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從“4+7”集采到集采擴圍、第二批、第三批……不到兩年的時間里，已進行了三批四輪國家藥品集中采購。當第四批藥品集采也呼之欲出，集采常態化已成為共識。隨著國家集采趨于常態化，不論是傳統化藥企業，還是相關的生物藥、中成藥企業，都需要做好應對集采的準備。

進入11月，第三批國家集采進入落地階段。

從2018年11月14日頭一批國采“4+7”開始，到2020年7月的第三批國采，三批帶量采購共涉及112種藥品。其中第三批國家集采中選藥物涉及55個品種，中選藥物全國平均降價53%，降幅最高品種下降超過90%。這也意味著，除少數壁壘較高、競爭格局較好的品種外，大部分仿制藥可能都將經歷集采“以低價換量”這個過程。

然而在落地執行過程中，也暴露了國家藥品帶量采購執行中的危機……

01 集采執行結果迥異如何破局？

日前，江西省發布落實國家組織藥品集中采購和使用工作情況通報，自今年4月11日起第二批國家組織藥品集中采購和使用江西中選結果執行以來，截至9月30日，第二批國家集采江西32個中選藥品的36個品規全省采購總數量占約定采購總量的比例為160.61%，26個品規已完成約定采購量，7個品規完成進度大于50%，2個品規完成進度大于25%。從中選藥占比來看，36個品規的全省采購總數量占同品規下所有藥品采購總數量的比例為85.50%。

從具體品種來看，阿比特龍完成進度最高，達2433.85%。阿德福韋酯、安立生坦等完成進度均超過300%。有4個藥品的采購占比低于規定，包括：阿莫西林0.5g、阿奇霉素0.25g、克林霉素0.15g和索利那新5mg。

雖然根據國家醫保局對翁國星等13位代表第9256號建議的答復顯示，在集采藥品的實際使用中，政策執行部門“并未人為規定醫院使用集采藥品的比例”。但顯而易見，使用量上的差距非常明顯。

一般情況下，在集采藥品執行中，通常會用三個指標衡量執行效果：一是以品規計，單個品規的采購數量增長情況；二是以品規計，單個品規的約定采購量完成進度；三是以品規計，單個品規在同品規采購總數量的占比。最后一個指標維度是各省份在執行過程中自發設置的，體現一些能動性。

江西的執行情況，部分暴露了國家藥品帶量采購執行中的危機。首先體現在未中標產品可以更換院端推廣的主品規，使中標產品“以品規計”的總量占比活在“夜郎自大”的象牙塔里；二是“以采購計”，參與帶量采購報量的醫療機構可以突擊采購，卻無法常態處方，可能導致患者不方便或有埋怨；三是“以數量計”，占數量比例很少的未中標產品，其金額會很嚇人。

國家藥品帶量采購執行尚且存在這些危機、阻礙，那么省級、市級以聯盟形式或獨立開展的藥品帶量采購，其執行情況可能更加復雜。因此在集采執行環節，亟待建立不同層級藥品帶量采購執行情況的、統一的指標統計、監督評價體系。這對于科學設置帶量采購品種目錄，對于客觀評判帶量采購啟動時機都很有幫助。

比如，按照醫保局對人大建議的答復，“并未人為規定醫院使用集采藥品的比例”，這一條就給予醫院醫生一定的自由裁量權。相關《通報》對此指標可以統計，但也沒有強制。但既然統計了，就一定有用，比如會指導政策部門對干涉到國家藥品帶量采購執行的突出主體、突出因素進行綜合干預、預警，再比如通過結余留用等更高層次的利益邏輯來引導醫院醫生合理選擇。

因此，集采執行中的精細化管理包括但不限于：一是以人民為中心，執行環節必須體現為患者受惠，提高帶量采購藥品的患者可及性；二是發現重點監控品種，那些執行不力的帶量采購藥品，究竟是受哪些品種、品規的具體影響，估計帶金銷售規模；三是發現重點監控單位，在各統籌地區之間，不能我執行、你不執行；在一個最小統籌地區內，醫院之間不能執行好壞不分。

從“4+7”擴圍到第二批、第三批藥品國家集采，帶量采購執行情況沒有發生大的變故，說明推力強勁；也沒有發生大的提高，說明阻力頑強。俗話說：三分政策，七分實施。帶量采購機制的實施，又至少有七分落在執行環節。宜從當下開始籌劃、強化執行質量，避免積累太多歷史矛盾問題，避免使后續第四批、更多批的帶量采購缺乏權威性、嚴肅性、管用性。

關于“結余留用”，主要是來自醫保支付方式改革，比如DRG、DIP方式；在醫保藥耗招采上，也有提出“節余分賬”的做法。從醫保基金角度，目前在醫保藥耗招采上，不能承諾把“節余”全部留給醫院醫生，那么能留多少？怎么切分比例？留用是不是過渡性做法？未來會不會完全不留了？不能拍腦袋。在我們看，目前這一方面在各地的做法，隨意性比較大。

關于“醫保支付改革”和“醫療服務價格調整”，并沒有“蘿卜快了不洗泥”，是循著章法在逐步推演的，這意味著：改革既非一日之功，短痛也比較長。以DIP為例：一方面，醫生如果帶金處方，為躲避大數據監管，就需要縮減診療項目、醫療服務設施等處方，醫院可能不樂意。另一方面，醫生聽說“結余留用”政策，要問醫院怎么分配？分配調整速度要變快。

02 注射劑大概率進第四批集采生物藥也在路上了？

隨著第三批國家組織藥品集中采購的55種藥品正在全國范圍內陸續落地，第四批集采似乎也箭在弦上。近日，一份對第四批集采的預測名單開始在業內流傳。

在國家開展的三批集采中，注射劑共有7個品種被納入，分別為氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液。其中，氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉只有一家企業過評。

2020年，關于注射劑一致性評價文件頻出。5月14日，國家藥監局發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，正式啟動化藥注射劑一致性評價工作；10月21日，CDE發布《關于注射劑一致性評價補充資料相關事宜的通知》，提高注射劑一致性評價工作效率、優化審評審批流程，對企業注冊申報資料的合規性完整性提出了更高的要求。

政策的傾斜，或許也是在為注射劑進入第四批集采做鋪墊。

除了化藥注射劑，生物藥也是第四批集采的“熱門”選手之一。

國家醫保局對“對十三屆全國人大三次會議第6450號建議的答復”中指出，在考慮 生物類似藥的相似性、企業產能和供應鏈的穩定性、具體產品的臨床可替代性 等因素的基礎上，將適時開展集中帶量采購。

當前，我國在研的生物類似藥靶點主要包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL和HER2。涉及包括阿達木單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、依那西普、英夫利昔單抗、地舒單抗、非格司亭、培非格司亭、雷珠單抗、奧馬珠單抗等近50個原研藥物。若開啟生物藥帶量采購，生物類似藥能否在我國臨床市場上取代原研生物藥成為業內熱議的話題。

2019年以來，我國共有4個產品的生物類似藥獲批，分別是利妥昔單抗注射液、阿達木單抗注射液、曲妥珠單抗注射液和貝伐珠單抗注射液。當前，阿達木單抗注射液和貝伐珠單抗注射液的生物類似藥及原研廠家數已經到達集中采購的門檻——3家，理論上可以進行集中采購了。

目前，業界認為短期內最有可能集中采購的品類是胰島素類生物制品。2020年1月9日，包括諾和諾德、禮來、通化東寶、聯邦制藥等10家胰島素生產企業參與了武漢市的帶量采購招標會，這是胰島素第一次被納入集中采購的品類范圍。按胰島素起效時間分為7組進行議價后，僅有諾和諾德、江蘇禮來及通化東寶、合肥天麥入圍。預計市場主要由諾和諾德、禮來和通化東寶三家瓜分。業內認為，武漢模式非常有可能是作為試點模式而被全國借鑒。

從當前全球生物制藥產業發展來看，我國生物制藥產業起步較晚但增速較快，市場潛力較大。Wind 數據庫顯示，2014-2019年，我國生物制藥產業市場規模從1167億元增長至3172億元, 占全球市場的16%，年均增速22%, 超過8.8%的全球同期增速。與此同時，作為原研生物制品的補充，我國的生物類似藥市場呈現出典型的發展中國家特征：市場占比逐年提高，市場規模快速擴張（預計2023年底增至200億元規模），年均增速保持高位（預計未來3年CAGR~60%）。

然而，不能否認的是，我國生物制藥發展也面臨著創新能力不足、整體產能偏低、生物制品市場滲透率低的問題。

在日前召開的第四屆藥品安全合作聯席會議中，與會專家指出，從生物制藥產業的發展現狀看，目前尚不能滿足“相似性”、“穩定性”、“可替代性”三個條件。因此，對高風險產品實施帶量采購，一方面有可能因為大幅降價帶來生產成本急劇壓縮而損及其質量風險管理體系，從而帶來臨床用藥質量療效風險；另一方面，對于處于產業培育初期、尚未形成研發生產系統能力的國內生物制藥行業，帶量采購會直接大幅減少供應商數量，客觀上會急劇壓縮行業生存發展空間，引發長期供應保障風險。

不過，隨著藥品集采政策的建立健全，有專家指出，從生物藥開始可能出現個性化定制集采政策。難以通過標準化分類的生物藥，若想要參與集采，制定個性化集采政策不失為一種可能性。

從“4+7”集采到集采擴圍、第二批、第三批……不到兩年的時間里，已進行了三批四輪國家藥品集中采購。當第四批藥品集采也呼之欲出，集采常態化已成為共識。隨著國家集采政策更趨于合理化，不論是傳統化藥企業，還是相關的生物藥、中成藥企業，都需要做好應對集采的準備。

11月27日，在杭州舉行的2020’中國醫藥企業家科學家投資家大會上，醫保局相關領導將對當下帶量采購政策推進情況進行深入解讀分析。

本文來源：E藥經理人作者：Candy 碼萬祺
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