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作者：西恩投資并購團隊

郵箱： sien@siencapital.cn

Vol.26：2020.11.09-2020.11.16

 一、行業并購動態

1. BMS宣布發行70億美元票據 用于收購MyoKardia

簡述：近日，百時美施貴寶（BMS）宣布發行優先無抵押票據募資70億美元。據公告披露，BMS此次募資主要用于對臨床階段生物制藥公司MyoKardia收購所需支付的部分現金交易款項。在今年美東時間10月5日，BMS宣布將以130億美元（225美元/股）全現金方式收購MyoKardia，該價格相比MyoKardia公司前日收盤價格溢價超60%。該交易已經獲得雙方公司董事會的一致同意，預期將于2020Q4完成。但若該交易在2021年6月30日之前未完成，或BMS在2021年6月30日前宣布放棄收購，則此次發行的票據將被BMS強制贖回，并支付101%的本金及相應利息。mavacamten是全球首個心肌肌球蛋白ATP酶選擇性變構抑制劑類的新藥，可減少肌動蛋白-肌球蛋白橋的形成，從而降低心肌收縮力，旨在治療肥厚性心肌病。

2. 恒瑞醫藥以1.39億美元許可東亞公司在韓開發SHR-1701

簡述：11月10日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司與韓國DONG-A ST CO., LTD.公司達成協議，以1.3927億美元交易總額將自主研發且具有知識產權的抗腫瘤藥品SHR-1701（程序性死亡配體1（PD-L1）/轉化生長因子-βII型受體（TGF-βRII）抗體）項目許可給韓國東亞公司，同時獲得韓國東亞公司的銷售分成。韓國東亞公司將獲得SHR-1701在韓國的獨家臨床開發、生產和市場銷售的權利，被許可進行研發和銷售SHR-1701用于所有人類疾病。SHR-1701 為恒瑞自主研發且具有知識產權的程序性死亡配體 1 （PD-L1）/轉化生長因子-β II 型受體（TGF-β RII）抗體。公告顯示，截至目前，恒瑞醫藥在該產品已投入研發費用約為 10,869 萬元人民幣。經查詢，目前 Merck KGaA 公司的同類產品 M7824 在國內外處于臨床試驗階段，適應癥以晚期惡性腫瘤為主。國內外尚無同類靶點產品獲批上市，亦無相關銷售數據。

3. 靶向GAS6-AXL通路 思路迪醫藥獲抗癌新藥大中華區獨家授權

簡述：11月11日，專注新一代腫瘤免疫治療創新藥研發及商業化的生物醫藥公司——思路迪醫藥（3D Medicines）宣布與美國Aravive公司達成合作，獲得后者一款新藥AVB-500在大中華區腫瘤領域的臨床開發及商業化獨家授權。AVB-500作為一款特異性、高親和力Fc融合蛋白，是一種新型GAS6-AXL信號通路抑制劑，這一通路被認為是癌癥治療研究的新靶點之一。根據協議，Aravive公司將獲得1200萬美元的簽約款，并有資格獲得最高2.07億美元的開發和商業里程碑付款，以及潛在的銷售分成。據悉，Aravive公司已成功完成AVB-500在鉑耐藥性卵巢癌適應癥的美國1b期臨床試驗，并即將進入3期注冊臨床研究。與此同時，針對透明細胞腎細胞癌等多個適應癥的多項臨床研究也已展開。

4. 成都先導與白云山簽署新藥項目轉讓協議，實現首例自主新藥管線項目轉讓

簡述：11月11日，成都先導藥物開發股份有限公司（成都先導）與廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠（白云山）就項目代號為HG030的產品簽署《合作開發合同書》。按照合同約定，合同的財務條款由項目技術轉讓費用、臨床里程碑費和銷售提成三部分組成。預計2020年度內將完成本次交易的技術轉讓及該部分的付款，涉及金額3800萬元，這將對成都先導的當期損益帶來正面影響。HG030是一種結構新穎，高活性、高選擇性的二代Trk口服小分子抑制劑，并同時對ROS1也有抑制活性。臨床前研究數據顯示HG030具有良好的成藥屬性，在多種攜帶Trk突變及ROS1的腫瘤模型中展示出優異的抗腫瘤活性。

二、最新政策法規

1. 全國：處方藥網售解禁，疫苗、精神藥品等特殊管理的藥品不得通過網絡銷售

簡述：11月12日，國家藥監局發布了《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“《意見稿》”），與2019年通過對《藥品管理法》相呼應，《意見稿》明確了處方藥可進行網絡銷售，但限定了銷售主體、范圍和相關的軟硬件要求，以及相關銷售主體的權利和義務。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品，不得通過網絡銷售。藥品零售企業通過網絡銷售藥品，不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥和甲類非處方藥。

2. 全國：《關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告》發布

簡述：11月12日，國家藥監局發布了《關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告》，決定在試點發放醫療器械電子注冊證。其中明確指出，試點期間醫療器械電子注冊證與紙質醫療器械注冊證同步發放，二者具有同等法律效力。此次試點是按照國家電子證照技術標準較早實現全功能落地的應用，上線后企業可第一時間在網上查看下載醫療器械電子注冊證，無需等待郵寄。

3. 兩部門發文，7大古代經典名方公布

簡述：近日，國家中醫藥管理局，國家藥監局聯合發布《古代經典名方關鍵信息考證原則》、《古代經典名方關鍵信息表(7首方劑)》，加快推動古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批。此外，苓桂術甘湯、溫經湯、一貫煎、桃紅四物湯、升陷湯、枇杷清肺飲、二冬湯等7首方劑關鍵信息研究形成專家共識并向社會發布，為經典名方中藥復方制劑注冊審批提供依據。《原則》明確關鍵信息考證是經典名方開發利用的關鍵性、源頭性問題，要在關鍵信息考證總則的指導下，制定基原、炮制、劑量及煎煮法、功能主治的考證細則，以解決在考證過程中可能涉及的具體問題。此外，要求每首方劑關鍵信息包括兩部分內容，第一部分內容為基本信息，第二部分內容為現代對應信息。

4. 國務院取消藥店開辦審批，實行告知承諾制

簡述：11月10日，國務院辦公廳印發通知，宣布優化藥店開設審批，在全國范圍內對申請開辦只經營乙類非處方藥的零售企業審批實行告知承諾制。優化藥店開設審批，在全國范圍內對申請開辦只經營乙類非處方藥的零售企業審批實行告知承諾制，推動取消藥品零售企業籌建審批，督促地方清理對開辦藥店設定的間距限制等不合理條件，并同步加強事中事后監管。（國家藥監局牽頭，國務院相關部門及各地區按職責分工負責）

三、技術前沿進展

1. 輝瑞宣布新冠疫苗有效性超90%

簡述：美國制藥巨頭輝瑞周一宣布，初步試驗結果顯示，輝瑞與德國生物科技公司BioNTech共同研發的實驗性新冠肺炎疫苗有效率超過90%。BioNTech公布，新冠疫苗的基準價格為每劑19.5美元，該價格適用于美國及其他發達國家。同日，輝瑞制藥對媒體表示，新冠疫苗美國區定價19.5美元/劑（約合人民幣128.92元/劑）是基于公司在7月與美國政府達成協議，在該協議中，以兩劑39美元的價格或每劑19.5美元的價格，向美國政府提供1億劑潛在疫苗，并可選擇在另外談判的條件下再購買5億劑 。

2. 《柳葉刀》：兩項大型研究發現，75歲以上人群降血脂也能獲益，或有望改寫指南

簡述：近日，頂級醫學期刊《柳葉刀》同日發表兩篇填補研究空白，或能改寫心血管疾病防治指南的重量級研究成果。由哥本哈根大學醫院Børge Grønne Nordestgaard領銜的研究發現[1]，在低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高的各年齡段人群中，70-100歲的老年人發生心肌梗死和動脈粥樣硬化性心血管事件的風險最高。而如果接受中等強度他汀治療，這些高齡老年人的獲益最大，5年內預防1例心肌梗死或動脈粥樣硬化性心血管事件需要治療的人數最少。在這項研究成果出來之前，由于75歲及以上的患者沒有受到足夠的關注，而導致降脂治療在老年患者中的臨床獲益仍然存在爭議。總的來說，套用同期發表的評論性文章的標題：無論年齡多大，都能從降脂治療中獲益

3. Moderna新冠候選疫苗保護力達94.5%，可使用現有冷藏設備儲存和運送

簡述：11月17日，Moderna公司宣布，其基于mRNA技術的新冠候選疫苗mRNA-1273在3期臨床試驗COVE的首次中期分析中達到主要療效終點。由美國國立衛生研究院（NIH）任命的獨立數據安全監測委員會（DSMB）告知Moderna，mRNA-1273在保護出現癥狀的COVID-19疾病方面有效性為94.5%。這是繼輝瑞（Pfizer）/BioNTech公司的mRNA新冠候選疫苗BNT162b2達到超過90%的保護效率后，新冠疫苗開發領域的又一重要里程碑。同日，Moderna公司宣布，對mRNA-1273穩定性的研究發現，在2℃到8℃的標準冷藏溫度下，這款疫苗能夠保持穩定長達30天。這意味著它可以在普通冰箱中保存，將為疫苗的儲存、運輸、和使用提供很大便利。

4. 蘋果Apple Watch新醫療應用，可打斷噩夢調節睡眠

簡述：11月9日，美國食品和藥物管理局（FDA）已經批準銷售一款稱為NightWare的Apple Watch應用，這有助于治療創傷后應激障礙（ PTSD）等疾病引起的噩夢。該系統利用智能手表的運動和心率數據來檢測用戶什么時候做噩夢，并振動腕帶作為回應，喚醒用戶打斷噩夢，維持睡眠。該公司強調，NightWare將需要處方，是包括藥物治療等在內的一套治療方法。

附錄：產業內投融資