臨床必需用藥既可以讓進口廠家快速上市，又可以優先進入醫保，這將成為進口藥企積極將新藥引進中國的利好政策，并且推動了近三年的進口藥品上市潮。

2018年8月第一批臨床急需境外新藥名單的征求意見稿發布，共48個產品進入目錄。

2018年11月公布第一批臨床急需境外新藥名單的正式稿，被剔除在正式稿外的產品有阿來替尼、依庫珠單抗、恩曲他濱/替諾福韋酯艾拉酚胺/艾維雷韋/可比司他、依洛尤單抗、奧拉帕利、哌柏西利、帕博麗珠單抗和特立氟胺8個產品。這些產品都是在正式稿發布前就已經獲批上市，最終共40個產品進入目錄。

2019年3月第二批臨床急需境外新藥名單的征求意見稿發布，共30個產品進入目錄。

2019年5月公布第二批臨床急需境外新藥名單的正式稿，剔除了征求意見稿的5個產品，并新增了1個產品。

新增的產品是NORDITROPIN (somatropin) injection，該產品主要治療內分泌和代謝疾病努南（Noonan）綜合征和普拉德-威利（Prader-Willi）綜合征，同樣適應癥的利維米爾-地特胰島素注射液（Levemir Insulin Detemir[rDNA origin] Injection）被剔除了。

另外被剔除了4個的產品分別是治療和預防A型和B型流感病毒感染的Inavir (laninamivir octanoate hydrate)和Xofluza(Baloxavir marboxil)，高膽固醇血癥的Praluent Alirocumab，4歲以上兒童及青少年嚴重性春季角膜結膜炎（VKC)的Verkazia(ciclosporin)。

第二批目錄在正式稿公布以前已上市的產品有貝前列素鈉片、阿達木單抗、格卡瑞韋哌侖他韋片和西地那非片，預計進入目錄的原因增加適應癥。

2020年10月第三批臨床急需境外新藥名單的征求意見稿發布，共7個產品進入目錄。

同年11月，第三批臨床急需境外新藥名單的正式稿發布，這次征求意見稿和正式稿的產品完全一致，7個產品有2個是第二批臨床急需境外新藥名單征求意見稿未進入正式名單的產品，為Xofluza(Baloxavir marboxil)和Verkazia(ciclosporin)。

截止至2020年11月，共有31個國內已上市的產品進入臨床急需境外新藥名單，其中22個進入了2020年醫保目錄調整的形式審查。

作為進口獨家產品，進入醫保形式審查之后將要面臨醫保談判，如果醫保談判成功，相關產品就有望成為進口藥企的新的增長點。

下面是31個國內已上市且進入臨床急需的境外新藥名單：

數據來源：咸達藥海數據庫

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