2020年11月13日－14日，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)（POCT）分會(huì)、重慶市江北區(qū)人民政府主辦的“2020中國POCT年會(huì)”在重慶世紀(jì)金源大飯店隆重召開。

此次會(huì)議以“北斗+5G，筑夢(mèng)中國 POCT”為口號(hào)，以“精準(zhǔn)抗疫，全民健康”為主題，論壇內(nèi)容涵蓋現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)應(yīng)用、納米酶與 POCT、超聲檢測(cè)、POCT 與基層醫(yī)療、POCT與六大中心等話題，設(shè)立了主題大會(huì)、十三場(chǎng)學(xué)術(shù)分論壇交流及企業(yè)產(chǎn)品展覽展示。

在13日上午的主題大會(huì)上，中國科學(xué)院大學(xué)重慶仁濟(jì)醫(yī)院檢驗(yàn)科黃長武主任以“快速核酸檢測(cè)在新冠疫情防控中的應(yīng)用價(jià)值與技術(shù)平臺(tái)的發(fā)展”為題發(fā)表了演講，動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)其精彩觀點(diǎn)進(jìn)行了整編。

黃長武：中國科學(xué)院大學(xué)重慶仁濟(jì)醫(yī)院（重慶市第五人民醫(yī)院）檢驗(yàn)科主任。

檢測(cè)新冠病毒方法多樣，但以熒光PCR法為主

目前，檢測(cè)新冠病毒的方法主要包括恒溫?cái)U(kuò)增芯片法、熒光PCR法、病毒抗體檢測(cè)、膠體金法、聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法和磁微粒化學(xué)發(fā)光法。

其中，恒溫?cái)U(kuò)增芯片法是基于核酸之間的互補(bǔ)特性開發(fā)的一種檢測(cè)方法；病毒抗體檢測(cè)法是檢測(cè)血清中的由病毒進(jìn)入人體后刺激人體產(chǎn)生的IgM和IgG抗體、膠體金法則利用檢測(cè)新冠病毒的IgM抗體；聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法利用專門的的儀器檢測(cè)芯片上DNA納米球攜帶的基因序列；磁微粒化學(xué)發(fā)光法在化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)的基礎(chǔ)上加用了磁性納米粒子，使檢測(cè)具有更高的靈敏度和更快的檢測(cè)速度；熒光PCR法是目前PCR檢測(cè)種最常用的方法。

在國家衛(wèi)健委關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)的通知中，明確了新冠病毒確診病例的幾種診斷標(biāo)準(zhǔn)：

1.實(shí)時(shí)熒光RT-PCR檢測(cè)新型冠狀病毒核酸陽性；

2.病毒基因測(cè)序，與已知的新型冠狀病毒高度同源；

3.新型冠狀病毒特異性IgM抗體和IgG抗體陽性；

4.新型冠狀病毒特異性IgG抗體由陰性轉(zhuǎn)為陽性或恢復(fù)期IgG抗體滴度較急性期呈4倍及以上升高。

在這4種診斷標(biāo)準(zhǔn)中，有兩種方法的檢測(cè)原理是檢測(cè)核酸（1、2），剩余兩種方法的檢測(cè)原理是檢測(cè)抗體（3、4）。

國內(nèi)多款新冠核酸檢測(cè)試劑盒相繼獲批，在技術(shù)上仍有不小進(jìn)步空間

基于以上幾種主要核酸檢測(cè)原理，國家藥監(jiān)局已經(jīng)陸續(xù)批準(zhǔn)了多款新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒上市。

目前，藥監(jiān)局目前已經(jīng)批準(zhǔn)了17個(gè)基于熒光PCR法的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒，分別來自國內(nèi)16家公司。

這些公司包括上海之江生物、華大生物、圣湘生物、卓誠惠生生物、邁克生物、明德生物、東方基因生物、復(fù)星長征醫(yī)學(xué)、北京金豪制藥、上海伯杰醫(yī)療、江蘇碩世生物、上海捷諾生物、達(dá)安基因、北京卡尤迪生物、北京納捷診斷試劑、深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)。

基于恒溫?cái)U(kuò)增原理的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒，國內(nèi)目前有4家公司的產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

目前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒數(shù)量眾多，在檢測(cè)時(shí)長上明顯較優(yōu)。國內(nèi)的檢測(cè)試劑在技術(shù)上還存在較大的進(jìn)步空間。

目前國內(nèi)新冠病毒核酸檢測(cè)在技術(shù)上有所突破

黃主任表示，目前，阻礙國內(nèi)新冠病毒核酸檢測(cè)技術(shù)提速的瓶頸主要包括以下四個(gè)方面：1.常規(guī)提取方法的時(shí)間；2.工具酶的效率；3.升降溫速率；4.手工操作時(shí)間。

如何節(jié)省常規(guī)提取方法的耗時(shí)、提升工具酶的效率、提高升降溫速率、減少手工操作時(shí)間成為當(dāng)下提速核酸檢測(cè)技術(shù)必須要跨越的幾道障礙。

目前，包括達(dá)安基因、圣湘生物、優(yōu)思達(dá)生物等公司在列的公司在最新研發(fā)的核酸快速檢測(cè)產(chǎn)品上在技術(shù)上有了突破。不僅產(chǎn)品的手工操作時(shí)間大大減少，整體檢測(cè)時(shí)長也大大縮短。以達(dá)安基因?yàn)槔?，其快速熒光定量PCR儀AGS8830從采樣到出具結(jié)果在一小時(shí)內(nèi)完成，最短僅耗時(shí)35min，其樣本通量最大可達(dá)到16。

國內(nèi)政策利好,支持體外診斷相關(guān)技術(shù)發(fā)展

2017年，國家科技部在“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃中提到:應(yīng)加快發(fā)展微流控芯片技術(shù)以解決自動(dòng)化、快速精準(zhǔn)檢測(cè)、病理智能診斷、疾病早期診斷等難點(diǎn)問題；應(yīng)加快發(fā)展微流控芯片、單分子測(cè)序、液體活檢、液相芯片、智能生物傳感等前沿技術(shù)，更好滿足不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的早期、快速、便捷、精確診斷等應(yīng)用需求。這表明國家的政策在支持體外診斷相關(guān)技術(shù)的發(fā)展。

如今，在疫情的影響之下，POCT更是得到了快速發(fā)展。但我國目前在體外診斷各領(lǐng)域技術(shù)與發(fā)達(dá)國家的先進(jìn)水平還存在不小的差距，國內(nèi)的發(fā)展空間仍然很大。這意味著未來幾年在國內(nèi)政策支持和發(fā)展的需求下，體外診斷仍然呈蓬勃發(fā)展之勢(shì)，國產(chǎn)替代是一種必然趨勢(shì)。

黃主任認(rèn)為，未來核酸檢測(cè)平臺(tái)主要會(huì)在外觀尺寸、檢測(cè)模式、應(yīng)用領(lǐng)域等三個(gè)方面發(fā)生較大的變化和產(chǎn)生進(jìn)步。桌面型或大型設(shè)備的核酸檢測(cè)儀器會(huì)向便攜式、手持式發(fā)展；傳統(tǒng)耗費(fèi)人力、物力、受場(chǎng)所限制的大型實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)會(huì)向現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)檢測(cè)、移動(dòng)檢測(cè)過渡；在應(yīng)用領(lǐng)域方面，應(yīng)用場(chǎng)景會(huì)不限于醫(yī)療診斷，逐漸會(huì)向環(huán)境、食品安全等領(lǐng)域擴(kuò)展。