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實(shí)現(xiàn)了CIN領(lǐng)域的突破性療法：與培非格司亭不同，普那布林以快速而獨(dú)特作用機(jī)制，產(chǎn)生積極的骨髓保護(hù)作用，顯著降低了患者在化療第一周期重度CIN的發(fā)生率，填補(bǔ)了30年以來(lái)腫瘤化療中臨床亟待的需求。

達(dá)到主要研究終點(diǎn)：在第1個(gè)化療周期中未發(fā)生4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥患者的百分比，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（p=0.0015）。

達(dá)到所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)：重度中性粒細(xì)胞減少癥的持續(xù)時(shí)間（DSN）和中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)（ANC）最小值具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

紐約-11月16日，萬(wàn)春醫(yī)藥（NASDAQ：BYSI），一家專注于開發(fā)新型抗癌療法的全球性生物制藥公司，今日公布了一則重磅消息，普那布林與培非格司亭聯(lián)合治療對(duì)比培非格司單藥治療的國(guó)際多中心III期研究PROTECTIVE-2主要終點(diǎn)達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異（p=0.0015），兩組中未發(fā)生4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥的患者百分比為31.5% Vs 13.6%（聯(lián)合治療組Vs培非格司亭單藥組）。

此外，研究的所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)也具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，包括重度中性粒細(xì)胞減少癥的持續(xù)時(shí)間（DSN）和中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)（ANC）最小值。與標(biāo)準(zhǔn)療法培非格司亭治療相比，普那布林與培非格司亭聯(lián)合治療除了在早期即可發(fā)揮CIN保護(hù)作用外，還有望因此而給患者帶來(lái)遠(yuǎn)期臨床收益，例如降低發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥（FN）為患者帶來(lái)總生存期獲益等。

PROTECTIVE-2國(guó)際多中心III期臨床研究是一項(xiàng)在接受TAC（多西他賽、阿霉素和環(huán)磷酰胺）化療的乳腺癌患者中比較40mg普那布林聯(lián)合6mg培非格司亭治療與6mg 培非格司亭單藥療效的III期全球多中心，雙盲、陽(yáng)性對(duì)照臨床研究。最終數(shù)據(jù)分析納入了221例患者的數(shù)據(jù)（聯(lián)合治療組111例，培非格司亭單藥治療組110例），與培非格司亭單藥治療組相比，聯(lián)合治療組在以下方面出現(xiàn)具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善，重要數(shù)據(jù)總結(jié)如下：

主要終點(diǎn)（未發(fā)生4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥的患者百分比）：聯(lián)合治療組31.5%Vs培非格司亭單藥治療組13.6%，CI：17.90 [7.13，28.66]，p=0.0015。

關(guān)鍵次要終點(diǎn)

第1周期第1-8天的DSN（ANC＜0.5×109/L）：p=0.0065

第1周期的DSN：p=0.03

第1周期平均ANC最小值（×109/L）：p=0.0002

第1周期嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥的持續(xù)時(shí)間（ANC<0.1×109/L）：p=0.0004

安全性

與培非格司亭單藥治療組（80.0%）相比，聯(lián)合治療組的4級(jí)AE發(fā)生率（58.6%）更低。

重度CIN是化療藥物導(dǎo)致的最嚴(yán)重的血液學(xué)毒性疾病。G-CSF是自1991年以來(lái)唯一被批準(zhǔn)用于預(yù)防重度CIN的藥物。文獻(xiàn)表明，即使應(yīng)用G-CSF，部分化療方案中仍有80%以上患者會(huì)發(fā)生四級(jí)CIN，并且絕對(duì)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)（ANC）最低點(diǎn)通常發(fā)生在第6~8天，嚴(yán)重感染、發(fā)熱、菌血癥和死亡等臨床不良后果仍然時(shí)有發(fā)生。

因此，對(duì)于有發(fā)生重度CIN可能的化療患者，必須從源頭上預(yù)防重度CIN發(fā)生，將CIN相關(guān)的不良臨床后果降到最低。PROTECTIVE-2的研究結(jié)果表明，普那布林以其獨(dú)特的作用機(jī)制，能夠在前8天快速起效保護(hù)中性粒細(xì)胞，與G-CSF聯(lián)用時(shí)形成互補(bǔ)，顯著降低非髓性癌癥患者因化療引起的全周期重度CIN發(fā)生率。同時(shí)，該研究采用未發(fā)生重度CIN的百分比為主要有效性終點(diǎn)指標(biāo)，為重度CIN治療建立了新的標(biāo)準(zhǔn)，具有重要的臨床意義。

萬(wàn)春醫(yī)藥董事長(zhǎng)黃嵐博士說： “PROTECTIVE-2的研究結(jié)果給了我們很強(qiáng)的信心。普那布林是新一代免疫抗腫瘤藥，除了本項(xiàng)研究，萬(wàn)春醫(yī)藥還在全球推進(jìn)普那布林多個(gè)國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，包括即將完成的普那布林單藥用于CIN、普那布林聯(lián)合多西他賽治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。由于普那布林在DC成熟、抗原遞呈與T細(xì)胞活化上具有獨(dú)特的作用機(jī)制，我們正在中美積極推進(jìn)普那布林與經(jīng)典的放（化）療以及PD-1等聯(lián)用的臨床研究，希望能為未來(lái)腫瘤免疫治療打造一款‘金鑰匙’。”

萬(wàn)春布林總經(jīng)理杜麗華講到： “就在2個(gè)月前，普那布林獲得中、美藥監(jiān)系統(tǒng)‘突破性治療品種’雙認(rèn)定，今天公布的III期臨床研究結(jié)果，再次證明普那布林有望成為30年以來(lái)CIN領(lǐng)域重磅突破性治療品種，普那布林以免疫抗腫瘤藥實(shí)現(xiàn)CIN領(lǐng)域的突破就是一個(gè)奇跡。中國(guó)CDE擁有全球領(lǐng)先的審評(píng)能力和世界前沿的眼光、魄力，以及對(duì)中國(guó)自主創(chuàng)新藥的肯定和支持。我們將更高效的加強(qiáng)與NMPA和FDA審評(píng)人員的溝通，快速有效的推進(jìn)普那布林中、美雙NDA注冊(cè)，力爭(zhēng)在中國(guó)率先上市，早日造福于廣大患者。”

為了保證PROTECTIVE-2項(xiàng)目的研究質(zhì)量符合ICH標(biāo)準(zhǔn)，研究結(jié)果能夠用于全球注冊(cè)，萬(wàn)春布林采用了全球頂級(jí)CRO科文斯的中心實(shí)驗(yàn)室來(lái)確保該研究的主要終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的客觀性。

同時(shí)，該項(xiàng)目還采用了包括中心化心電圖采集和ePro等多項(xiàng)先進(jìn)技術(shù)，來(lái)保證受試者在研究期間的安全性。

萬(wàn)春布林副總經(jīng)理劉斌介紹：“萬(wàn)春布林在研究運(yùn)營(yíng)方面科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，極大激發(fā)了研究人員對(duì)普那布林研究的興趣，在研究中心和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的共同努力下，不僅成功克服了新冠疫情對(duì)入組的負(fù)面影響，同時(shí)也將疫情對(duì)受試者隨訪的影響降到了最低，在數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定及統(tǒng)計(jì)分析方面，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)再次展現(xiàn)了非凡的團(tuán)隊(duì)精神，為普那布林早日上市做出了卓越的貢獻(xiàn)。”

關(guān)于普那布林

普那布林（Plinabulin）的活性來(lái)自于天然海藻，后經(jīng)優(yōu)化的全新小分子，是一種鳥嘌呤核苷酸交換因子（GEF-H1）激活劑，在DC成熟、抗原遞呈與T細(xì)胞活化上具有獨(dú)特的作用機(jī)制。普那布林是一種非G-CSF類藥物，通過逆轉(zhuǎn)由化療藥物誘導(dǎo)的骨髓中嗜中性粒細(xì)胞的阻斷形成，維持中性粒細(xì)胞水平在正常范圍內(nèi)，達(dá)到早期保護(hù)骨髓中白細(xì)胞的作用，以一個(gè)不同于G-CSF的作用機(jī)制來(lái)減少早期CIN的發(fā)生。多項(xiàng)研究表明，普那布林可防止多個(gè)由不同抗腫瘤機(jī)制的化療藥物引起的重度CIN。

關(guān)于萬(wàn)春醫(yī)藥

萬(wàn)春醫(yī)藥CEO兼首席科學(xué)家黃嵐博士，凝聚國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥界優(yōu)秀人才，自2012年起陸續(xù)在中國(guó)和美國(guó)成立研發(fā)中心，致力創(chuàng)建開發(fā)國(guó)際最前沿創(chuàng)新藥的全球性制藥公司。

2017年3月，公司成功在美國(guó)納斯達(dá)克上市，股票代碼：BYSI。萬(wàn)春醫(yī)藥的首要化合物普那布林，是最新一代免疫抗腫瘤新藥，其全球?qū)＠Ｗo(hù)期至2036年。2020年8月，普那布林在抗腫瘤和中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）領(lǐng)域的3項(xiàng)國(guó)際多中心II、III期臨床試驗(yàn)順利完成入組。

同年9月，普那布林獲得中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA在CIN治療領(lǐng)域“突破性治療品種”雙認(rèn)定，這是該領(lǐng)域30多年以來(lái)在治療標(biāo)準(zhǔn)和臨床獲益上的首次重大突破。另外，普那布林在DC成熟、抗原遞呈與T細(xì)胞活化上具有獨(dú)特的作用機(jī)制，與經(jīng)典的放（化）療和近年興起的PD-1/PD-L1/CTLA-4等聯(lián)用，有望成為腫瘤免疫治療的骨架藥物，共同構(gòu)成全面調(diào)控腫瘤免疫的“超級(jí)雞尾酒療法”，極具臨床開發(fā)前景，相關(guān)臨床研究正在中、美積極進(jìn)行中。

黃嵐博士在世界上解出第一個(gè)蛋白降解系統(tǒng)的E3結(jié)合酶結(jié)構(gòu)，她與泛素化靶向蛋白質(zhì)降解系統(tǒng)的發(fā)現(xiàn)者，諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)得主阿夫拉姆·赫什科（Avram Hershko）一起帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過十余年持續(xù)開發(fā)積累，通過對(duì)“分子膠”類藥物結(jié)構(gòu)的利用和改造構(gòu)建出獨(dú)特的化合物，創(chuàng)造性的將蛋白降解技術(shù)應(yīng)用到了此前被視為不可成藥的靶點(diǎn)中，開發(fā)出了靶向蛋白降解（TPD）類產(chǎn)品管線，用于治療臨床上常規(guī)方法難以奏效的疾病，為改善人類健康衛(wèi)生水平的智慧型藥物開發(fā)做出卓越貢獻(xiàn)。

本文來(lái)源：E藥經(jīng)理人作者：萬(wàn)春
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