▍來源/米內(nèi)網(wǎng)menet

▍作者/可頌

67個新藥獲批臨床，來自多家知名藥企

精彩內(nèi)容

豪森藥業(yè)拿下國內(nèi)首個口溶膜制劑；

首款國產(chǎn)ALK抑制劑花落貝達(dá)藥業(yè)；

矚目！甘李將拿下50億胰島素大品種；

今年首個1類中藥新藥申報上市；

先聲、石四藥、昆藥1類新藥獲批臨床；

東陽光藥、康方……32個國產(chǎn)1類新藥亮相。

22款新藥上市有進(jìn)展！貝達(dá)、豪森、甘李……

11月7日-11月27日期間，22個新藥（37個受理號）的上市申請有審評審批狀態(tài)更新。貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸恩莎替尼膠囊、豪森藥業(yè)的奧氮平口腔速溶膜獲批生產(chǎn)；衛(wèi)材的甲磺酸侖伐替尼膠囊、Celgene的來那度胺膠囊、默沙東的多拉韋林片、安進(jìn)的地舒單抗注射液獲批進(jìn)口。復(fù)宏漢霖的阿達(dá)木單抗注射液、甘李藥業(yè)的門冬胰島素30注射液……16個藥品的上市申請注冊辦理狀態(tài)變更為“在審批”。

（11.07-11.27）新藥上市申請審評審批狀態(tài)更新

默沙東的多拉韋林片為非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI），用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合治療無NNRTI類耐藥的HIV-1感染成年患者。此外，默沙東多拉韋林與拉米夫定、替諾福韋的口服復(fù)方片劑（多拉韋林拉米夫定替諾福韋片）上市申請在審評中。

貝達(dá)藥業(yè)的1類新藥鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名貝美納）研發(fā)歷時超過十年，此次獲批用于二線治療ALK陽性的非小細(xì)胞肺癌。這是首款國產(chǎn)ALK抑制劑，也是貝達(dá)藥業(yè)第2款獲批上市的創(chuàng)新藥。此前在國內(nèi)獲批上市的ALK抑制劑均為進(jìn)口產(chǎn)品，包括克唑替尼（輝瑞）、色瑞替尼（諾華）、阿來替尼（羅氏）。

豪森藥業(yè)的奧氮平口腔速溶膜為國內(nèi)首個口溶膜制劑，此前國內(nèi)上市的奧氮平劑型僅有片劑及口崩片。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端奧氮平銷售額超過40億元。

復(fù)宏漢霖的阿達(dá)木單抗注射液有望于近期獲批上市。阿達(dá)木單抗是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，原研藥為艾伯維的Humira，最早于2002年獲得FDA批準(zhǔn)上市。2019年修美樂全球銷售額為191.69億美元，雖已連續(xù)8年蟬聯(lián)全球“藥王”，但其銷售增長疲軟，銷售峰值為2018年的199.36億美元。目前國內(nèi)已有百奧泰、海正藥業(yè)、信達(dá)生物3家企業(yè)的阿達(dá)木單抗生物類似藥獲批上市，正大天晴、君實生物該產(chǎn)品上市申請在審評審批中。

甘李藥業(yè)的門冬胰島素30注射液獲批在即，有望成為首款國產(chǎn)門冬胰島素30注射液。門冬胰島素30注射液是一款預(yù)混胰島素，含30%可溶性門冬胰島素和70%精蛋白門冬胰島素。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端門冬胰島素30注射液銷售額超過50億元。

16款新藥申請上市！齊魯、康緣、默沙東……

11月7日-11月27日期間，16個新藥（20個受理號）上市申請獲得CDE承辦。其中9個品種（12個受理號）為進(jìn)口新藥，7個品種（8個受理號）為國產(chǎn)新藥。從藥物類型看，化學(xué)藥有10個，治療用生物制品有5個，中成藥有1個。

（11.07-11.27）獲承辦的國產(chǎn)/進(jìn)口新藥上市申請

齊魯制藥的2.2類新藥鹽酸美金剛口溶膜為首家申請上市。這是齊魯制藥繼孟魯司特鈉口溶膜、奧氮平口溶膜、他達(dá)拉非口溶膜、阿立哌唑口溶膜后，申報的第5個口溶膜制劑?？谌苣な且环N新型藥物傳遞系統(tǒng)，其臨床優(yōu)勢在于不需用水送服，放在舌上即溶，且黏附后不易吐出，劑量準(zhǔn)確，尤其適合兒童和吞咽困難的患者。

康緣藥業(yè)的銀翹清熱片為呼吸系統(tǒng)中成藥，是今年來首個申報上市的1類中藥新藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國城市零售藥店終端呼吸系統(tǒng)中成藥市場規(guī)模逐年上漲，2019年首次突破300億元。

和樂布韋（SH229）是圣和藥業(yè)自主研發(fā)的1類抗丙肝新藥，也是國內(nèi)首個NS5B抑制劑。和樂布韋肝靶向能力強，抗病毒活性高，非臨床研究數(shù)據(jù)顯示，SH229對基因1-6型HCV的體外抗病毒活性為索磷布韋的2-3倍，與達(dá)拉他韋聯(lián)合用藥顯示出明顯的藥效協(xié)同以及良好的安全耐受性。

輝瑞相繼提交注射用硫酸艾沙康唑、硫酸艾沙康唑膠囊的上市申請。艾沙康唑（Cresemba）是Basilea開發(fā)的一種新型抗真菌藥，于2015年3月獲得FDA批準(zhǔn)。2017年12月，輝瑞與Basilea達(dá)成協(xié)議，獲得該產(chǎn)品在中國和亞太地區(qū)多個國家的獨家研發(fā)和銷售權(quán)。

恒瑞、先聲、石四藥…………67個新藥獲批臨床

11月7日-11月27日期間，67個新藥（涉及113個受理號）獲得臨床試驗?zāi)驹S可。其中，42個品種（75個受理號）為國產(chǎn)新藥，25個品種（38個受理號）為進(jìn)口新藥。從藥品類型看，化學(xué)藥有43個、治療用生物制品有22個、中成藥有2個。42個國產(chǎn)新藥中，有31個為1類創(chuàng)新藥。

（11.07-11.27）獲批臨床的國產(chǎn)/進(jìn)口新藥

先聲藥業(yè)的1類新藥SIM1909-13片是一種選擇性抑制尿酸轉(zhuǎn)運蛋白1(URAT1)小分子創(chuàng)新藥，將開發(fā)用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥。該藥物是公司于去年從韓國JW公司引進(jìn)，公司負(fù)責(zé)該藥物在中國的開發(fā)和商業(yè)化。目前該產(chǎn)品正在韓國開展IIb期臨床試驗，顯示出良好的臨床療效和安全性。URAT1選擇性抑制劑是一種新的痛風(fēng)治療在研藥物，目前國內(nèi)尚無獲批銷售的URAT1高選擇性抑制劑。

昆藥集團的1類新藥KY100001是一款針對異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）基因突變的實體瘤的選擇性抑制劑，擬用于治療IDH1基因突變的實體瘤。目前全球已上市的小分子IDH1抑制劑僅有Agios制藥的Ivosidenib（AG-120）。KY100001是我國首個自主研發(fā)進(jìn)入臨床研究的針對IDH1基因突變的選擇性抑制劑。

石四藥集團的1類新藥NP-01片是一種適度選擇性的KDR/MET/Axl多靶點激酶抑制劑，可以實現(xiàn)對腫瘤新生血管的控制。NP-01片擬用于治療胃癌、肺癌、肝癌等晚期實體瘤，全球尚無同靶點藥物獲批上市。值得一提的是，NP-01是石四藥集團首個獲批臨床的創(chuàng)新藥。

榮昌生物的1類生物新藥注射用RC108是一款靶向c-Met的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），擬開發(fā)用于c-Met陽性晚期惡性實體瘤。榮昌生物創(chuàng)立于2008年，今年11月9日在港交所掛牌上市，總募資額達(dá)39.87億港元。目前，公司在自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領(lǐng)域已開發(fā)10余款全球首創(chuàng)、同類領(lǐng)先的在研生物藥。

東陽光藥、康方、復(fù)星……57個新藥臨床申請獲承辦

11月7日-11月27日期間，57個新藥（涉及87個受理號）的臨床申請獲CDE承辦受理。其中，38個品種（61個受理號）為國產(chǎn)新藥，19個品種（26個受理號）為進(jìn)口新藥。從藥物類型看，化學(xué)藥有37個、治療用生物制品有20個。38個國產(chǎn)新藥中，1類創(chuàng)新藥有32個。

（11.07-11.27）獲承辦的國產(chǎn)/進(jìn)口新藥臨床申請

復(fù)星醫(yī)藥的重組抗CD38全人單克隆抗體注射液為3.3類生物新藥、注射用FN-1501為1類新藥。重組抗CD38全人單克隆抗體注射液是達(dá)雷妥尤單抗生物類似藥，主要用于多發(fā)性骨髓瘤治療，原研藥Darzalex在2019年全球銷售額為29.98億美元。注射用FN-1501為第二次申報臨床，其治療白血病適應(yīng)癥在國內(nèi)處于 I 期臨床試驗中。

貝達(dá)藥業(yè)的1類新藥BPI-23314片是一種新型強效、選擇性的溴結(jié)構(gòu)域和末端外結(jié)構(gòu)域(BET)蛋白家族的口服小分子抑制劑。BPI-23314片此次申請為拓展適應(yīng)癥，擬用于不可手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤；其治療惡性血液系統(tǒng)腫瘤的I 期臨床試驗進(jìn)行中。

康方生物有兩款1類新藥申報臨床，分別為AK119注射液、AK104注射液?？捣缴锸菍Ｗ⒂陂_發(fā)創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。AK119注射液為CD73單克隆抗體，擬用于治療新型冠狀病毒(COVID-19)患者。AK104注射液是全球首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4 雙特異性抗體新藥。

恒瑞醫(yī)藥有兩款1類新藥申報臨床，分別為HRS4800片、SHR2150膠囊。東陽光藥的1類新藥HEC73077片、正大天晴藥業(yè)集團的1類新藥TQA3810片均為首次申報臨床。上海醫(yī)藥的1類新藥SPH4480片為第二次申報臨床。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0、CDE、公司公告

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計時間段為11月7日-11月27日，按藥品名稱統(tǒng)計（不含預(yù)防用生物制品、體外診斷試劑等，不含補充申請），如有疏漏，歡迎指正！