七款新藥，可直接提上市申請；兩種情況，臨床期間即可申請批準；德琪醫藥健之佳上市啟動...

來源：藥智網|頭孢

本周看點

1. 七款新藥，可直接提上市申請
2. CDE：兩種情況，臨床期間即可申請批準
3. 德琪醫藥、健之佳上市之路跟進
4. 德展大健康將易主

政府要聞

七款新藥，可直接提上市申請

11月19日，CDE官網發布《關于發布第三批臨床急需境外新藥名單的通知》。根據《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》（2018年第79號），國家藥監局、國家衛健委組織有關專家研究論證，遴選出了第三批臨床急需境外新藥。

此次名單共納入7款藥，包括安斯泰來二代FLT3抑制劑Xospata，針對適應癥為急性髓細胞白血病；Agios針對IDH1酶突變的復發性或難治性急性髓系白血病的口服靶向抑制劑Tibsovo（ivosidenib）；BioMarin的酶替換藥物Brineura，針對適應癥為罕見病晚發嬰兒型神經元蠟樣脂褐質沉積癥；最早由鹽野義研發并于多國上市、針對甲型和乙型流感的Xofluza等。

通知顯示，列入臨床急需境外新藥名單的品種，可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關資料，直接提出上市申請，我中心建立專門通道加快審評。尚未申報的品種，可隨時提出與我中心進行溝通交流，盡快提出上市申請。

CDE：兩種情況，臨床期間即可申請批準

11月19日，CDE官網發布了關于《藥品附條件批準上市技術指導原則（試行）》的通告。根據該指導原則，藥物臨床試驗期間，符合兩種特定情形的藥品，可以申請附條件批準。

1.治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的；

2.應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委員會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的。

本指導原則適用于未在中國境內上市銷售的中藥、化學藥品和生物制品。同時文件還附上了條件批準上市的技術要求及有效性評價的考慮要點。

企業資訊

德琪醫藥港交所上市

創新生物醫藥公司德琪醫藥于11月20日上午九點正式登陸港交所，敲鐘儀式同日舉辦。德琪醫藥于今年8月在港交所提交IPO申請，是根據主板上市規則第十八A章上市的生物科技公司，聯席保薦人、聯席全球協調人、聯席賬簿管理人及聯席牽頭經辦人為高盛和J.P.Morgan。根據德琪醫藥公告，該公司股份發行價為每股18.08港元，所得款項凈額約26.36億港元。

德琪醫藥的愿景是發現、開發及商業化全球同類首款、同類唯一及/或同類最優療法。目前，該公司已建立起一條由12款產品組成且高度協同的研發管線，包括2項后期臨床資產：同類首款抑制核輸出蛋白（XPO1）的SINE化合物ATG-010，及第二代口服雙靶點的mTORC1/2抑制劑ATG-008。

本次募集資金所得凈額預計將：

約41%將分配予核心產品；其中約28%預計將為ATG-010研發活動和商業化提供資金；約13%預計將為ATG-008研發活動提供資金；

約25%將用于在研管線中其他4個臨床階段候選藥物的研發活動以及里程碑付款提供資金，包括ATG-016、ATG-527、ATG-019和ATG-017；

約9%將用于管線中其他臨床前候選藥物正在進行的臨床前研究及計劃進行的臨床試驗；

約14%將用于擴展研發管線，包括發現新候選藥物及業務開發活動。

健之佳啟動上市，募資9.6億

11月18日，健之佳發布了首次公開發行股票發行公告。公告稱，云南健之佳健康連鎖店股份有限公司（以下簡稱“健之佳”）、紅塔證券股份有限公司（以下簡稱“紅塔證券”）根據相關規定組織實施首次公開發行股票。如此一來，健之佳或將成為第五家上市藥店，新秀能否與大腕分庭抗禮，拭目以待。

若本次發行成功，預計發行人募集資金總額為965792500元，扣除發行費用91290853.43元后，預計募集資金凈額為874501646.57元，不超過招股說明書披露的發行人本次募投項目擬使用本次募集資金投資額874501646.57元。

據公告介紹，2019年度發行人實現營業收入352852.61萬元，同比增長27.57%；扣除非經常性損益前歸屬于母公司所有者凈利潤16811.54萬元，同比增長25.83%。截至2020年6月30日，公司的直營門店總數達1825家，其中在云南省開設直營門店1534家。

據悉，目前其擁有1,607家直營社區專業便利藥房、4家直營中醫診所、2家直營社區診所、1家直營體檢中心、211家直營便利店和24家加盟便利店，直營門店總經營面積為26.43萬平方米，會員人數超過1100萬人。

藥明生基完成費城細胞及基因療法生產基地擴建

11月18日，藥明康德旗下專注于細胞和基因療法的CTDMO藥明生基宣布完成美國費城的細胞及基因療法生產基地擴建，將高端測試服務規模擴大三倍，以滿足全球客戶對細胞和基因療法產品日益增長的測試需求。擴建后的實驗室能夠為客戶提供從研發、測試到生產的一體化高品質服務，并通過快速交付周期，賦能客戶推動更多、更好的創新療法早日進入市場，造福全球病患。

近年來，藥物研發行業由于前期在分析方法開發、常規產品測試等方面的產能受限，造成了后續在工藝開發、產品供應、臨床啟動和法規注冊等方面的時間延誤。因此，為了盡快加速新藥研發進程，藥明生基新建了13,000平方米高端測試實驗室，通過大幅提升分析開發和測試平臺能力及規模，為全球客戶提供高效、及時的產品表征和批次放行服務，以確保客戶在臨床研究和商業化階段為患者提供可靠、穩定的治療產品。

德展大健康將易主

近日，德展大健康股份有限公司發布公告，控股股東美林控股集團有限公司及其一致行動人北京凱世富樂資產管理股份有限公司-凱世富樂穩健9號私募證券投資基金與新疆凱迪投資有限責任公司簽署了《股份轉讓框架協議》。

如果最終簽署正式協議并完成交割，公司實際控制人將變更為新疆國資委。

邁瑞宣布：副董事長、總經理換人

11月17-18日，邁瑞醫療連發多份正式公告，宣布副董事長、高級管理人員變更，以及集中帶量采購對公司業務的影響等消息。

公告指出，根據公司章程規定，邁瑞醫療召開了第七屆董事會第八次會議，審議通過了《關于選舉公司第七屆董事會副董事長的議案》和《關于聘任公司總經理的議案》。董事會選舉成明和為公司副董事長，并依舊擔任公司董事會戰略委員會、審計委員會和薪酬及考核委員會委員職務，且不再擔任公司總經理職務；

同時，公司董事會聘任吳昊為公司總經理。前述職務任期自本次董事會審議通過之日起至本屆董事會任期屆滿之日止。公司獨立董事對相關事項發表了同意的獨立意見。

反壟斷！一藥企被罰200多萬

11月17日，國家市場監督管理總局發布《萬邦德制藥集團浙江醫藥銷售有限公司濫用市場支配地位案行政處罰決定書》，處罰決定書顯示，浙江省市場監督管理局于2020年8月對萬邦德制藥集團浙江醫藥銷售有限公司涉嫌濫用市場支配地位行為立案調查。2020年11月，浙江省市場監督管理局對本案做出行政處罰決定，沒收違法所得232205.11元，并處2019年度銷售額3%的罰款2241753.58元，共計罰沒款2473958.69元。

百濟神州擬科創板IPO

百濟神州發布公告稱，于2020年11月15日（美國東部時間），公司董事會批準可能發行人民幣股份并將該等股份于科創板上市的初步建議。預計將于2021年上半年完成，取決并受限于除其他事項外，市場狀況、董事會進一步批準、股東于本公司股東大會的批準及取得必要的監管批準。據內容中介紹，本次發行人民幣股份的所得款項目前擬用于本集團的主營業務，但具體用途暫未透露。

百時美施貴寶131億美元現金收購MyoKardia

11月17日，百時美施貴寶（BristolMyersSquibb，BMS）向外宣布已成功完成對MyoKardia，Inc.的131億美元全現金收購。收購完成后，MyoKardia的股票已停止在納斯達克全球精選市場交易，而成為BMS的全資子公司。

百時美施貴寶先前宣布的以每股225美元的價格收購MyoKardia的所有已發行普通股的要約于紐約時間2020年11月16日凌晨12點到期。大約4千2百萬的普通股被有效地投標，并且沒有從要約中撤出，約占MyoKardia已發行普通股的78.9％。因此，根據要約收購的條款，所有有效投標但未適時撤回的股票均應接受付款，而BMS方希望立即支付所有此類股份。

收購要約完成后，BMS將進一步通過GothamMergerSubInc.與MyoKardia的合并，合并的結果是在要約中已發行和未發行的MyoKardia普通股每股被轉換為等于225美元的現金權利，而暫未根據特拉華州的公司法對MyoKardia股東結構進行表決。

市場熱聞

一藥企被暫停生產，一藥企不符合GMP要求

11月19日，廣東省藥監局發布了藥品生產安全監管檢查通報2020年第3號、第4號。

總共公布了45次現場檢查，共涉及檢查藥企39家，時間跨度為2020年5月至2020年10月。檢查的類型包括省級重點企業監管、2020年度藥品GMP跟蹤檢查、有因檢查、日常監督檢查與國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查。

另外東莞市亞洲制藥有限公司，在6月份的有因檢查中，結果不符合藥品GMP要求，省局實施約談，要求企業于2020年7月7日起暫停生產合劑。10月份，復查后，省局同意恢復生產。

流感進入高發季山東省衛健委點名這些中成藥

11月18日，山東省衛健委印發《山東省2020年流行性感冒中醫藥預防方案》和《山東省2020年流行性感冒中醫診療方案》。

在國家衛健委之后，省級衛健委開始跟進發布流感預防、診療方案。其中，十余種中成藥被山東方案推薦，并國家版流感診療方案，點名一批藥。

信息來源：藥智新聞、新浪醫藥新聞、賽柏藍、E藥經理人、醫藥經濟報、中國醫藥報、藥店經理人、東方財富Choice數據、每日經濟新聞、界面新聞等...

責任編輯|青霉素

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