11 月 18 日，CDE 官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)遞交了一項「注射用 Trilaciclib」的臨床申請并獲受理。該藥是先聲藥業(yè)引進自 G1 Therapeutics 公司的一款 CDK4/6 抑制劑。

Trilaciclib 是一種首創(chuàng)、短效的 CDK4/6 抑制劑，可在依賴 CDK4/6 的細胞中誘導(dǎo)短暫且可逆的 G1 細胞周期停滯，減少了暴露于化療后的 DNA 損傷和細胞凋亡。作為一種骨髓保護劑，Trilaciclib 可保護患者骨髓免受化療的損害，并改善患者的預(yù)后。值得一提的是，從目前的臨床數(shù)據(jù)來看，目前已上市的其他 CDK4/6 抑制劑不具備此種骨髓保護作用。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，目前 G1 公司已針對 Trilaciclib 在國外啟動了 7 項臨床試驗，適應(yīng)癥包括小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等；其用于正在接受化療的小細胞肺癌患者的 NDA 已獲 FDA 受理并納入優(yōu)先審評審批，且曾被授予突破性療法認定。

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

在 2019 年 ASCO 會議中，G1 公司公布了一項經(jīng)治廣泛期 SCLC 患者，隨機接受拓撲替康聯(lián)合 trilaciclib 或安慰劑治療的隨機、雙盲、多中心 2 期研究結(jié)果。共計 91 例患者隨機入組，在接受拓撲替康 1.5 mg/m² 治療的患者中，使用 trilaciclib 顯著降低了嚴重的中性粒細胞減少的發(fā)生[40.6%(T) 對 75.6%(P)，P=0.016]，并減少了第一周期內(nèi)其持續(xù)時間 [2 天 (T) 對 8 天 (P), P=<0.0001] 。治療 5 周后，trilaciclib 治療組中，更少的患者接受紅細胞輸注，粒細胞集落刺激因子（GCSF）治療及其他原因?qū)е碌闹委焺┝繙p少。

另外，Trilaciclib 針對三陰乳腺癌的一項 mTNBC II 期臨床也顯示，在入組的 102 例此前接受過 0-2 種療法的轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者中，與單用化療（吉西他濱/卡鉑）治療的女性患者相比，接受 Trilaciclib + 化療聯(lián)合治療的患者 OS 具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。

先聲藥業(yè)此次提交臨床申請，將推進此種創(chuàng)新療法在我國的研發(fā)進程，以早日惠及國內(nèi)腫瘤病患。

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