▍來源/醫藥經濟報

▍作者/邊界

進基藥到底好不好？

轉眼已至年末總結季，即將進入2021年。三年一調的基藥目錄也將在2021年迎來第四版。

業內消息稱，國家衛健委近日在四川召開了國家基藥目錄管理辦法征求意見討論會。根據會議流出的內容，2021年基藥目錄調整將重點考慮五個方向，包括傳染病、慢病及腫瘤、常見病等。此外，與會的企業代表也提出了若干建議。

這三年，醫藥行業大環境巨變。那么，對于此次基藥目錄調整，業界的關注點在哪？如何判斷未來趨勢？進入基藥目錄利好有多大？哪些靶向藥、單抗藥有望進入基藥目錄？　　

能否順利進入醫保目錄？

從2009年制定基藥制度和發布第一版307目錄，到2012年發布第二版520目錄，再到2018年第三版的685目錄，十年間采購要求也發生了很大的變化。

在我國，要想在醫院銷售藥品，必須進入公立醫院藥品招標采購。2012年版基藥目錄發布后，藥品招標采購基本上就是針對基藥。2015年，《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》發布，對臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基藥和非專利藥品的省級集采放開。此后，采購金額高的非基藥也有機會進入招標采購。

2014年和2015年，原國家衛計委明確并強調了一個原則：基層醫療機構全部配備和使用基藥，其他各類醫療機構也必須按規定使用基藥。基層醫療機構“100%配備”政策無疑刺激了市場，帶動了基藥生產廠家的盈利。基藥市場的利好，激起廠家進入基藥目錄的強烈意愿，導致2018年基藥目錄品種激增。

而2018年國家醫療保障局成立后，是否基藥已不是招標采購的關鍵。基藥目錄以衛健委為主導，醫保目錄以醫保部門為主導。雖然《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》提出，基藥可以納入擬新增范圍，但最終能否納入醫保讓醫保買單，醫保談判是必過的關口。

　　2020年9月，國家醫療保障局向社會公示了《2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單（公示稿）》，共有11個產品以納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品身份被公示。除了硝酸異山梨酯氯化鈉注射液、注射用多種維生素(12)、牛黃清感膠囊和唐草片，其余基藥都是生產廠家數超過5家的產品。

基藥使用金額到底多大？

根據國家衛健委2018年三級醫院考核結果，基藥采購品種數和占比逐年提升，門診患者基藥處方占比達到52.25%，住院患者基藥使用率達到95.38%。然而，處方占比是指有基藥的處方占總處方的比例，只要處方中開了基藥，無論處方中是否有其他藥物都計入指標；而住院患者基藥使用率是指用藥中含有基藥的人數占比。因此，52.25%和95.38%的基藥占比，并不能反映數量占比、金額占比，也不意味著基藥的利好。

由于基藥多為非獨家產品、中標價低，很多基藥大醫院不愿意用，有數據指“520版基藥目錄約占醫療機構19%的市場份額”。并且，由于中標價低，配送成本可能遠遠高于配送貨物的總銷售額，基層常用藥品缺貨時有發生。

2019年1月《關于進一步加強公立醫療機構基本藥物配備使用管理的通知》（國衛藥政發[2019]1號）放開了基層醫療機構100%配備基藥的限制：各省可以“合理確定國家基本藥物在公立醫療機構藥品配備品種、金額的要求”。于是不少省份制定了“省三、二級和基層醫療機構基藥配備比例分別不低于30%、40%、50%，金額比例分別不低于30%、40%、60%”之類的基藥使用標準。

然而9個月不到，國家層面提出了“基藥986制度”，再次要求各地醫療機構配備基藥。2019年10月發布的《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》（國辦發〔2019〕47號），從國家層面首次明確了基藥的配備比例：基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基藥品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%（即“基藥986制度”）。還提出了基藥“1+X”模式（“1”為基藥、“X”為非基藥，由各地根據實際確定）。不過，并沒有金額上的規定。

那么，在“1+X”模式下，第四版基藥目錄會否對用藥金額規模方面進行規定呢？

從市場層面分析，目前685基藥目錄中有349個獨家品規（含獨家劑型、規格），其中西藥134個，中成藥215個，但預計年銷售超過10億元的不超過20個，超過1億元規模的不超過50個。這意味著基藥大品種市場規模不會超過500億元。而基藥想要達到市場規模占比30%，市場規模要到2000億元。因此，如果沒有納入價格高（如PD-1單抗類）的大品種，基藥就難以對用藥規模進行規定。

低價藥政策紅利還剩多少？

根據國家發改委（發改價格[2014]856號）的低價藥日均費用標準：西藥不超過3元，中成藥不超過5元。并且，為鼓勵藥品企業生產低價藥的積極性，對低價藥533目錄（283種西藥+250種中成藥）進行價格保護，取消最高零售價限制。

但今非昔比。2019年起對通過一致性評價的藥品啟動集中采購后，低價藥目錄產品中標價進入“分”時代。低價藥掛網采購價遠高于集中采購中選價。從日均費用標準3元降到1毛不到，如此低的價格，除非能掌握規模化的原料或獨占原料市場的原料從而擁有成本優勢，否則大多數低價藥生產企業啟動一致性評價的意愿不高。個別藥品企業啟動一致性評價，更多是為了減少競爭：自首家品種通過一致性評價后，其他生產企業原則上應在3年內完成一致性評價，逾期未完成的不予再注冊。

個別低價藥不具備參比制劑，除非其屬于臨床認可無需一致性評價的品種，否則根據現行的法規，不具備參比制劑不得申報仿制和啟動一致性評價。這些產品將難以啟動一致性評價，從而無法繼續享受“以全國最低價申請直接掛網”的低價藥政策紅利。

事實上，隨著越來越多產品進入帶量采購，低價藥價格保護可能消失。

靶向藥、單抗藥能否成為基藥？

那么，有臨床價值的高價藥，是否有可能納入基藥目錄呢？

對臨床價值的評判，要考慮藥物的安全性和有效性，包括不良反應、依從性、劑型等因素。不過，對于基藥而言，經濟性或許才是能否納入基藥目錄的關鍵。

特別是腫瘤越來越趨向定義為慢性病的今天，醫療機構能否配備更多腫瘤基藥？基藥在腫瘤藥經濟性方面的尺度多大？都是業界非常關注的話題。

2018年基藥目錄已經將利妥昔單抗和曲妥珠單抗兩個單抗收進基藥目錄。而2020年進入醫保調整目錄的單抗產品已有28種：阿達木單抗注射液、阿利西尤單抗注射液、阿替利珠單抗注射液、艾美賽珠單抗注射液、布羅利尤單抗注射液、達雷妥尤單抗注射液、地舒單抗注射液、度伐利尤單抗注射液、度普利尤單抗注射液、古塞奇尤單抗注射液、納武利尤單抗注射液、帕博利珠單抗注射液、培塞利珠單抗注射液、司庫奇尤單抗注射液、特瑞普利單抗注射液、替雷利珠單抗注射液、烏司奴單抗注射液;烏司奴單抗注射液（靜脈輸注）、西妥昔單抗注射液、依洛尤單抗注射液、依奇珠單抗注射液、注射用貝利尤單抗、注射用恩美曲妥珠單抗、注射用卡瑞利珠單抗、注射用維布妥昔單抗、注射用維得利珠單抗、注射用伊尼妥單抗、阿巴西普注射液和依那西普注射液。上述產品有多少能進入基藥目錄？

酪氨酸激酶抑制劑吉非替尼、伊馬替尼和埃克替尼也進入了2018年版醫保目錄。那么，克唑替尼膠囊、尼洛替尼膠囊、塞瑞替尼膠囊、鹽酸安羅替尼膠囊、伊布替尼膠囊和甲磺酸奧希替尼片，哪些有希望進入基藥目錄，從而下沉到社區醫療機構？我們拭目以待。