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八部門聯(lián)合發(fā)文

11月25日，根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家發(fā)展改革委、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、國務(wù)院港澳事務(wù)辦公室、國家中醫(yī)藥局八部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（下稱《工作方案》）。

 

《工作方案》顯示，總體目標為到2022年，基本建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)使用港澳上市藥品醫(yī)療器械的體制機制，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)基本具備為港澳提供高水平的醫(yī)療用藥用械條件。

同時建設(shè)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地與港澳地區(qū)藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的“軟聯(lián)通”機制，以及建立國家藥品醫(yī)療器械技術(shù)支撐機構(gòu)，促進粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展等。

到2035年，建立完善的粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)機制，為港澳和大灣區(qū)內(nèi)地居民提供便利的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品及服務(wù)。

打造粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高水平科技創(chuàng)新平臺，實現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合和藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)制造產(chǎn)業(yè)升級，建成全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)和宜居宜業(yè)宜游的國際一流灣區(qū)。

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六方面重點任務(wù)

《工作方案》顯示，重點任務(wù)共涉及六方面內(nèi)容。

（一）在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國家藥監(jiān)局批準改為由國務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準。

（二）在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款，區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械，由廣東省政府批準。

（三）加快國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。

（四）支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。包括簡化外用中成藥注冊審批流程、推進中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)、加強中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究等。

（五）在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革。

（六）在中山市設(shè)立藥品進口口岸。按程序申報在廣東省中山市增設(shè)藥品進口口岸，評估論證將廣東省藥品檢驗所中山實驗室作為口岸藥品檢驗所。

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粵港澳大灣區(qū)的多方面優(yōu)勢

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚、融合度高、活力強勁。粵港澳大灣區(qū)兼具先行先試的改革開放窗口優(yōu)勢和輻射全球的國際化區(qū)位優(yōu)勢。

廣東經(jīng)濟發(fā)展水平全國領(lǐng)先，2019年粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市共實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值超1770.91億元，占廣東省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的74.18%。

香港擁有高度國際化、法治化的營商環(huán)境以及遍布全球的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)，是全球最自由經(jīng)濟體之一。澳門在葡語國家商貿(mào)合作服務(wù)平臺的作用不斷強化，多元文化交流的功能日益彰顯。

港澳與大灣區(qū)內(nèi)地文化同源、人緣相親、民俗相近，優(yōu)勢互補，在推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面具有良好合作基礎(chǔ)。

粵港澳三地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素和產(chǎn)業(yè)布局齊全，擁有一批具有影響力的高等院校、科研機構(gòu)和生物醫(yī)藥企業(yè)，在創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化、制造和商貿(mào)等方面具備堅實基礎(chǔ)，形成了以廣州、深圳、珠海和中山先發(fā)引領(lǐng)，佛山、東莞、肇慶、江門、惠州各具特色，香港、澳門聯(lián)通全球的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局，創(chuàng)新發(fā)展、集聚發(fā)展和跨越發(fā)展基礎(chǔ)優(yōu)勢顯著。

此外，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地港澳居民對醫(yī)療有迫切需求。

粵港澳大灣區(qū)總面積5.6萬平方公里，常住人口7000萬人，地區(qū)生產(chǎn)總值超過10萬億元，其中粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市占了廣東省總面積的30.6%、人口的54.2%、生產(chǎn)總值的83.3%。

粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地的港澳居民人口眾多，便捷就醫(yī)呼聲強烈，《工作方案》讓安全有效的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品更便捷地在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)使用，解決了粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地的港澳居民因醫(yī)療需求頻繁往來粵港澳三地的實際問題，更好地保障港澳居民身體健康和生命安全。