▍來源/思齊俱樂部

▍作者/Jennie

2018年起，中國本土創新藥進入蓬勃發展期，國內創新藥審評審批不斷提速。小編在此收集整理了2020年在中國批準的1類新藥以及他們的研發歷程，在評論區Pick你認為最有潛力的新藥吧。

鹽酸恩莎替尼膠囊

——首個國產ALK抑制劑

2020年11月19日，貝達藥業宣布自主研發的鹽酸恩莎替尼膠囊獲國家藥監局（NMPA）批準上市，商品名為貝美納。

鹽酸恩沙替尼膠囊是首個國產ALK抑制劑，批準的適應癥為：“適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 （NSCLC）患者的治療。

據公開數據，國內2019 年 ALK 抑制劑的目標人群約5萬人，目前 ALK 抑制劑年銷售規模約 100 億元，作為首個國產 ALK 抑制劑，未來還是非常有潛力的。

研發歷程：

2018.12——提交藥品注冊申請并獲受理。

2020.01——公布藥品注冊臨床試驗數據。此次注冊依據的是“評價X-396膠囊治療克唑替尼耐藥的ALK陽性非小細胞肺癌患者療效和安全性的Ⅱ期單臂、多中心臨床研究”。結果顯示鹽酸恩莎替尼對克唑替尼耐藥的ALK陽性非小細胞肺癌患者有良好的療效和安全性。

2020.08——公布國際多中心Ⅲ期臨床研究，貝達恩沙替尼一線數據擊敗克唑替尼。接受恩沙替尼治療的ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，其中位無進展生存期（mPFS）顯著長于接受克唑替尼治療的患者。

甲磺酸阿美替尼片

——首個國產三代EGFR-TKI

2020年3月17日，甲磺酸阿美替尼獲得國家藥監局（NMPA）批準上市，由江蘇豪森藥業研發及上市銷售，商品名為阿美樂。

阿美替尼為豪森藥業開發上市的國內首個三代EGFR靶向藥，適應癥為既往經TKI治療時或治療后出現疾病進展，且存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

研發歷程：

2016.07——多中心臨床試驗獲FDA批準。

2016.08——提交臨床試驗申請（化藥1類），并于2017年3月批準臨床。

2016.12——多中心臨床I/II期試驗啟動，該試驗目的是評價每日口服一次HS-10296對于非小細胞肺癌患者（n=300）的安全性、耐受性、藥代動力學和有效性。

2018.10——隨機、對照、雙盲、多中心、III期臨床試驗啟動，該試驗目的是評價HS-10296對照吉非替尼一線治療表皮生長因子受體敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的有效性和安全性。

2019.04——在中國的新藥申請獲CDE受理。

2020.04——公布II期臨床試驗數據，顯示中位隨訪時間11.4個月時，阿美替尼二線治療經治EGFR T790M突變陽性NSCLC患者療效確切。

鹽酸拉維達韋

——最新一代NS5A抑制劑

2020年7月31日，鹽酸拉維達韋獲國家藥監局（NMPA）批準上市，由歌禮研發及上市銷售，商品名為新力萊。鹽酸拉維達韋最初是由Presidio研發，最新一代NS5A抑制劑，具有高耐藥屏障、高應答率、高耐受性及具有泛基因型的特點。被批準用于治療初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者。

研發歷程：

2015.04——臨床試驗申請（化藥1類）獲國家食藥監（CFDA）受理。

2016.05——獲得臨床試驗批件。

2018.08——上市申請獲CFDA受理。

2018.08——作為未來泛基因型直接抗病毒藥物（DAA）被WHO納入2018年7月最新版的丙肝治療指南。

2018.11——拉維達韋全口服方案（RDV/DNV 治療方案）II/III 期臨床試驗結果公布，RDV/DNV 治療方案相比起目前已被批準的達拉他韋/阿舒瑞韋方案顯示出更高的耐藥屏障。就基線 NS5A 耐藥突變的患者而言，RDV/DNV治療方案的治愈率（SVR12）達 100%。

苯環喹溴銨鼻用噴霧劑

——國內首個高選擇性M1/M3 膽堿能受體拮抗劑

2020年3月18日，銀谷制藥的苯環喹溴銨鼻噴霧劑獲批上市，商品名為必立汀。

該藥品為我國首次合成的高選擇性M1/M3膽堿能受體拮抗劑。可介導支氣管收縮和黏液分泌。被批準用于減輕及改善變應性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。

研發歷程：

2006.06——提交臨床申請（1.1類化藥）獲CFDA受理。

2014.04——申報生產獲CFDA受理，此申請后來被主動撤回。

2017.11——再次向CFDA提交上市申請，且于2018年1月獲優先審評資格。

依那度他

——HIF-PH抑制劑，治療腎性貧血的藥物

2020年9月25日，依那度他在日本獲得上市批準，由日本煙草公司研發，信立泰引進，用于治療與慢性腎病有關的貧血。商品名Enaroy（エナロイ錠）。

Enaroy是一種口服活性HIF-PH抑制劑，可通過促進促紅細胞生成素（EPO）的內源性生產并控制負責鐵代謝的分子的表達來促進促紅細胞生成。

研發歷程：

2019.12——信立泰將依那度他從日本煙草公司引進至中國。

2020.06——該藥的IND申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）承辦，為化藥一類。

2020.08——被默示許可用于腎性貧血患者的治療。

苯磺酸瑞馬唑侖

——面臨許多已知的市場挑戰

2020年1月23日，苯磺酸瑞馬唑侖，獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批準上市，由萌蒂公司銷售，商品名為アネレム。2020年7月16日獲得NMPA批準上市，商品名為銳馬。

萌蒂公司獲得了該藥物在日本的研發授權，在中國的研發權利授權給宜昌人福藥業，韓國地區授權給Hana Pharm，加拿大授權給PENDOPHARM，俄羅斯，土耳其，中東和北非授權給R-Pharma。

在此之前，同活性物質/不同鹽型的江蘇恒瑞“甲苯磺酸瑞馬唑侖”于2019年底獲批上市，是頭號競品。宜昌人福能否后來居上？

研發歷程：

2014.05——宜昌人福藥業（人福醫藥子公司）向CFDA提交臨床試驗申請（化藥1.1類）。

2015.06——獲得臨床試驗批件。

2015.10——臨床I期研究在中國完成首例受試者入組。研究目的旨在評價苯磺酸瑞馬唑侖在健康志愿者中的單次給藥安全性及藥代動力學/藥效學。

2017.05——兩中心、開放、劑量遞增臨床II試驗在中國完成首例受試者入組。研究目的是評價該藥用于結腸鏡檢查鎮靜的耐受性、有效性和安全性。

2018.04——多中心、隨機、單盲、陽性藥物平行對照Ⅲ期臨床試驗在中國完成首例受試者入組。并且在中國的試驗于2018年7月完成。

2018.09——計劃啟動II期臨床試驗。該研究目的是評價在擇期手術中注射用苯磺酸瑞馬唑侖用于全身麻醉誘導和維持的有效性和安全性。

2018.11——在中國提交NDA。

2020.07——該藥獲得NMPA批準上市商品名為銳馬。

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