏藍(lán)將保持關(guān)注。

省級集采是否分組引發(fā)關(guān)注

國家組織藥品集采的常態(tài)化基本已經(jīng)是業(yè)內(nèi)共識，隨著第三批國家組織藥品集采中選結(jié)果的全國落地，第四批國采的消息也已經(jīng)傳出。與此同時，針對未過一致性評價品種的省級、省際聯(lián)盟集采也是如火如荼。

有分析指出，這一輪省級集采的熱潮隨著第四批國家組織藥品集采的開始或會暫時告一段落，屆時第四批國采的報量或會成為各省的主要工作。

據(jù)賽柏藍(lán)不完全梳理，河北、安徽、福建、湖北、湖南、廣西、青海、河南、浙江、江蘇、江西、山東等省份均對部分采購金額較高、臨床用量較大的藥品開展了省級集采。重慶、湖南、云南、貴州、廣西的五省聯(lián)盟以及陜西牽頭的11省聯(lián)盟集采也引發(fā)了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。

針對各地開展的省級以及省際集采，業(yè)內(nèi)最關(guān)注的莫過于中選規(guī)則與降幅。

11月25日，山東省針對40個常用大品種開展的首批帶量采購開標(biāo)，就以媲美國采的降幅引發(fā)了一輪關(guān)注——據(jù)業(yè)內(nèi)知情人士透露：此次山東集采的平均降幅在50%以上，有近十個品規(guī)降幅達(dá)到90%，其中降幅最大的是山東裕欣藥業(yè)的注射用蘭索拉唑注射用無菌粉末（30mg1瓶），達(dá)98.58%。

有分析指出，放眼全國，山東此次的集采，涉及品種最多，涉及金額最大，不僅降幅令人矚目，不同質(zhì)量層次之間的降幅差距也引發(fā)了關(guān)注。

比如，泮托拉唑腸溶片等品種兩個質(zhì)量層次的報價降幅差距較大，位于第一質(zhì)量層次的湖南九典（通過一致性評價）的降幅為19.51%，而第二層次的辰欣藥業(yè)降幅則高達(dá)76.69%。從平均降幅看，第一質(zhì)量層次為41.3%，第二質(zhì)量層次為74.6%。總的來說，被劃為第一質(zhì)量層次的藥品價格優(yōu)勢明顯，而第二質(zhì)量層次的藥企則廝殺激烈。

究其原因也是因?yàn)樯綎|省此次將產(chǎn)品進(jìn)行了評審分組——過保護(hù)期專利藥品、一致性評價參比制劑、通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品、按照化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品、納入《中國上市藥品目錄集》的藥品以及我國境內(nèi)生產(chǎn)獲得美國、歐盟（德國、法國）、英國、加拿大、澳大利亞、日本認(rèn)證的藥品為第一評審組；其他進(jìn)口藥品、國產(chǎn)仿制藥品為第二評審組。

從多地的集采方案看，由于主要針對未過一致性評價品種開展集采，分質(zhì)量層次開始被越來越多的省份采用。與此同時，由于不同的質(zhì)量層次分組，產(chǎn)生的降價結(jié)果差異較大，就質(zhì)量分組這一問題，業(yè)內(nèi)也開始進(jìn)行更多的討論，就這一問題你怎么看呢？