?? 《中國宏基因組學第二代測序技術檢測感染病原體的臨床應用專家共識》發布 國家醫保局發布《關于印發國家醫療保障按病種分值付費(DIP)技術規范和DIP病種目錄庫(1.0版)的通知》 醫藥價格和招采信用評價細則出臺 請關注本周醫藥投融資周報! Business-Follo

《中國宏基因組學第二代測序技術檢測感染病原體的臨床應用專家共識》發布 國家醫保局發布《關于印發國家醫療保障按病種分值付費(DIP)技術規范和DIP病種目錄庫(1.0版)的通知》 醫藥價格和招采信用評價細則出臺 請關注本周醫藥投融資周報!

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本周交易綜述
本周重點新聞回顧
有條件批準政策執行,創新藥審評加速與國際接軌
新聞摘要:
11月19日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了《藥品附條件批準上市技術指導原則(試行)》,《指導原則》自發布之日起正式施行。兩類情況藥品臨床期間即可申請批準:治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品,藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的;應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委員會認定急需的其他疫苗,經評估獲益大于風險的的藥物在藥物臨床試驗期間,可以申請附條件批準。附條件批準上市的目的是縮短藥物臨床試驗的研發時間,使其盡早應用于無法繼續等待的危重疾病或公共衛生方面急需的患者。支持附條件批準上市的臨床試驗數據質量應符合ICH以及國內相關技術指導原則的要求和標準。附條件批準上市不包括因臨床試驗設計或執行過程中存在缺陷而不能達到上市許可要求的情況。(來源:國家藥監局藥品審評中心)
投資人視角:近幾年來,隨著藥審改革深化推進,CDE一直在加快高質量創新藥物和治療方法的審批工作,探索構建更多加快創新藥品批準上市的“高速通道”。有條件批準是一種"先批準后驗證"的藥物監管制度,借鑒了FDA的新藥審批政策。FDA于1992年,設立了加速審批途徑(Accelerated Approval, AA),允許利用替代終點(Surrogate Measures)加速藥物審批上市。基于良好的臨床數據和替代終點,提前批準藥物上市,這個是最有價值的藥物審批加速機制,未來再根據驗證性試驗的進一步研究結果確定是否最終批準。例如2014年 ,FDA 通過加速批準Keytruda用于治療不再對其它藥物響應的晚期或無法切除的黑色素瘤患者。2016年,FDA再次加速審批Keytruda頭頸癌的新適應癥,也是基于臨床研究中應答率和應答持續時間的替代終點數據。我國自2018年4月28日,國家藥品監督管理局有條件批準用于預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗上市。到目前,已有多款臨床急需藥物得益于“有條件批準”獲批上市,如我國首個原創阿爾茲海默癥新藥GV-971、首個國產PD-1單抗藥物特瑞普利單抗,以及國外進口品種地舒單抗注射液、重組帶狀皰疹疫苗等。為了鼓勵創新和滿足臨床急需,2020年7月1日施行的《藥品注冊管理辦法》中,突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序、及特別審批程序四大加快審評審批通道也首次納入我國《藥品注冊管理辦法》。而本次的指導原則作為配套規范,明確了附條件批準上市藥物的認定范圍,有助于促進以臨床價值為導向的藥物創新,加快具有突出臨床價值的臨床急需藥品上市。對于臨床急需藥物,可以使用替代終點、中間臨床終點或早期臨床試驗數據為依據暫時批準藥品上市。企業在臨床期間即可批準,在藥品上市后再完成所有的臨床試驗。一系列政策的落地,使得“高速通道”與國際審批制度進一步接軌。在促進新藥好藥加快上市,幫助危重患者創造更多臨床治療手段的同時,也將加速現有產品的市場洗牌,在這樣的形勢之下,藥企需要找準自己的定位,根據自身的特色,深挖優勢環節下的價值,提高藥品研發的水平和質量。同時本指導原則中也特別指出基于Ⅲ期臨床期中分析數據對急需疫苗附條件批準上市,這在當前新冠疫情特殊情形下,對于在研疫苗明確了加快上市的可行路徑。
私募融資
科越醫藥
股權融資:數千萬美元
投資機構:泉創資本、6 Dimensions Capital、啟明創投、國藥資本等,(獨家財務顧問)浩悅資本
公司簡介:公司成立于2017年,位于蘇州。公司是一家致力于開發治療免疫介導疾病的補體靶向療法的生物技術公司。公司憑借自己的LOGIC藥物發現平臺,致力于推進首創療法及一流的療法,以此徹底改善補體驅動型疾病患者的生活。
投資人視角:補體系統具有高度復雜性和自我調節功能,補體系統靶點和適應癥的選擇、理想抑制劑具體形式的篩選和優化對于成功的藥物開發都是至關重要的。由于相關靶點的抑制劑或調節劑的研發壁壘很高,目前批準上市的僅有Alexion的兩代PNH & aHUS藥物。盡管兩者都是典型的罕見病,患者人群不多,但藥物銷售額仍然突破40億美元,成為2019年世界TOP20的重磅炸彈藥物。然而,目前的補體藥物存在半衰期較短、用量大、患者依從度較差及療效仍不高等問題。科越醫藥基于公司創始人在賓夕法尼亞大學的多年科研成果,擁有全球最領先的補體介導疾病動物模型和抗體技術平臺,開發出的一系列靶向補體系統的First-in-class和Best-in-class的創新藥物,在PK/PD性質及療效方面有望遠超現有藥物。相信未來在中美上市后不僅在國外會有很好的市場回報,在國內也能造福更多的患者,解決未滿足的醫療需求。
私募融資
德昇濟醫藥
A輪:2億美元
投資機構:博裕資本、經緯中國、紅杉中國、淡馬錫、藥明康德風險投資基金
公司簡介:公司成立于2020年,位于無錫。公司是一家致力于開發精準治療藥物并將其商業化的公司。公司在免疫和腫瘤領域瞄準新的疾病靶點和遞送途徑,為患者提供更好的療法。
私募融資
合源生物
股權融資:4.5億元人民幣
投資機構:國投招商、天創資本、深圳瑞昇投資基金、大榭鵬創、繸子財富、道彤投資、ETP、嘉道谷投資(龔虹嘉)、鄉村振興基金RFUND、凱信生物
公司簡介:公司成立于2018年,位于天津。公司是一家專注于免疫細胞治療等創新型藥物研發和商業化的生物醫藥企業,深度合作國家一流院所與臨床研究中心,致力于打造業界領先的細胞治療臨床轉化與商業化平臺,加速細胞治療技術創新、臨床應用與產業化。
投資人視角:合源是專注開發CAR-T細胞療法的公司,其核心產品為CNCT19細胞注射液,靶點為傳統的CD19靶點,目前處于臨床II期階段。公司在北京設有2000㎡研發中心,在天津設有近10,000㎡的符合GMP標準的細胞療法生產基地。毋庸置疑,由于CD19在多種腫瘤細胞表面高表達,且血液細胞中無表達,其已成為CAR-T細胞療法中最熱門也最成功的靶點;例如,國外已上市的兩款CAR-T藥物均以該靶向為靶標,國內受理獲批的CAR-T藥物一半以上是針對該靶點展開研發和臨床試驗。現階段,國內外以該靶點的一系列臨床試驗正在積極進行中。浩悅認為,針對CD19靶點的細胞療法開發已成為一片紅海,對于臨床方案策略的選擇或可成為突出重圍的關鍵。相比競爭激烈的CAR-T,能夠有效治療實體瘤的TIL細胞療法正在逐漸登上舞臺。由于具有腫瘤浸潤性、克服腫瘤異質性等優點,TIL細胞療法的激烈競爭已拉開帷幕,國內TIL細胞療法領軍企業君賽生物值得重點關注。
私募融資
Umoja Biopharma
A輪:5,300萬美元
投資機構:MPM Capital、啟明創投
公司簡介:公司成立于2019年,位于美國西雅圖。公司是一家免疫療法平臺公司,該公司的平臺包含三個核心組件:VivoVec交付平臺,RACR/CAR有效載荷架構和TumorTag平臺。VivoVec遞送平臺可在體內發揮作用,以生成一組抗癌細胞,即VivoCAR T細胞,該細胞可通過RACR/CAR控制系統使用外來給藥,FDA批準的藥物進行控制。TumorTag分子可與VivoCAR T細胞結合使用,將殺死癌癥的T細胞引導至腫瘤和腫瘤的關鍵支持細胞。
投資人視角:自體CAR-T細胞療法面臨著兩大痛點,一是體外改造和擴增T細胞通常需要數周的時間,二是此體外培養帶來的高昂成本。Umoja公司開發出一種全新的CAR-T療法,無需從患者體內分離T細胞,擴增與回輸的過程,而是可以改造患者的免疫系統,使得患者的免疫系統可以直接識別癌細胞。公司的平臺包含三個核心組件:VivoVec交付平臺,RACR/CAR有效載荷架構和TumorTag平臺。實現了“體內編輯”的CAR-T療法,并且靈活可控。Umoja公司也從新的角度,對目前CAR-T療法的痛點提出解決方案,浩悅認為,未來CAR-T療法領域中,將會徹底解決耗時長,價格貴的問題,真正成為抗腫瘤療法的主力軍。
私募融資
啟德醫藥
B輪:1.5億元人民幣
投資機構:鴻博股份、博瑞醫藥
公司簡介:公司成立于2019年,位于蘇州。公司是一家全球性的創新生物醫藥公司,以差異化創新平臺技術開發新型生物偶聯藥物,為全球病患提供更為安全有效、更為可及的創新藥物和治療方案。
投資人視角:啟德生物的ADC為較為典型的在第三代ADC, 即定點偶聯、較低DAR值、Payload毒性較高的概念,這樣做是為了更加優化CMC控制,也目標在于減少脫靶毒性,在安全性上有所提高。從技術平臺來看,啟德生物使用其核心技術平臺酶法定點偶聯技術(LDC)和智能連續生產工藝(iLDC)打造新一代ADC。目前很多ADC biotech路線都是定點偶聯的概念,例如制造出非天然氨基酸作為定點偶聯位點的Ambrx,此類ADC公司的核心壁壘在于linker位點鏈接與切割的技術平臺與CMC的控制。但現在有另一種理念在ADC研發中被提出,并逐步被驗證。這種理念認為ADC是一個系統工程,是以擴大治療窗口為最終目的,使用較高dar值(例如DAR=8),適度毒性Payload,并針對不同抗體靶點,開發不同裂解機制的Payload(Cleavable or Non-cleavable),例如第一三共、Immunomedics、杭州百凱生物等。從管線來看,啟德生物的主要管線針對HER2靶點,適應癥為乳腺癌、胃癌等實體瘤。HER2 ADC的效果顯著,例如第一三共的DS 8201,就可以對經過6-7線治療的乳腺癌患者有非常好的效果,100%優于T-DM-1,88%優于帕妥珠單抗。因此HER2 ADC也是一個競爭非常激烈的領域。此外,從團隊方面來看,浩悅資本認為,ADC研發難度大,挑戰涉及多個方面,對團隊要求較高。ADC研發的主要挑戰在于涉及小分子、大分子、臨床方案及轉化醫學、CMC等多方面技術,復雜度呈指數級上升,需要具有各方面深刻經驗的全方位團隊。團隊經驗豐富、設計理念被逐步驗證、技術扎實的杭州百凱生物值得大家重點關注。
私募融資
和黃中國
Pre-A輪:千萬美元
投資機構:翰頤資本、弘勵創投
公司簡介:公司成立于2020年,位于青島。公司通過分析腫瘤細胞的體細胞突變信息,助力開發用于治療實體瘤的TIL細胞療法。
投資人視角:TIL細胞療法因具有腫瘤趨向能力強、特異性高等特點,已成為實體瘤細胞療法中的“黑馬”。勁風生物利用生物信息學和AI技術預測與HLA結合親和力的突變新抗原,以特異性地擴增對新抗原有免疫原性的TIL細胞, 增強TILs療法治療效果。目前國內TIL療法研發企業中,上海君賽生物以當仁不讓之勢穩居頭名。君賽生物擁有國際領先的TIL細胞治療技術,TIL培養成功率超90%;并且自主研發了國際領先的非病毒載體基因修飾技術;此外,君賽生物的資深細胞治療新藥開發團隊,為公司帶來TIL研發的豐富經驗。君賽生物作為國內TIL療法的頭部藥企,值得重點關注。
私募融資
深圳安科
B輪:數億元人民幣
投資機構:(領投)同創偉業,(跟投)深圳高新投、麥星投資、招商致遠資本、深創投、景林、寶安引導基金、加法投資
公司簡介:公司成立于1986年,位于深圳。公司是注于大型醫療影像設備研發及生產的高新技術企業。業務涵蓋醫療影像產品的研發、生產、經營,專科解決方案,醫學影像云系統以及應用支持等增值服務。
投資人觀點:醫學影像是我國醫療器械行業份額最大的細分板塊,2018年市場規模約為850億元。我國影像行業近幾年發展非常快速,DR、CT和MRI領域,國產品牌在中低端市場已占據一席之地,而高端機型仍由GPS等進口品牌壟斷,進口替代前景廣闊。相較于醫療耗材產品領域面臨的國家帶量集采等政策風險和利潤斷崖式下降風險,影像設備行業政策利好頻出,分級診療政策和國產替代原則給行業帶來巨大增長空間。在國內,目前僅有聯影,東軟,寬騰和安科4家公司能夠實現CT、MRI、DR、超聲等影像設備全產品線自研自產布局,預計這4家公司將隨著政策利好加速發展,有望成為未來的影像行業龍頭。而隨著明年東軟和聯影的相繼上市,寬騰和安科將成為僅剩的最佳一級市場投資標的。
私募融資
AliveCor
E輪:6,500萬美元
投資機構:Bold Capital Partners、Khosla Ventures、Omron Healthcare、Qualcomm Ventures、WP Global Partners
公司簡介:公司成立于1970年,位于美國。公司是一家美國智能心電圖監測設備生產商,基于自主研發的AI支持平臺,面向心臟功能欠佳的用戶,提供檢測心電圖中心房顫動(AF)和正常竇性心律提供即時分析等服務,以及移動心電圖解決方案。
私募融資
吉因加
B+輪:2.5億余元人民幣
投資機構:(領投)華蓋資本,(跟投)愛爾醫療、盛山資產、盛宇投資、弘暉資本等
公司簡介:公司成立于2015年,位于北京。公司聚焦腫瘤精準醫療,基于高通量測序NGS檢測和腫瘤基因大數據平臺,布局腫瘤防治全鏈條,打造臨床檢測服務、醫療器械制造、科技合作服務、腫瘤防治服務四大業務板塊,致力于成為最值得信賴的腫瘤基因大數據服務平臺。公司在北京、蘇州、深圳三地建立醫學檢驗實驗室、基因研究院、醫療器械產業化基地等多家實體機構。
投資人觀點:腫瘤伴隨診斷為腫瘤患者的精準治療提供診斷依據,具有十分重要的臨床價值。2020年全球伴隨診斷市場規模有望達到65億美元,中國市場將超過50億元的規模。吉因加專注于國產測序儀的腫瘤臨床應用開發,其自主研發的Gene+Seq系列測序儀、試劑盒和配套軟件已獲批,已形成LDT+IVD雙模式布局。今年國內已有兩家腫瘤伴隨診斷公司赴美上市,未來幾年內勢必會有更多的相關企業登陸二級市場,建議長期關注這一賽道。
私募融資
匯醫慧影
C2輪:數億元人民幣
投資機構:首鋼基金、國藥君柏、坤健信泰、鼎暉投資、達泰資本、藍馳創投等
公司簡介:公司成立于2015年,位于北京。公司是一家致力于計算機視覺和深度學習技術應用的全球化醫學影像人工智能高新技術企業。公司依靠圖像深度學習的核心技術和多項專利技術,基于云計算、大數據、人工智能技術,目前擁有NovaCloud®智慧影像云平臺、Dr.Turing®人工智能輔助診斷平臺和RadCloud®大數據人工智能科研平臺三大產品體系,讓醫學影像數字化、移動化、智能化,完成從篩查、診斷、治療決策支持的閉環。
兼并收購
泰邦生物(CBPO.O)
賣方機構:泰邦生物
買方機構:大鉦資本、中信資本、高瓴資本、淡馬錫等
交易金額:14.83億美元
估值:47.6億美元
股權占比:100%
公司簡介:山東泰邦生物制品有限公司成立于2002年,位于泰安。公司是一家中國領先的綜合性血漿制品生物制藥集團企業。公司的核心業務包括血漿采集、血液生物制品的研發、生產和銷售。產品線涵蓋白蛋白、免疫球蛋白及凝血因子共三大類20多種不同規格的血液制品,及其他生物材料產品。
兼并收購
德展健康(000813.SZ)
賣方機構:德展健康
買方機構:凱迪投資
交易金額:未披露
估值:26.7億元人民幣
股權占比:26.94%
公司簡介:德展大健康股份有限公司成立于1981年,位于新疆烏魯木齊。公司是一家藥物研發商,主要從事心腦血管藥物、抗癌腫瘤藥物、保健產品的研發和生產,其他產品包括功能性飲料、生態水等。
IPO
德琪醫藥
交易所/股票代碼:06996.HK
每股發行價格:18.08港元/股
發行股數/總股本:1.54億股/6.68億股
募集金額:26.36億港元
發行時市值:120.81億港元
保薦機構:高盛、J.P.Morgan
首日漲幅:1.11%
公司簡介:公司成立于2016年,位于紹興。公司是一家領先的專注于創新抗腫瘤藥物的生物制藥公司,自成立以來,德琪醫藥已建立起一條由12款產品組成的實力強勁且高度協同的研發管線,包括兩款后期臨床資產和四款早期臨床資產,公司致力于開發及商業化全球同類首款、同類唯一及/或同類最優療法,無國境治療患者并提升患者生活水平。
投資人視角:德琪醫藥成立至今已建成一條12款以腫瘤藥物為主的創新型研發管線,取得9個臨床批件,并在亞太地區開展9項跨區域臨床試驗。其中,核心產品之一ATG-010(Selinexor,美國商品名XPOVIO),是同類首款及同類唯一的選擇性核輸出蛋白抑制劑(SINE),可促使腫瘤抑制蛋白在細胞核內積累,選擇性誘導癌細胞凋亡。該產品已獲美國FDA批準用于治療復發難治性多發性骨髓瘤及彌漫性大B細胞淋巴瘤患者的治療。此外,德琪醫藥還致力于在小分子、單克隆和雙特異性抗體等領域的多個創新靶點藥物的早期臨床前研究及新藥開發。
德琪醫藥目前管線大多為License in項目,以腫瘤治療為重點,覆蓋病毒感染和自身免疫等疾病領域,合作伙伴包括Karyopharm和阿斯利康等知名藥企。其管理團隊是在抗腫瘤藥物全球開發及商業化領域的資深人士,強大的有國際視野的高管團隊是德琪醫藥快速發展和國際化的主要驅動力。我們期望未來能有更多像德琪醫藥一樣的國內藥企,充分利用國內外資源優勢開發具有更好臨床療效的藥品,提升患者生活質量,造福全球患者。
IPO
麥迪衛康
交易所/股票代碼:港交所/申請
保薦機構:光銀國際
公司簡介:公司成立于2000年,位于北京。公司主要提供醫學會議服務、患者管理服務以及營銷戰略和咨詢服務,目標為解決心腦血管疾病醫療生態系統各主要利益相關者(包括醫生、患者、醫藥公司、醫學組織及醫院)的未滿足需求,并彌合該等利益 相關者之間的距離。除提供綜合醫療營銷解決方案外,亦于2019年年底開始提供 CRO服務及互聯網醫院服務。
E藥經理人:我們致力于成為醫藥行業意見領袖平臺,我們記錄和觀察醫藥重大商業事件,展現這個行業的復雜和沖突,提供最前線的思想火花。
浩悅資本:浩悅資本創立于2013年,致力于成為嫁接中國醫療事業與資本的橋梁。浩悅資本的研究領域和交易范圍覆蓋生物醫藥、創新醫療器械、IVD與精準醫療、醫療服務和智慧醫療等多個細分領域。浩悅資本的團隊由深耕中國醫療健康領域多年的資深投資銀行家組成,長期密切追蹤醫療健康投資市場動態和投資趨勢,每周發布醫療行業周報和整理醫療大事件,從資本角度解讀新政策和新前沿。
本文來源:E藥經理人 作者:小編 免責聲明:該文章版權歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題,請在30日內與我們聯系