通化東寶新一代速效胰島素類似物獲批臨床，卻未涉足GLP-1類新藥，為何？

來源：藥智網|頭孢

11月22日晚間,通化東寶發布公告稱，公司申報的超速效賴脯胰島素注射液藥品注冊申請，于近日收到國家藥監局核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書。

據公告稱，超速效賴脯胰島素注射液屬于新一代速效胰島素類似物產品。與其他胰島素注射劑相比，其顯著特點在于可以更快更好地進行胰島素藥物吸收，從而使其更迅速地起效，與餐后生理性胰島素分泌更為接近。目前，全球范圍內的同類藥品僅有丹麥諾和諾德公司的Fiasp和美國禮來公司的Liumjev，分別與于2017年與2020年于歐美地區獲批上市。

據悉，超速效賴脯胰島素注射液是在第三代餐時胰島素類似物制劑（賴脯胰島素注射液）的基礎上通過新的制劑技術進行改良獲得。早期研究顯示，其與第三代餐時胰島素類似物制劑相比，皮下注射給藥后賴脯胰島素的吸收速度更快，早期暴露更高而總體暴露相似，從而導致降血糖活性出現得更早，早期降糖效應更強，但總體降糖活性相當，與賴脯胰島素注射液相比的時間-暴露曲線、時間-效應曲線顯示出“左移”特征。該特征和國外已上市的Fiasp和Liumjev相似，符合生理性胰島素分泌模式。

與國外患者相比，中國糖尿病患者早期時相胰島素分泌不足尤為顯著，超速效賴脯胰島素注射液的這些特性預期可重塑胰島素的早相分泌，產生更快速、平穩的降糖效應；同時，降低與內源性胰島素延遲分泌和(或)外源性胰島素延遲吸收疊加所致的潛在餐后晚期低血糖風險。此外，還能為患者提供更方便、靈活的給藥時機。

目前，我國可以參考的第三代胰島素主要包括賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液和谷賴胰島素注射液，近年來的市場情況如下：

2025年中國胰島素規模將超300億元

公開數據顯示，2019年，我國胰島素市場規模約為200億人民幣。值得關注的是，糖尿病作為內分泌系統的慢性疾病被列在了醫保基金重點保障和優先支付的范圍內，全民醫療保險制度的推出以及《醫保目錄》對胰島素產品的收錄顯著降低了糖尿病患者胰島素治療的經濟負擔，有效釋放了對胰島素類藥品的需求。

超速效賴脯胰島素有望改善通化寶緩慢的業績增速？

隨著糖尿病患者的增多，市場與患者的高需求與高要求，目前三代胰島素逐步取代了二代胰島素，通化東寶作為二代胰島素的龍頭企業，雖然近年積極布局三代胰島素與四代胰島素，但布局時間較晚，未在把握住最佳時機，其今年的業績以及國家帶量采購等政策的影響下，公司業績增長緩慢。

據通化東寶企業財報顯示。2020年上半年，通化東寶營業收入14.75億元，其中重組人胰島素注射劑產品（二代）實現收入11.61億元，較上年同期增長5.93%，營收占比78.71%。由于三代甘精胰島素今年2月初才上市銷售，營業收入僅4051萬元，營收占比僅3%，還不足以支撐公司業績大幅增長。現通化寶的超速效賴脯胰島素獲批臨床，離進入市場又進了一步，如若順利進入市場，或將改善其緩慢的業績增長速度。

市場雖大，布局同樣多種多樣，誰是王者猶未可知

雖說，就產品而言，通化東寶本次獲批臨床的“超速效賴脯胰島素注射液”的確有著較為明確的臨床意義，但在國內糖尿病市場快速增長的同時，大量非主營胰島素企業入局“糖尿病”市場，使得市場競爭更加激烈。目前僅布局一線治療的三代胰島素上市的企業就有東陽光，復星醫藥，樂普醫療3家，預計會在近兩年逐漸加入戰場的爭奪。另外GLP-1類藥物也由于在糖尿病治療上的種種獨特優勢，近來屢屢被官方肯定，各種學會與年會上頻頻亮相，2012—201年的復合增速更是已經達到25.1%，呈現出快速發展態勢。一旦GLP-1類藥物的費用問題得到解決，很大程度上將搶占部分胰島素治療的市場。

但恰恰也是GLP-1類藥物上，通化東寶目前僅有“利拉魯肽”仿制藥已經進入Ⅲ期臨床，而在市場前景更好的該類藥物的新藥領域卻并未涉足，目前國內也僅有仁會生物與豪森藥業的GLP-1RA已經上市，派格生物、恒瑞醫藥、昆藥集團、常山藥業四家企業在GLP-1RA新藥布局上進展則相對領先，毫無疑問以上諸位企業都將成為了通化東寶未來的競爭企業。

最后，總而言之，無論通化東寶是否相對GLP-1類藥物，更看好新一代胰島素治療方式，還是在新藥上已經落人一步，都是其戰略規劃上的選擇。而對于糖尿病整體市場來說，并沒有哪個企業能獨領風騷，后浪時代下，通化東寶能否抓住機會無疑才是關鍵的關鍵！

責任編輯：青霉素

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