抗感染新突破！2款新藥申報上市，首個國產ALK抑制劑獲批上市，恩格列凈心衰適應癥獲受理，百濟神州、貝達…

來源：藥智網|森林

本周看點

1.國際藥品動態

2.百濟神州進入密集收獲期，來那度胺片、地舒單抗新進展！

3.首個國產ALK抑制劑，貝達藥業鹽酸恩沙替尼上市

4.抗感染新突破！2款新藥申報上市

5.恩格列凈治療心力衰竭新適應癥上市申請獲CDE受理

本期（11月13日至11月20日）國際、國內多個產品審批審批取得新進展。在國際上，mRNA疫苗接連傳來好消息，輝瑞/BioNTech新冠疫苗保護效力達95%，即將向FDA遞交新冠疫苗EUA申請。Alnylam第3款創新RNAi療法歐盟首次獲批上市；賽諾菲新一代流感疫苗（重組四價流感疫苗）在歐盟獲批上市；FDA拒絕批準賽諾菲補體C1s抑制劑上市；禮來巴瑞替尼獲FDA緊急使用授權，治療COVID-19住院患者；首款可在家中完成的新冠核酸檢測獲美國FDA EUA授權。

在國內，多個抗腫瘤、抗感染新藥報產取得新進展，更多動態如下：

國內審評審批·新動態

本周CDE有25個受理號（16個品種）報生產辦理狀態更新，其中百濟神州來那度胺膠囊、地舒單抗注射液和貝達藥業鹽酸恩莎替尼膠囊等抗腫瘤新藥備受關注，更多動態如下：

首個國產ALK抑制劑，貝達藥業鹽酸恩沙替尼上市

11月17日，貝達藥業自主研發的ALK抑制劑鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納）正式在中國獲批上市，二線治療ALK陽性的非小細胞肺癌患者。截至目前，包括貝達藥業的恩莎替尼在內，全球共有6款ALK抑制劑獲批上市，其中4款已經在國內獲批上市。

ALK抑制劑中國上市詳情表

其中克唑替尼、塞瑞替尼均于2018年10月國家談判進入乙類全國醫保，降價后年費用分別為16-19萬、21.7萬。阿來替尼于2018年8月獲批后，次年即通過談判進入乙類醫保。藥智數據企業版醫院銷售數據庫顯示，2019年克唑替尼國內樣本醫院銷售額為1.96億元，同比增長130.87%；塞瑞替尼2019年樣本醫院銷售額為4214.00萬元，同比增長544.26%。

恩莎替尼的獲批意味著繼埃克替尼（凱美納）之后，貝達藥業迎來了第二款上市的創新藥。在NSCLC領域，凱美納和貝美納這對“姊妹花”未來將會并肩作戰，改善更多患者的生活。此外，貝達藥業也在積極準備恩沙替尼一線ALK陽性適應癥的中美上市申報，一線適應癥計劃于明年申報NDA。若一線治療能順利獲批，將大大有助于恩沙替尼的快速放量及未來銷售空間。

百濟神州進入密集收獲期，來那度胺片、地舒單抗新進展！

來那度胺獲批第三個適應癥，治療復發/難治性惰性淋巴瘤。此前，該藥擬用于與利妥昔單抗合用，治療復發或難治性惰性淋巴瘤（濾泡性或邊緣區淋巴瘤）患者的上市申請曾獲藥品審評中心（CDE）納入優先審評，理由是具有明顯治療優勢。來那度胺是百時美施貴寶公司（BMS）旗下新基公司開發的一種口服免疫調節藥物。2017年7月，百濟神州通過與新基公司達成戰略合作獲得了該藥在中國的獨家經銷權。自2013年首次在中國獲批上市以來，來那度胺在中國獲批兩項針對成年多發性骨髓瘤患者的適應癥。

地舒單抗獲批預防實體瘤骨轉移及多發性骨髓瘤引起的骨相關事件。安加維?（地舒單抗注射液）由安進公司（Amgen）開發，百濟神州根據今年早先達成的全球腫瘤戰略合作獲得其授權。此外，安加維?在中國已獲批用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤（GCTB）患者，并完成商業化上市。地舒單抗是一種新型RANKL抑制劑 ，是RANKL的全人化單克隆IgG2抗體，對可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性。地舒單抗通過與RANKL信號通路結合，防止破骨細胞形成、發揮功能和生存。

國內審評審批·新受理

本周CDE新增報生產受理號20個，共16個品種，其中南京圣和藥業和樂布韋片、默沙東萊特莫韋和勃林格殷格翰恩格列凈片備受關注，更多動態見下表：

恩格列凈新適應癥上市申請獲CDE受理

11月18日，CDE受理了勃林格殷格翰SGLT2抑制劑恩格列凈片的一項進口新藥上市申請，新申報的適應癥為治療射血分數降低的心力衰竭成人患者。

2014年，恩格列凈獲得美國FDA批準，用于2型糖尿病患者。之后它用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡風險的新適應癥再次獲得FDA批準，成為全球首個經大型心血管結局研究證實，能降低心血管死亡風險的2型糖尿病藥物。在中國，恩格列凈于2017年9月首次獲批，用于配合飲食控制和運動，可單藥、聯合二甲雙胍或聯合二甲雙胍和磺脲類藥物治療，改善2型糖尿病患者的血糖控制。此次則是這款藥物在中國申請上市的第二個適應癥，恩格列凈有望在不久的未來，給更多心衰患者帶來新的治療選擇。此外，勃林格和禮來還在進一步探索恩格列凈用于射血分數保留的成人心衰患者的治療，預計明年將公布結果。

國內目前已上市多個SGLT2抑制劑，包括達格列凈、卡格列凈、恩格列凈、艾格列凈，以進口為主，但卡格列凈和恩格列凈已有仿制藥上市。對于SGLT2抑制劑的開發，也有多個品種進入臨床，其中進入III期臨床試驗的有江蘇恒瑞的恒格列凈、山東軒竹醫藥的加格列凈、廣東東陽光的榮格列凈。

數據來源：藥智中國臨床試驗數據庫

默沙東抗CMV感染新藥在中國申報上市

11月18日，默沙東（MSD）抗病毒藥物來特莫韋（letermovir）提交四項新藥上市申請獲CDE受理，包括注射液和片劑兩種劑型。今年6月，來特莫韋曾在獲得CDE四項臨床試驗默示許可，擬開發適應癥為：用于異基因造血干細胞移植的巨細胞病毒血清反應陽性的成人受者[R+]預防CMV再激活和疾病。

來特莫韋是一種新型非核苷CMV抑制劑（3,4-二氫喹唑啉），在美國、歐盟和日本，來特莫韋曾被授予孤兒藥資格預防巨細胞病毒疾病。2017年11月，FDA批準來特莫韋口服片劑和靜脈注射液，對于接受異基因造血干細胞移植后CMV血清呈陽性的成人患者，可用于預防CMV感染和相關疾病。據悉來特莫韋是15年來在美國批準的首款治療CMV感染新藥。

南京圣和丙肝新藥和樂布韋申報上市

11月17日，南京圣和1類新藥和樂布韋片（SH229）上市申請獲得國家藥監局受理，用于治療慢性丙肝。和樂布韋是圣和藥業自主設計研發的國內首個NS5B抑制劑，肝靶向能力強，抗病毒活性高，非臨床研究數據證實，SH229對基因1-6型HCV的體外抗病毒活性為索磷布韋的2-3倍。一項Ⅱ期臨床CTR20182539結果顯示，SH229聯合達拉他韋在1/2型HCV感染患者中的SVR12（12周病毒持續響應率）達到100%，在6型HCV感染患者中的SVR12達到93.3%。該藥是圣和藥業首個申報上市的品種。

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

責任編輯：琉璃

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