來源：醫藥資訊地方臺

近日，山東省藥監局發布了《關于印發山東省藥品安全信用分級分類管理辦法的通知》。

通知內容指出，對山東省內所有的藥品、醫械、化妝品的生產經營者出臺的信用等級制度。一旦被納入黑名單的企業，將被在省局信用信息網公布“山東省藥品安全嚴重失信單位名單”至下一個信用年度結束，并且在這一信用年度內，都會被列入重點監管對象，增加監督檢查頻次與產品監督抽檢批次。

列入黑名單情形

一旦觸犯以下這類情形的，生產經營者將會被納入“山東省藥品安全失信黑名單”人員。

（一）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取許可，以及因其他違反法律法規規章的行為，一定時期內不受理或者辦理其提出的許可申請的；

（二）因違反法律法規規章的行為，一定時期內被禁止從事藥品生產經營或者臨床試驗等活動的；

（三）無證生產經營藥品，或者被吊銷許可證，撤銷批準證明文件或者被撤銷、取消相關資質、資格、許可的;

（四）信用記分出現一次性記50分情形的；

（五）連續2年被評定為D級的。

有前款第二項情形的直接負責的主管人員和其他責任人員，列入“山東省藥品安全失信黑名單”。

等級、懲戒劃分

其中，對于從事藥品研制、生產、經營、使用的藥品監管行政相對人及其法定代表人的從業信用管理分為誠信守法（A級）、輕微失信（B級）、一般失信（C級）、嚴重失信（D級）。

如果被定為嚴重失信（D級）的行政相對人會對其采取以下信用懲戒措施：

（一）在省局信用信息網公布“山東省藥品安全嚴重失信單位名單”至下一個信用年度結束；

（二）繼續從業的，負有日常監管職責的藥品監督管理部門責成其分析原因、限期整改，并每周向該監管部門報告整改情況，直至問題解決；

（三）至下一個信用記錄周期結束前，將其列入重點監管對象，增加監督檢查頻次與產品監督抽檢批次，重點抽檢有不合格記錄的產品；

（四）受到資格罰的行政相對人，自資格恢復之日起重新提出許可、備案等申請的，從嚴審查，重點監管；

（五）國家和省規定的其他信用懲戒措施。

藥品、醫械、化妝品的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員等重點人員如果被列入“黑名單”的，那么其失信等級數據將會保存5年。

除了山東省發布的”黑名單“制度外，現今還有兩個省份出臺了“黑名單”制度（廣東省、陜西省）。

陜西省

陜西省《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯合懲戒辦法（試行）》的通知顯示：

觸犯9種情形，將被拉入黑名單：

1. 信用等級被藥品監管部門評定為D級的；

2. 藥品監督管理部門在審查辦理行政許可事項時，發現因提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得許可證或批準證明文件的；

3. 受到吊銷許可證、批準證明文件行政處罰的；

4. 藥品失信主體受到在法律法規規定期限內不得從事藥品生產經營活動的行政處罰的；

5. 受到涉藥犯罪刑事處罰的；

6. 不依法履行行政處罰決定的；

7. 發生較大及以上藥品安全責任事故的；

8. 無證照非法從事藥品生產經營活動的；

9. 藥品監管部門依法認定其他需要納入“黑名單”的嚴重違法行為。

納入黑名單后，失信主體應當與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規未規定行為限制措施的，公布期限為兩年。

同時被拉入黑名單的藥企也將全面受到限制：

（一）將“黑名單”信息推送至陜西省信用信息平臺和國家局信用平臺，由相關行政機關和金融機構在政府采購、以及其他公共資源交易和政府公共服務項目中，對涉及信貸、擔保、融資等金融活動中，申請辦理行政審批、新增項目、用地、進口關稅配額等事項中，授予榮譽稱號、給予政府優惠、新的科技項目扶持資金申報以及資金扶持等工作中，依法采取限制措施；

（二）禁止其參加全省藥品、醫療器械統一招標采購活動；

（三）國家部委和省政府主管部門規定的聯合懲戒措施；

（四）法律、法規、規章規定的其他監管和懲戒措施。

廣東省的兩品一械“黑名單”管理規定征求意見的公告顯示：

廣東省

廣東省的兩品一械“黑名單”管理規定征求意見的公告顯示：

廣東省內所有的藥品、藥械、化妝品的生產經營者出臺的一個“黑名單”制度，一旦被納入名單，將公示3年，生產經營者記入監管信用檔案，實施重點監管。

而且一旦觸犯了這6類情形，生產經營者將會被納入“黑名單”：

1. 違反法律法規，情節嚴重,被藥品監管部門作出吊銷許可證或撤銷批準證明文件行政處罰的；

2. 在案件查辦過程中，因偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造、銷毀有關證據資料，拒絕、逃避監督檢查，拒絕提供有關情況和資料，或者擅自動用查封扣押物品，受到行政處罰且性質惡劣的；

3. 隱瞞有關情況、提供虛假證明或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格，且性質惡劣的；

4. 因受到行政處罰，相關責任人員在法定期限內不得從事疫苗生產經營活動的；

5. 由藥品監管部門移送公安機關或聯合公安機關查處的，受到有期徒刑以上刑事處罰的制假窩點相關責任人員;

6. 法律、法規、規章明確規定構成情節嚴重、性質惡劣、社會危害程度較大的。

隨著三個省份“黑名單”制度的制度出臺，不難發現，陜西省的黑名單制度在廣東省、山東省的基礎上更上了一個層級。而且也相信會有越來越多的省份會依據自身的情形制定相應的“黑名單”信用制度，對企業和相關責任人的管理也會規范化。