繼續打擊帶金銷售

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12月1日起，全國施行

12月1日起，國家藥監局發布的《醫藥代表備案管理辦法（試行）》將正式開始施行。

根據管理辦法，醫藥代表不得有下列情形:

（一）未經備案開展學術推廣等活動；

（二）未經醫療機構同意開展學術推廣等活動；

（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；

（四）參與統計醫生個人開具的藥品處方數量；

（五）對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；

（六）誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應信息；

（七）其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。

同時，藥品上市許可持有人應當在本公司網站上公示所聘用或者授權的醫藥代表信息。如本公司沒有網站的，應當在相關行業協會網站上公示。

藥品上市許可持有人應當公示下列信息：

（一）醫藥代表備案號；

（二）藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼；

（三）醫藥代表的姓名、性別、照片；

（四）醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；

（五）勞動合同或者授權書的起止日期。

根據賽柏藍消息，11月29日下午，中國藥學會在線上舉辦了醫藥代表備案專題講座強調，醫藥代表的定義是以實際工作內容來定義的，而不是以表面的崗位名稱定義。

即凡是給醫療機構人員進行信息傳遞，學術推廣，不良反應收集反饋的人員均在需要備案的范圍內，不是僅僅局限于企業內部認定的醫藥代表這一職位。即無論是醫學部、市場部，還是政府事務部，如果相關人員從事上述工作，就需要備案。

11月28日，國家藥監局相關領導表示，隨著備案政策的實施，醫藥代表的價值被重塑和調整，沒有學術推廣能力的代表勢必面臨淘汰，未來醫藥代表必將發揮更加重要的作用。

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醫藥代表如何看待備案制

2019年7月，貴州醫科大學醫藥衛生管理學院相關研究人員曾調查貴陽市醫藥營銷人員對醫藥代表備案制的知曉程度和態度傾向，并發布調查研究。

研究顯示，以貴陽地區為例，醫藥營銷人員對醫藥代表備案制的總體知曉平均得分率不到60％，對一些關鍵規定的知曉程度有限；醫藥營銷人員對醫藥代表備案制的態度傾向平均得分率接近70％，總體持積極態度。

醫藥營銷人員普遍認同醫藥代表備案制將明顯促進醫藥企業的合規營銷（平均得分率為76.6％），可能促進醫藥代表專業素質的提升（平均得分率為78.2％），且將促進企業的人力資源建設（平均得分率為 75.6％）。

上述調查研究顯示，盡管政策必將遏制醫藥企業的不當經濟利益，淘汰不合格的醫藥代表，但醫藥營銷人員對其推動企業合規營銷及基于此的醫藥代表素質提升，仍持積極態度。

對于備案制能否使我國醫藥代表走上合規路，中國藥科大學相關負責人也曾對醫藥代表進行訪談，并發布《醫藥代表備案制的實施現狀及相關思考》一文。

文章顯示，對于進行過備案的醫藥代表，有訪談者表示備案前后的主要區別為進出醫院的限制變多了，所以實地拜訪的次數少了，微信通話的次數多了。

外企的醫藥代表認為備案制對于外企的醫藥代表影響較小，因為目前很多外企的醫藥代表已經經歷過合規轉型，工作模式不會受到備案制的沖擊，但是一些國企醫藥代表工作模式會發生變化，備案制可導致帶金銷售無法占據市場，醫藥代表工作重心放在學術推廣上。

國企的醫藥代表提到，備案制最直觀的影響是會淘汰市場上占據 30%的代理商歸屬下的醫藥代表。

因為備案制下規定的備案主體是上市許可持有人或生產企業，考慮到醫藥代表的違規行為會直接與上市許可持有人或生產企業相關，代理商要想獲得備案主體的授權會變得非常困難。

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線上帶金銷售，或仍需監管

7月29日，根據“醫藥招聘”公眾號消息，廣州某腫瘤醫院突擊排查，多位代表被保衛處帶走接受調查。

據報道，事件起因為某醫院領導巡查的時候發現，多名醫藥代表在科室走廊門口聚集，等候拜訪。高峰的時候數量達幾十個，這種情況不僅違反了醫院的管理規定，而且影響了醫院就診的秩序與環境。

除了廣州，當時蘇州大學附屬第二醫院也發出《關于嚴禁在門（急）診區域接待醫藥代表的通知》稱：發現部分藥代無視禁止入內的標志，在醫院多個診室門口聚集，嚴重違反有關規定，務請各位門診醫師拒絕接待并進行勸退。

對于上述醫藥代表線下拜訪問題，備案制可以起到積極的作用，而且國內已經有越來越多的醫院開始對醫藥代表要求“三定一有” ——以固定的時間、地點和人員的模式進行預約，拜訪過程必須有記錄。

但是有業內人士也曾對賽柏藍器械表示，備案制主要監管和規范藥代的線下拜訪，但是從目前情況來看，只有少數代表線下跑醫院，大多是通過電話、微信等線上方式進行拜訪，因此帶金銷售的行為也往往會發生在線上，如何對線上違規行為進行監管，或許也是需要考慮的問題。

此外，北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣也曾對賽柏藍器械分析，由于目前國內多數藥械企業沒有自身的銷售隊伍，依靠外部代理商進行銷售，因此需要明確生產企業和代理商的各方責任，對不合規行為進行精準治理。

因此，在醫藥代表備案管理辦法在全國范圍施行的同時，或許仍然需要有其他措施，對醫藥代表進行較為全面的監管和規定。