小伙伴們都知道，目前全球各大制藥公司都在加速研發(fā)新冠疫苗，最近幾天，多地又陸續(xù)出現(xiàn)本土確診新冠肺炎病例，使得大家更加關(guān)注疫苗研發(fā)進(jìn)展，急切期待疫苗早日上市。

今天，阿斯利康傳來好消息——AZD1222 疫苗已達(dá)到預(yù)防 COVID-19 主要療效終點(diǎn)！

詳細(xì)情況是這樣的，今天，阿斯利康公司宣布，在英國和巴西進(jìn)行的 AZD1222 臨床試驗(yàn)的中期分析得出積極的高水平結(jié)果，表明該疫苗對預(yù)防 COVID-19 這一主要終點(diǎn)非常有效，在接受疫苗的所有受試者人群中，沒有出現(xiàn)住院或重癥病例的報(bào)告。中期分析中共有 131 例 COVID-19 病例。

其中一種給藥方案（n=2,741）顯示，當(dāng) AZD1222 以一半劑量給藥，然后間隔至少一個(gè)月再給予一次全劑量，疫苗療效達(dá)到 90%；另一種給藥方案（n=8,895）顯示，當(dāng)以兩次全劑量給藥，期間至少間隔一個(gè)月時(shí)，療效為 62%。根據(jù)兩種給藥方案（n=11,636）的綜合分析，得出平均療效為 70%。此次中期匯總分析中所有結(jié)果均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<=0.0001）。隨著更多數(shù)據(jù)和分析結(jié)果的積累，有關(guān)療效的解讀及其持續(xù)時(shí)間將更加精準(zhǔn)。

一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會(huì)確定，這項(xiàng)分析達(dá)到了其主要終點(diǎn)，顯示在接受兩劑疫苗后 14 天或更長時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生 COVID-19 保護(hù)。目前尚未證實(shí)與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重安全事件。AZD1222 在兩種給藥方案中均表現(xiàn)出良好的耐受性。

這項(xiàng)匯總分析包含了來自在英國進(jìn)行的 COV002 II/III 期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和在巴西進(jìn)行的 COV003 III 期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。超過 23,000名 受試者以半劑量/全劑量的方式接種了兩劑 AZD1222 疫苗、或是接種了兩劑全劑量的疫苗、或是接種了作為對照的腦膜炎球菌結(jié)合疫苗 MenACWY、或是生理鹽水。全球范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)正對 18 歲及以上、多種族、多地域的健康或具備穩(wěn)定基礎(chǔ)疾病狀況的受試者進(jìn)行評估。

臨床試驗(yàn)?zāi)壳斑€在美國、日本、俄羅斯、南非、肯尼亞和拉丁美洲進(jìn)行，并計(jì)劃在其他歐洲國家及亞洲國家開啟。公司預(yù)計(jì)將在全球范圍內(nèi)招募共計(jì) 60,000 名參與者。

▌ 明年預(yù)計(jì)生產(chǎn)30億劑疫苗

AZD1222在多個(gè)國家和區(qū)域開展臨床試驗(yàn)，此前阿斯利康也多次表明將不以盈利為目的，承諾在全球范圍內(nèi)公平、廣泛、及時(shí)的供應(yīng)疫苗，并在過去的幾個(gè)月里，籌建扁平的供應(yīng)鏈，保持和全球各地政府、合作伙伴的協(xié)作。據(jù)了解，阿斯利康正在全速推動(dòng)疫苗的生產(chǎn)，在監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，預(yù)計(jì)可在2021年滾動(dòng)生產(chǎn)30億劑疫苗。

此次結(jié)果中，我們也發(fā)現(xiàn)其中一種給藥方案是半劑量/全劑量的給藥方案，但其有效性高達(dá)90％左右，如果采用這種給藥方案，阿斯利康此前計(jì)劃的疫苗產(chǎn)量將有望供應(yīng)給更多人。

而在儲(chǔ)存和運(yùn)輸方面，AZD1222可以在正常冷藏條件下（2-8攝氏度/ 36-46華氏度），六個(gè)月內(nèi)進(jìn)行存儲(chǔ)、運(yùn)輸和處理，并在現(xiàn)有的醫(yī)療條件下使用。

接下來，阿斯利康將立即準(zhǔn)備向全球范圍內(nèi)已建立起有條件或早期批準(zhǔn)框架的監(jiān)管當(dāng)局提交數(shù)據(jù)。公司將向世界衛(wèi)生組織尋求列入應(yīng)急申請清單，以加快低收入國家的疫苗供應(yīng)途徑。同時(shí)，阿斯利康正提交對中期結(jié)果的全面分析，以便在同行評審期刊上發(fā)表。

阿斯利康全球首席執(zhí)行官蘇博科（Pascal Soriot）表示：“今天是我們抗擊新冠疫情的一個(gè)重要里程碑。該疫苗的有效性和安全性證實(shí)了它將對 COVID-19 非常有效，并將對這一突發(fā)公共衛(wèi)生事件產(chǎn)生迅速的影響。此外，該疫苗扁平的供應(yīng)鏈和我們不以盈利為目的，實(shí)現(xiàn)廣泛、公平和及時(shí)的疫苗供應(yīng)承諾，都意味著它將是負(fù)擔(dān)得起的，并在全球范圍內(nèi)提供，在獲批后供應(yīng)數(shù)億劑的疫苗。“

未來，阿斯利康表示，將持續(xù)與全球各地的政府、多邊組織及合作伙伴保持合作，以確保在新冠疫情期間以非盈利的方式廣泛而公平地提供疫苗。

在大家關(guān)心的國內(nèi)市場，阿斯利康也在協(xié)同合作伙伴康泰生物，一直積極地為該疫苗在中國的上市做準(zhǔn)備。在剛結(jié)束的進(jìn)博會(huì)上，康泰生物正式宣布了一個(gè)消息，其用于該疫苗生產(chǎn)的光明生產(chǎn)車間設(shè)備采購和建設(shè)工作正在有序地進(jìn)行中，將在年底建成，雙方期待這款疫苗預(yù)計(jì)能于明年在中國獲批上市。

聲明：文中所提及的產(chǎn)品在中國還未上市