一、行業并購動態 

1. 奧克股份（300082.SZ）擬1.73億元收購奧克藥輔67%股權

簡述：11月18日，奧克股份公告，公司擬自籌資金分別以8818.44萬元收購奧克集團持有的奧克藥輔34.18%股權、8467.56萬元收購大連吉興持有的奧克藥輔32.82%股權，即公司合計以1.73億元現金收購奧克藥輔67%股權。奧克藥輔是一家環氧乙烷衍生醫用化工產品生產商。業務涵蓋納米材料、醫藥用輔料、原料藥等。奧克股份是一個專注于環氧乙烷衍生高品質聚乙二醇、高效多晶硅切割液、高性能減水劑聚醚、高端化新材料和綠色非離子表面活性劑等專用化學品的研發與生產的國家重點高新技術企業和上市公司。

2. 北京嘉林藥業，即將易主新疆國資委

簡述：近日，德展大健康股份有限公司發布公告，控股股東美林控股集團有限公司及其一致行動人北京凱世富樂資產管理股份有限公司-凱世富樂穩健 9號私募證券投資基金與新疆凱迪投資有限責任公司簽署了《股份轉讓框架協議》。美林控股及凱世富樂9號擬將其分別持有公司的9.44%股份和3.05%股份轉讓給凱迪投資，同時美林控股擬將其持有公司的3.05%股份表決權委托給凱迪投資。如果最終簽署正式協議并完成交割，公司實際控制人將變更為新疆國資委。在雙方簽署正式《股份轉讓簽協議》時，在符合法律法規及監管機構關于上市公司股份轉讓價格相關規定的前提下，上述擬轉讓標的股份的每股轉讓價格仍然有效：乙方積極協助甲方解決其資金流動性問題，經和銀行金融機構磋商后，原則上首次支付價款不少于17億元，剩余尾款將于首次支付價款后6個月內解決，具體由各方屆時將于《股份轉讓協議》中約定股份轉讓價款的具體支付方式。值得一提的是德展健康的主營內容是嘉林藥業的心腦血管藥物阿托伐他汀鈣片。

3. 百時美施貴寶131億美元現金收購MyoKardia

簡述：11月17日，百時美施貴寶（BMS）向外宣布已成功完成對MyoKardia，Inc .的131億美元全現金收購。收購完成后，MyoKardia的股票已停止在納斯達克全球精選市場交易，而成為BMS的全資子公司。通過對MyoKardia的收購，BMS將獲得MyoKardia旗下的mavacamten藥物，這是一款用于治療肥厚型梗阻性心肌病（HCM）的潛在一流心血管藥物，肥厚型梗阻性心肌病是一種具有高發病率和患者影響比較大的慢性心臟病。基于EXPLORER-HCM研究的數據，用于治療阻塞性癥狀HCM的mavacamten新藥申請預計將于2021年第一季度提交給美國食品藥物管理局。目前，在美國和歐盟，大約有16萬至20萬人被診斷為有癥狀的阻塞性HCM，估計每500人中就有一人被確診為HCM。除了有限的癥狀緩解性治療外，目前并沒有其他更有效的治療方法。該病通常在40到50多歲的人群中高發，并且預計相應的治療過程是長期的。據有關數據估計，只有大約25%的阻塞性HCM患者和大約10%的非阻塞性HCM患者得到了明確診斷。

4. 默克以4.25億美元收購華人創立的公司OncoImmune

簡述：11月23日，默克公司（Merck＆Co.）已達成一項協議，以4.25億美元的現金預付款方式收購OncoImmune的所有流通股，進一步鞏固了其潛在的COVID-19療法的管線。通過該交易，默克將獲得OncoImmune的主要候選治療藥物CD24Fc，用于治療重癥和重癥COVID-19的患者。一項III期研究的中期分析表明，按協議定義，與安慰劑相比，用單劑量CD24Fc治療的嚴重或嚴重COVID-19患者顯示出臨床狀況改善的可能性高60％。同時，死亡或呼吸衰竭的風險降低了50％以上。蘇州昂康公司享有劉陽教授團隊發明的國際首創一類新藥CD24Fc的中國權益，致力CD24Fc在中國的市場開發。CD24Fc定位為世界首創的生物類新藥，是具有真正意義上從理論到臨床自主研發的創新產品。蘇州昂康以CD24Fc為中心，開發兩類產品：1. CD24Fc靜脈輸液給藥制劑用于預防性治療HCT后的急性移植物抗宿主病（GVHD）；2. CD24Fc皮下注射給藥制劑用于代謝綜合征和自身免疫性疾病等。

5. 輝瑞和聯拓生物達成合作 在大中華區推動創新療法開發和上市

簡述：11月19日，輝瑞（Pfizer）和聯拓生物宣布達成合作，攜手推動創新藥物在大中華區的開發和上市。根據合作協議，輝瑞將提供最高7000萬美元的非稀釋性資金，用于引入藥品許可和共同開發。聯拓生物將向輝瑞提供產品選擇并進行共同開發。輝瑞將擁有優先談判權，以獲得共同開發藥物的商業權利，每一項后續合作將基于雙方的經濟考量。在合作期間，輝瑞或將為市場營銷、開發和注冊活動提供具體支持。聯拓生物是一家由Perceptive Advisors創立、培育和孵化的公司，于2020年8月宣布正式成立，公司首席執行官為黎兵博士，總裁兼首席業務官為余久筠醫學博士。今年10月，該公司宣布成功募集了3.1億美元超額認購的交叉輪融資。今年8月，聯拓生物已宣布分別與BridgeBio Pharma公司、MyoKardia公司達成合作。與BridgeBio公司合作初期將專注于FGFR抑制劑infigratinib和SHP2抑制劑BBP-398兩款腫瘤產品，聯拓生物同時獲得BridgeBio公司超過20種管線產品在中國及其他亞洲地區的優先使用權。與MyoKardia公司的合作中，聯拓生物獲得了一款創新心肌病靶向療法mavacamten在中國及其他亞洲地區開發和商業權益。

 二、最新政策法規 

1. CDE：符合兩種情況 藥品臨床期間即可申請批準上市

簡述：11月19日，CDE官網發布了關于《藥品附條件批準上市技術指導原則（試行）》的通告。根據該指導原則，藥物臨床試驗期間，符合兩種特定情形的藥品，可以申請附條件批準。通告顯示，該文件自發布之日起施行。1.治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的；2.應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委員會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的。

 

2. 基藥目錄調整五大方向流出

簡述：日前，國家基藥目錄管理辦法征求意見討論會在成都召開，國家衛健委、四川省衛健委、成都市衛健委相關負責人和主要在川醫藥企業代表參加了此次會議。會議上預判了明年基藥調整的五個重點考慮方向，而與會企業代表對基藥目錄管理辦法也提出了六條重點建議。明年基藥調整五個重點考慮方向：1、傳染病方面用藥；2、慢病以及癌癥、腫瘤轉慢病用藥；3、常見疾病用藥；4、以疾病為主導方向，確實患者無藥可用，需要對癥治療的，要選擇最合適的一范圍；5、主要看產品價值，臨床終點指標的改善，能夠使患者的長期生命質量能夠得到提高，以能治愈為標準。

 

3. 全國：網售處方藥擬有條件放開，須確保電子處方真實可靠

簡述：近期，國家藥監局綜合司公開征求《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》。征求意見稿提到，藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的，應當確保電子處方來源真實、可靠，并按照有關要求進行處方調劑審核，對已使用的處方進行電子標記。向個人銷售藥品的，還應當建立在線藥學服務制度，配備執業藥師，指導合理用藥；執業藥師的數量應當與經營規模相適應；做到藥品最小銷售單元的銷售記錄清晰留存、可追溯。

 

 三、技術前沿進展 

1. 新型溶瘤病毒療法：可靜脈注射 突破給藥途徑局限

簡述：溶瘤病毒是一類能感染并殺死腫瘤細胞的病毒，而且與其它免疫療法聯用可以增強抗腫瘤功效。國內外研發溶瘤病毒療法的研究機構和公司不在少數，但目前獲FDA批準上市的僅有安進的一款用于治療黑色素瘤的Imlygic。Imlygic是一種經過基因修飾的1型單純皰疹病毒（HSV-1）。盡管基因修飾可以減少病毒對非癌組織的損傷，但這款療法并不能完全防止病毒感染健康細胞。另外，Imlygic需要直接注射到瘤內才能達到最佳療效。給藥方式的限制是壓在溶瘤病毒療法頭上的一座大山。11月9日，oncoMyx Therapeutics在2020年癌癥免疫治療協會（SITC 2020）會議上公布了其所開發的一種多基因溶瘤病毒療法的臨床前療效數據：首次證明了這種療法單獨或與免疫檢查點抑制劑聯合靜脈或瘤內給藥后，顯著減緩了多種腫瘤類型的生長，而且與免疫檢查點抑制劑聯合使用時，縮小腫瘤和延長動物壽命的效果更佳。

 

2. 胰腺癌新靶點——NetG1

簡述：胰腺癌被譽為“癌中之王”，具有早期難診斷、進展迅速和存活期短等特點，患者的5年生存率極低，胰腺導管腺癌（PDAC）是最常見的一種類型。胰腺癌的治療難通常與腫瘤的纖維化有關。胰腺腫瘤會在整個胰腺中形成結締組織，幫助癌細胞生長，抵抗藥物和免疫系統的作用。這種保護性屏障由癌相關成纖維細胞（CAF）組成。發表于Cancer Discovery的一項研究中，來自美國Fox Chase癌癥中心的研究人員發現表達軸突生長誘向因子G1（Netrin G1，NetG1）的CAF具有免疫抑制作用，能抑制NK細胞介導的腫瘤細胞殺傷作用，而且在使用NetG1抗體后，小鼠胰腺腫瘤的負擔顯著減小。這說明NetG1是胰腺導管腺癌的潛在治療靶點。

 

3. 最新中國肺癌報告

簡述：日前，國家癌癥中心、中國醫學科學院腫瘤醫院在國際肺癌研究聯合會旗下期刊《胸部腫瘤學雜志（JTO）》發布了最新中國肺癌報告，該報告列出了我國肺癌發病及死亡的最新數據，并對我國肺癌篩查防控、規范化診斷及手術、放療、全身治療等治療手段的發展現狀，進行了系統介紹。報告統計數據顯示，2015年中國新確診的肺癌病例總數約為78.7萬（由于全國腫瘤登記中心的數據一般會滯后數年，此次報告發布數據為2015年登記資料），這也意味著每天有超過2100人被確診為肺癌，每分鐘有1.5人確診肺癌，位居國內惡性腫瘤發病率首位。造成這種差距的背后，吸煙是主要的危害因素，根據中國《全球成人煙草調查》，目前我國成年人吸煙率約為26.6％（男性約占50.5％，女性約占2.1％），而目前僅有16.1%的吸煙者計劃或正在考慮在未來12個月內戒煙。

 

4. 權威榜單：2020年值得關注的10家初創公司

簡述：日前，美國化學會（American Chemical Society, ACS）旗下C&EN網站公布了2020年值得關注的10家初創公司榜單。C&EN表示，今年上榜的10家新銳是從200多個初創公司中精心篩選出來的。它們不但具有革命性的化學技術，而且致力于解決與人類生活相關的重要問題。本次上榜的公司有的發現新的藥物發現方式，有的生產可持續性的食物和材料，還有的力圖駕馭量子計算，甚至想要模擬人類的鼻子。

 

 

附錄：產業內投融資