▍來源/金杜研究院

▍作者/金杜律師事務所合伙人楊帆 資深律師金琳懿 律師龔智彥

前言

?2020年12月1日，中國國家藥品監督管理局頒布的《醫藥代表備案管理辦法(試行)》[1](以下簡稱“《辦法》”)正式施行。《辦法》前后經歷跨度長達兩年多的兩次征求意見，并最終于2020年9月22日發布。《辦法》旨在規范醫藥代表的學術推廣行為，并明確藥品上市許可持有人(以下簡稱“MAH”)對其聘用或授權的醫藥代表的備案及管理責任。

無獨有偶，近期日本也就醫藥代表政策作出了一系列的創新和改革。2020年10月23日，日本醫藥代表認定中心(以下簡稱“認定中心”)公布了《MR認定綱要》(以下簡稱“《綱要》”)，其將于2021年4月起生效。雖然都是與醫藥代表相關的行為規范，與《辦法》不同的是，《綱要》把重心放在醫藥代表認定制度本身的改革上，以“繼續教育”為中心，細化了醫藥代表的培訓機制，以培養能夠為提高醫療技術作出貢獻的高水準的醫藥代表為目標，重新確定了醫藥代表的定義并針對培訓制度作出了一系列的修改。

本文擬將中日醫藥代表新規做簡要對比，并探討包括在華日企在內的醫藥企業如何面對《辦法》帶來的新挑戰。

醫藥代表新規出臺背景

醫藥購銷領域的合規問題一直是近些年來中國熱議的話題。在醫改的大背景下，與第三方藥品推廣企業(“CSO”)及醫藥代表有關的商業賄賂、帶金銷售等一直是監管執法的重點。同時，隨著科學技術的不斷進步，涌現出了很多單價高、技術新穎的新藥，培養被醫療機構和企業所認可和信賴的醫藥代表來協助推廣正確用藥的必要性不斷提高。如何使得醫藥代表回歸學術推廣，減少因不當推廣行為引發的商業賄賂問題，是《辦法》出臺的重要背景和使命。

而根據日本醫藥代表認定中心于2020年8月公布的《事業構造改革研討會議·研討結果報告書》和官網[2]的信息，我們注意到日本新規出臺的背景，除了合規問題頻發引發了眾多關注外，還包括：(i)針對醫藥代表行業的規范近年來不斷收緊，醫療機構不斷加強對醫藥代表拜訪、訪問的限制；(ii)醫療行業ICT(Information and Communication Technology)的發展，使得遠程拜訪成為了可能；(iii)醫藥代表總體水平不高，無法達到醫療機構和制藥企業的預期。這也造成了《綱要》相較于《辦法》而言，在醫藥代表的培訓和考試方面有更為詳盡的規定。

醫藥代表的定義

根據《辦法》，醫藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。其主要工作任務為，(一)擬訂醫藥產品推廣計劃和方案；(二)向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息；(三)協助醫務人員合理使用本企業醫藥產品；(四)收集、反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息。[3]

根據《綱要》，醫藥代表是指代表企業，為正確使用藥品和提升藥物療法做出貢獻，通過面談或者電子媒介等方式與醫療機構相關人員進行信息交流，對藥品的質量、有效性、安全性等信息的提供、收集、傳遞為主要工作內容的人員。[4]

從上述中日定義的對比來看，兩國對醫藥代表的定位較為相似，其工作任務中均不包括藥品推銷行為，醫藥代表均以傳遞、收集、溝通藥品信息及臨床使用情況為主要任務。值得注意的是，《辦法》再次明確了醫藥代表不得承擔銷售任務，并針對MAH也提出了不得向醫藥代表分配藥品銷售任務，不得要求醫藥代表收款和處理購銷票據的要求。

關于這一點，雖然《綱要》并未提及醫藥代表不得承擔銷售任務相關內容，日本近年來亦在逐漸提倡藥企建立非以銷售任務為主的醫藥代表評價體系改革。通常情況下，目前日本藥企對醫藥代表的評價體系主要由上級的評價(藥品和適應癥的知識、專業度)、與醫生會談的次數、醫生和藥劑師的藥品說明會及演講會的參加率、醫生和藥劑師的評價、合規性及PMS(Post Marketing Surveillance)等指標構成。

在中國的藥企如自行開展或授權CSO開展藥品學術推廣，可以考慮借鑒已經在日本藥企適用的醫藥代表管理考核體制，采用綜合性的學術推廣指標(而非以藥品銷售量作為主要指標)對醫藥代表進行評價和考核。

MAH的備案責任及公示義務

根據《辦法》，MAH應對代表其行事的所有醫藥代表的備案和管理負責(MAH為境外企業的，由其指定的境內代理人履行相應責任)，包括其聘用及授權的醫藥代表。[5]MAH除了要在備案平臺完成備案外，還需要自行在本公司網站或相關行業協會網站上公示其聘用或授權的醫藥代表信息。[6]任何醫藥代表備案信息發生變更的，MAH需要在30個工作日內完成備案信息變更(包括不再從事相關工作或者停止授權的醫藥代表)，并同步變更網站上公示的信息。[7]

《綱要》則未針對醫藥代表的公示義務作出規定，結合條文及認定中心官網的信息，在認定中心注冊的企業及CSO各自負責擔任醫藥代表職務的在職員工的認定申請和管理。認定中心將來是否會構建一個公示平臺，還待后續相關政策的出臺。

相較于日本，中國的《辦法》項下的備案和公示要求是從監管部門角度出發對MAH聘用和授權的醫藥代表進行統一的、持續的公示、監督和管理。考慮到醫藥代表團隊較高的流動性，醫藥企業相關的內部管理政策需要結合勞動法、個人信息保護的規定進行調整，以動態管理不斷變化的團隊成員，實現備案和公示要求。

專業、學歷和工作經驗的強制性要求

《辦法》的第一次征求意見稿[8]中曾對醫藥代表的專業、學歷以及工作經驗提出了強制性要求。而在后續的征求意見稿以及《辦法》正式文本中，已經刪除了對醫藥代表的該等強制性要求。《綱要》中同樣沒有針對該等事項提出具體的要求。

我們理解，取消醫藥代表專業、學歷以及工作經驗的強制性要求的原因可能在于設置該等準入門檻與備案或認定的性質不符。但是，我們了解到，無論是我國還是日本，實踐中企業或CSO仍然對于應聘的醫藥代表設有一定的專業、學歷及工作經驗的要求，所以在法規和政策層面取消了該等強制性要求并不意味著對于醫藥代表不再有這方面的要求，而是將這方面的決定權放在了企業手中。

培訓要求

《辦法》中并沒有對MAH聘用或授權的醫藥代表的培訓做出具體規定，僅規定對于從事禁止行為且情節嚴重的醫藥代表，MAH應當暫停授權其開展學術推廣等活動，并對其進行崗位培訓，考核合格后重新確認授權。[9]從該條款來看，其未對培訓流程和考核標準作出強制性規定，對于醫藥代表的該等后續培訓和考核的主動權在企業手中。

相對而言，《綱要》對于醫藥代表認定前及認定后的培訓、考試等方面均有較為詳細的規定，其主要內容圍繞著取得醫藥代表資質所必需的考試和培訓展開，沒有通過考試并取得認定證書及徽章的人員將無法從事醫藥代表的業務。

簡單來說，日本的醫藥代表的認定包括了“入門教育”和“繼續教育”兩大板塊。擬從事醫藥代表業務的人員必須接受入門教育，其中又分為基礎教育和實務教育。基礎教育課程結束后需要參加一年一次的認定考試，由認定中心的考試委員會決定合格與否。擬從事醫藥代表業務的人員首次申請認定證書的條件為，考試合格以及實務教育完成(工作經驗滿6個月)。滿足條件即可申請頒發認定書(具體流程方面，根據是否已入職認定中心注冊的企業或CSO有所不同)。

認定證書每5年更新一次。已取得認定的從事醫藥代表活動的人員也需要接受繼續教育，在認定完成繼續教育的前提下，可更新認定證書。

中國的藥企可以參考日本的培訓和教育機制，對其在中國聘用或授權的醫藥代表進行持續的培訓和教育，一方面滿足不斷提高醫藥代表專業能力和水平的需要，另一方面也符合了《辦法》有關崗位培訓的合規要求。

禁止行為和處罰

《綱要》本身并不涉及相關的禁止行為和處罰。與之不同，《辦法》強調了一系列醫藥代表和MAH不得從事的活動，包括承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為，參與統計醫生個人開具的藥品處方數量，對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助等。[10]

就上述禁止性行為，《辦法》規定備案平臺可以公示MAH或者醫藥代表失信和違法違規信息，但并未賦予監管部門或備案平臺額外查處MAH或醫藥代表的權力，亦未具體規定違反上述禁止行為時如何處理。因此，屆時如果MAH或醫藥代表從事了該等禁止性行為，還是需要根據其是否違反其他相關法律法規從而判斷由何監管部門進行查處。同時，值得注意的是，《國家醫療保障局關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》逐步建立了招采信用評價制度，商業賄賂等不當行為將納入醫藥價格和招采信用評價范圍，進而對MAH的產品招采活動產生影響。

總結

綜上，中日兩國的新規對于醫藥代表的職能的定義均是“學術代表”而非“銷售代表”；中國的《辦法》更側重從監管部門角度出發對MAH聘用或授權的醫藥代表進行統一的、持續的公示、監督和管理，并對MAH和醫藥代表從事推廣活動進行進一步規范，而日本的《綱要》更側重從取得醫藥代表認定資質的角度，對于醫藥代表的培訓和考核提出了詳細要求。對于中日兩國新規的異同的理解將有利于在中國開展業務的醫藥企業更好地對其內部管理政策和考核政策進行調整。一方面醫藥企業應充分滿足中國《辦法》下的合規要求；另一方面醫藥企業可以借鑒日本的做法，對醫藥代表的專業能力進行充分的培訓和提升，并以綜合性的學術推廣考核指標推動醫藥代表從“銷售代表”回歸“學術代表”。