在過去這些年里，全球范圍內對于藥品的監管是越來越嚴，我們都深有感受。

 

同樣，這些年我們的兄弟領域，醫療器械行業也在飛速發展，不過行業存在的一個現象是，在不少國家，這個領域仍然沒有獨立的推廣行為準則，印度就是這樣。

 

印度的藥品推廣還是蠻亂的，直到 2011 年，印度聯邦藥品管理局才出臺了《藥品推廣行為規范》，以遏制藥企賄賂醫生的不道德推廣行為，后來在 2014 年又進行了版本修訂，2015 年正式發布。

 

但是在印度醫療器械領域，一直沒有獨立的推廣行為規范，少為人知的是，其實，在 2017 年的時候，印度聯邦藥品管理局弄了一份《醫療器械推廣行為規范（草案）》，也和業界進行了探討并等待政府的批準，其中包括對醫生推薦或使用醫療器械時的約束，和 2011 年印度發布《藥品推廣行為規范》一樣，目的當然也是為了確保醫療器械行業推廣的高道德標準，畢竟隨著醫療器械行業的指數級增長，尤其是器械公司為了吸引代理商在印度推廣，價格虛高遠超藥品，如何確保這些產品的正當推廣，成了當地監管部門的一大挑戰。

 

當時，這份草案預計在 2018 年 1 月實施，不過后來就沒下文了，反正大咪我是沒看到，三哥的效率確實不敢恭維。

 

市場過度混亂和扭曲其實對行業也是一種災難，在獨立的《醫療器械推廣行為規范》出臺之前，印度醫療器械行業一直把《藥品推廣行為規范》作為官方指南來參考，而據最近印度媒體消息，隨著惡意競爭的加劇，當地醫療器械行業開始呼吁政府為器械行業制定一個不同于藥品領域的獨立的推廣行為規范。

 

畢竟，器械行業的推廣有不同于藥品的地方，比如血糖儀和試紙的捆綁使用，某器械公司向醫生贈送了血糖儀，那實際上醫生就必須使用配套的試紙，所以，有聲音認為，這本質上也是構成對醫生的誘導，造成不公平競爭。

 

除此之外，還有一些例子，比如器械公司對醫生進行醫療設備/器械的培訓，當醫生掌握了使用這種設備/器械后，這在某種程度上影響他培訓回來推薦院方購買該設備，有監管官員認為這也影響了醫生的選擇。

 

所以，你看，器械行業的套路遠比藥品要復雜的多。

 

 

▌ 印度版藥品推廣行為規范

 

下面回到大多數人感興趣的藥品領域，順便介紹下印度的這個《規范》。

 

印度這個《規范》和國際制藥企業協會聯合會（IFPMA）的《藥品推廣行為準則》，以及咱們熟悉的 《RDPAC 行業行為準則》相比，內容上差不多，包括對樣品、禮品和 HCPs 的互動都有相應的要求，因為他們搞這個更晚，實際上比咱們熟悉的還相對更簡單些。

 

比如，咱們認為醫藥代表不能背銷售指標了，但印度《藥品推廣行為規范》規定，“醫藥代表”就是指藥企的銷售代表，包括通過第三方合同聘用的代表，他們通過拜訪醫務人員、藥店、醫院或其他醫療機構來推廣藥品。

 

不過，印度版《規范》仍指出，醫藥代表在履行職責時必須保持高標準的道德行為，必須符合《準則》的所有相關要求，醫藥代表不得通過誘導和欺騙的方式來獲得拜訪醫生的機會，不得以任何名義向醫務人員支付費用來獲取接觸機會。

 

藥企要確保公司醫藥代表的行為符合該《規范》，并體現在勞務合同的適當條款中，當然，簽三方合同的也需要遵守這個準則。

 

對于禮品的規范也比較粗放，沒有細節的條款，僅僅說明，藥企或代理商、經銷商不得向有處方資格或藥品采購資格的人員提供、承諾任何禮品、現金或有價物，不得向醫務人員的家庭成員提供個人利益禮品，比如娛樂活動門票等。

 

其他和醫務人員的互動行為準則也和我們常見的類似，比如，藥企和醫藥代表不得以任何借口向醫務人員及家庭成員提供旅行、住宿等招待，不得帶著個人目的以醫學研究、學習等借口向醫生支付現金或捐贈，這些只能通過政府批準的機構，以公開透明的方式來提供。

 

雖然印度有了初步的規范，但實際情況是，因為規范不是法律，所以在印度藥品不正當推廣還是非常普遍的，這也使得行業多次被媒體批評，有的要求公司及第三方付款須公開披露，或者政府對藥品推廣采取強制性機制。