▍來源/醫(yī)藥經(jīng)濟報

▍作者/趙佳震

藥代備案落地后，還有這些問題待解決

國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》將在12月1日起正式執(zhí)行，近3年多的醫(yī)藥代表備案改革終于在2020年有了實質(zhì)性突破。

對此，業(yè)界存在兩種聲音。一種觀點認為，這次政策出臺必然改變原來的營銷體系，倒逼臨床代表改變工作行為，向合規(guī)學(xué)術(shù)專業(yè)化轉(zhuǎn)型，未來醫(yī)藥企業(yè)臨床團隊會大面積做備案工作。

另一種觀點認為，之前的醫(yī)藥代表備案制度執(zhí)行緩慢，就是因為不符合行業(yè)營銷體系的底層邏輯。企業(yè)需要醫(yī)藥代表是因為有銷量提升的需求，醫(yī)藥代表不和銷售指標(biāo)掛鉤，工作導(dǎo)向就有問題，企業(yè)還要醫(yī)藥代表干什么？再者，傳統(tǒng)營銷模式已經(jīng)形成多年，3年前醫(yī)藥代表備案制度概念提出后，各大企業(yè)還是根據(jù)原來的營銷模式執(zhí)行，上有政策，下有對策，沒有發(fā)生本質(zhì)性變化。這次備案辦法由藥監(jiān)局頒布，注冊平臺由藥學(xué)會建設(shè)及維護，醫(yī)藥代表備案制真正落地還有待時日。

筆者認為，上述觀點都較片面，醫(yī)藥代表合規(guī)轉(zhuǎn)型是必然趨勢，但要隨著醫(yī)藥代表備案機制逐步深入，需要一段時間來發(fā)現(xiàn)問題，逐步落實優(yōu)化。

醫(yī)藥代表的前世今生

醫(yī)藥代表是推動醫(yī)療行業(yè)發(fā)展不可缺少的力量，行業(yè)職業(yè)規(guī)范標(biāo)準建立需要很長一段時間的探索。

醫(yī)藥代表職業(yè)起源比較早。據(jù)史料記載，1820年國外就誕生了相關(guān)職業(yè)，但能夠考據(jù)的記錄，最早出現(xiàn)在20世紀20年代，起源于瑞士汽巴公司。醫(yī)藥代表職業(yè)引進到我國至今大概也就30年左右。最早進入中國的某日本藥企，在天津建廠后，由于庫存嚴重積壓，不得不緊急培訓(xùn)一批醫(yī)藥代表，后期庫存才恢復(fù)正常。

上世紀80年代末、90年代初，大量外資企業(yè)進入中國。行業(yè)共識最早引進醫(yī)藥代表職業(yè)的是西安楊森，其成立于1985年，外資股東是大名鼎鼎的制藥巨頭強生。強生公司在美國已經(jīng)有100多年的歷史，起初對第一批醫(yī)藥代表要求十分嚴格，很多臨床經(jīng)驗豐富的醫(yī)生加入醫(yī)藥代表行業(yè)，當(dāng)年的薪酬待遇也十分有吸引力。

西安楊森被業(yè)內(nèi)稱為中國醫(yī)藥代表的“黃埔軍校”。可以這么說，上世紀末，中國醫(yī)學(xué)界能迅速取得進步，能很快與國際最新醫(yī)療技術(shù)及用藥信息接軌，與外企醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)支持及推廣脫不開關(guān)系。

上世紀90年代末期，大量本土制藥企業(yè)開始聘用醫(yī)藥代表。隨著競爭加劇，醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣職能也慢慢“走樣”，工作內(nèi)容從純學(xué)術(shù)交流推廣演變成以客情、“帶金”為主的違規(guī)推廣行為。

進入2000年，國家慢慢意識到醫(yī)藥代表問題。2015年，《中華人民共和國職業(yè)分類大典（修訂版）》增加了醫(yī)藥代表這個職業(yè)。2017年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》提出，藥監(jiān)部門要加強對醫(yī)藥代表的管理，提出建立醫(yī)藥代表備案制度并及時公開信息。2020年6月，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（征求意見稿）》發(fā)布，9月30日國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（下簡稱《辦法》），明確醫(yī)藥代表工作內(nèi)容、開展學(xué)術(shù)推廣活動的方式、違規(guī)推廣工作行為界定、藥企及上市許可持有人責(zé)任、備案所需內(nèi)容等，成為國內(nèi)醫(yī)藥代表行業(yè)規(guī)范的里程碑事件。

需備案人數(shù)不到1/20

雖然醫(yī)藥代表備案管理辦法已經(jīng)開始推進，但是離行業(yè)規(guī)范標(biāo)準真正落到實處還有一定距離。

2019年全球醫(yī)藥總支出將近1.3萬億美元，市場每年仍保持5%左右的增長水平，預(yù)計2023年全球醫(yī)藥總支出規(guī)模將超過1.5萬億美元。其中，美國、日本、歐洲等發(fā)達國家支出規(guī)模較大，美國的醫(yī)藥總支出占比約為全球市場的1/3。

對比國內(nèi)外醫(yī)藥代表從業(yè)人數(shù)，美國的醫(yī)藥代表從業(yè)人員約為12萬人左右，不到10家著名藥企占據(jù)美國市場份額的一半以上。

日本有300多家藥企，其醫(yī)藥代表從業(yè)人員約為6萬左右。近期日本醫(yī)藥代表認證中心發(fā)布了《2020年版醫(yī)藥代表白皮書》，截至2020年3月31日，日本醫(yī)藥代表人數(shù)為57158人，比去年減少2742人，這已經(jīng)是連續(xù)7年減少人員，未來10年會降到4萬人左右的規(guī)模。其中，140家日本國內(nèi)藥企代表人數(shù)為33463人，45家外資藥企醫(yī)藥代表有19711人，14家CSO公司及商業(yè)醫(yī)藥代表還有近4000人，日本的醫(yī)藥代表認證率達到了98.1%。

據(jù)非官方統(tǒng)計，中國有相關(guān)企業(yè)編制的從業(yè)人員在30萬人左右，如果加上無企業(yè)編制醫(yī)藥代表人數(shù)約在200萬人以上。國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)有4000家左右，未來整合優(yōu)化后可能會定格在1000家左右。按照同等市場規(guī)模計算，我國需要醫(yī)藥代表備案人數(shù)應(yīng)在10萬左右。也就是說，未來國內(nèi)醫(yī)藥代表備案人數(shù)不到實際醫(yī)藥代表人數(shù)的1/20，這里還不包括企業(yè)因為規(guī)避合規(guī)問題，不備案或少備案的情況。

醫(yī)藥代表備案相關(guān)政策發(fā)布后，外資藥企可能會走在備案工作的前面，然后是國內(nèi)一些大型藥企，最后才是中小型藥企和CSO公司。

配套政策尚需完善

國內(nèi)醫(yī)藥代表從業(yè)人員魚龍混雜，行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準的制定，需要從門檻培訓(xùn)、認證系統(tǒng)、監(jiān)管機制整體入手。

《辦法》只是明確了備案平臺及內(nèi)容、工作內(nèi)容范圍、藥企責(zé)任制等方面，從一些發(fā)達國家的代表認證制度來看，這只是剛剛起步。

首先是門檻培訓(xùn)問題。雖然在備案前，要求從業(yè)人員必須有醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)背景，但只有背景還遠遠不夠，應(yīng)該有相關(guān)的繼續(xù)教育培訓(xùn)及認證考試。比如日本的認證流程，醫(yī)藥代表加入藥企先要具備執(zhí)業(yè)考試的資格，比如學(xué)歷。經(jīng)過6個月的入門教育后通過MR認證考試，再經(jīng)歷6個月的工作經(jīng)驗后才能收到認證證書，證書有效期為5年，證書更新需要繼續(xù)培訓(xùn)和認證考試。

醫(yī)藥代表是一個需要較強專業(yè)水平、值得醫(yī)生和患者尊重的職業(yè)。國內(nèi)因為早期醫(yī)藥行業(yè)粗放式發(fā)展，誕生大量不專業(yè)的醫(yī)藥代表從業(yè)人員，導(dǎo)致醫(yī)生、患者及大眾認知都對這個職業(yè)產(chǎn)生了不好印象。只有通過更加嚴格的門檻篩選及培訓(xùn)認證工作，才能讓這個職業(yè)重新得到社會的尊重和認可。

其次是認證系統(tǒng)平臺和監(jiān)管機制問題。認證平臺雖然由藥學(xué)會及藥監(jiān)部門搭建，但是醫(yī)藥代表的工作場景是在醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)是否搭建學(xué)術(shù)交流溝通聯(lián)絡(luò)點？是否與相關(guān)執(zhí)法部門的系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)？是否對醫(yī)院的品種進行盤點，確定醫(yī)藥代表人數(shù)及備案信息？是否出臺學(xué)術(shù)拜訪及交流會議活動的制度標(biāo)準？相關(guān)機構(gòu)是否對藥企做明確的醫(yī)藥代表配備人數(shù)限定？醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)政府部門都沒有強制規(guī)定，需要在后期實踐過程中一一落實。

至于監(jiān)管機制問題，《辦法》雖然已經(jīng)闡述藥企和藥品上市許可持有人有相關(guān)責(zé)任要求，但沒有明確醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管部門的相關(guān)職責(zé)，畢竟醫(yī)藥代表的工作主要圍繞醫(yī)療機構(gòu)，需要衛(wèi)健委支持配合，要求醫(yī)院明確配合備案制度，制定標(biāo)準相對統(tǒng)一的配套政策。現(xiàn)階段，不同區(qū)域不同級別的醫(yī)療終端對代表備案制度的了解有很大差距，導(dǎo)致醫(yī)藥代表備案制度落實緩慢。很多藥企為了規(guī)避醫(yī)藥代表行為風(fēng)險問題，主動不去備案，或者找他人去備案，這種現(xiàn)象在未來很長一段時間內(nèi)會是常態(tài)。

商務(wù)分銷團隊上場

未來藥企如何布局營銷推廣體系？

隨著醫(yī)改政策不斷推進，未來處方藥企業(yè)要搭建醫(yī)學(xué)市場、學(xué)術(shù)推廣、商務(wù)分銷三個核心職能部門。原來的“大市場部”概念要根據(jù)職能細化分工，建議醫(yī)學(xué)和產(chǎn)品經(jīng)理板塊內(nèi)容合并，保證醫(yī)學(xué)項目與產(chǎn)品物料定位的相關(guān)資源共享配合，把區(qū)域推廣和一線臨床團隊進行有效整合，醫(yī)藥代表未來的工作內(nèi)容要向不承擔(dān)銷售指標(biāo)、學(xué)術(shù)活動組織開展、項目資源定點投放、一對一專業(yè)化拜訪等方向傾斜。

原先的大量醫(yī)藥代表因為國家集采、合規(guī)審查等原因會優(yōu)化重組一批，這必定會改變醫(yī)藥代表行業(yè)規(guī)模的格局，未來對醫(yī)藥代表需求更多的領(lǐng)域主要集中在新特藥、專科治療、中成藥等。那么，原先的一線臨床團隊和區(qū)域推廣團隊的整合優(yōu)化成為必然，加速醫(yī)藥代表工作行為向?qū)I(yè)學(xué)術(shù)推廣轉(zhuǎn)型。

醫(yī)藥代表減少的醫(yī)院開發(fā)、政府公關(guān)、藥劑科維護等工作內(nèi)容，可以讓商務(wù)分銷型團隊來承擔(dān)，考驗商務(wù)團隊的復(fù)合工作能力。以前，商務(wù)團隊更多是與商業(yè)洽談，解決款、票、貨、流向等問題，現(xiàn)在醫(yī)藥代表不能承擔(dān)銷售指標(biāo)，商務(wù)團隊就需要承接醫(yī)院入圍、政府公關(guān)、關(guān)鍵行政客戶維護等工作，以及下沉終端、無推廣滲透自然銷售終端的分銷維護工作。

費用向核心品種傾斜

不同臨床品種怎么布局？營銷費用會有什么樣的變化？

醫(yī)藥代表向?qū)W術(shù)專業(yè)化轉(zhuǎn)型的同時，也要根據(jù)公司產(chǎn)品屬性來整體布局，營銷費用要向核心治療性品種研發(fā)及推廣費用傾斜。不是所有產(chǎn)品都適合做產(chǎn)品上市后研究和學(xué)術(shù)推廣活動，比如一些同質(zhì)化嚴重的化學(xué)仿制藥及中成藥，甚至生物制劑。就化學(xué)仿制藥來說，全國有近18萬個，都需要做學(xué)術(shù)推廣么？化學(xué)仿制藥的學(xué)術(shù)定位基礎(chǔ)都是照搬外企藥模仿而來，僅僅是在劑型、工藝、含量標(biāo)準等問題上下功夫，這是遠遠不夠的。

一些中成藥的循證評價體系還處在摸索階段，很多企業(yè)的基礎(chǔ)性研究及上市后再評價等工作沒有持續(xù)開展，比如產(chǎn)品的有效成分含量測定方法、含量穩(wěn)定性標(biāo)準、安全性評價、上市后的臨床研究、專家共識指南等。如果是核心產(chǎn)品，這些基礎(chǔ)工作不持續(xù)做，未來市場準入和臨床合規(guī)推廣都會遇到很大阻力。

因此，企業(yè)一定要把核心和持續(xù)發(fā)展的產(chǎn)品梳理出來，從頂層設(shè)計上做長遠規(guī)劃，營銷轉(zhuǎn)型之路才會越走越順。營銷費用分配比較考驗公司高層戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的決心，現(xiàn)階段大多數(shù)藥企的營銷費用占比都在50%~60%以上，但這些營銷費用是否投入在真正的學(xué)術(shù)推廣，是否存在不合規(guī)的費用亂象，這些都是考驗藥企營銷轉(zhuǎn)型的核心問題。費用占比不調(diào)整，費用使用合規(guī)、合理性不調(diào)整，藥企營銷體系向?qū)W術(shù)推廣轉(zhuǎn)型工作很難實現(xiàn)。

結(jié)語

醫(yī)藥代表備案工作還處在起步探索階段，真正落到實處，還需要在門檻培訓(xùn)、認證監(jiān)管上下功夫。中國醫(yī)藥代表從業(yè)人數(shù)多且亂的局面會被慢慢打破，留下的只會是更專業(yè)、待遇更高的醫(yī)藥代表人群。

醫(yī)藥代表的工作內(nèi)容要重組優(yōu)化，并和企業(yè)營銷費用體系結(jié)構(gòu)配合，企業(yè)要有更強大的市場職能部門支持、有更強有力的證據(jù)支撐，未來醫(yī)藥代表應(yīng)向多點執(zhí)業(yè)方向發(fā)展，鼓勵專業(yè)優(yōu)秀的代表脫穎而出，能幫助企業(yè)更專業(yè)地推廣產(chǎn)品知識，開展學(xué)術(shù)活動，投送項目資源。

醫(yī)療事業(yè)不斷進步需要醫(yī)藥代表傳遞更有價值、更前沿的信息，更多療效明確、安全性好的產(chǎn)品需要醫(yī)藥代表向醫(yī)生和患者傳遞，給醫(yī)生帶來更好的診療用藥方案，解決患者用藥問題。筆者堅信，未來醫(yī)藥代表的職業(yè)不會消亡，只會越來越專業(yè)、越來越得到社會的尊重和認可。