▍來源/米內網

▍作者/未晞

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11月12日，NMPA官網發布最新信息，多個神經系統化藥獲批上市：科倫藥業的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液4類仿制獲批，成為國內第2家過評企業；成都苑東生物制藥的鹽酸美金剛緩釋膠囊首仿獲批；深圳市泛谷藥業拿下氨磺必利片國內第二家。近期，神經系統化藥中還有1個新藥及2個仿制藥的上市申請進入了“在審批”狀態，即將迎來好消息。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端神經系統化藥市場規模超過1050億元。

新藥、首仿將奔赴戰場，千億市場驚喜不斷

丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端近20億元的注射劑大品種，原研費森尤斯卡比仍占據半壁江山。江蘇盈科生物制藥的4類仿制上市申請于2020年9月底獲批生產并成為首家過評企業，科倫作為大輸液龍頭企業，拿下這個重磅注射劑將有助于提高科倫未來的業績。

美金剛2019年在中國公立醫療機構終端銷售額超過5億元，市場領軍企業為靈北。目前市場上的美金剛制劑有片劑和口服溶液，成都苑東生物制藥的鹽酸美金剛緩釋膠囊順利獲批，成為國內首仿+首家過評。

氨磺必利為中國公立醫療機構終端銷售額超過5億元的品種，齊魯于2011年就拿下了國內首仿，此后暫無國內藥企獲得新批文。原研賽諾菲2019年的市場份額已被壓縮至20%左右，齊魯也在2019年8月通過了一致性評價，目前是市場的領軍企業。深圳市泛谷藥業的氨磺必利片按4類仿制獲批并視同過評，成為了“國內第二家獲批+第二家過評”企業。

表1：2020年至今在審批的神經系統化藥產品情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

奧氮平是中國公立醫療機構終端超40億的神經化藥大品種，江蘇豪森藥業集團是市場的領軍企業，目前市場上僅有普通片和口崩片，暫無口腔速溶膜，若新藥順利上市，有望進一步提升豪森在市場的領軍地位。

普拉克索在中國公立醫療機構終端銷售額超過7億元，原研勃林格殷格翰市場份額高達九成。目前市場上的普拉克索有普通片和緩釋片，普通片劑獲批的國內藥企包括了京新和石藥，兩家企業均已過評（石藥按新分類視同過評）；緩釋片獲批的國內藥企包括了京新和恒瑞，均按4類仿制獲批視同過評，其中京新為國內首仿，四川海思科制藥有望拿下國內第三家。

市場猛降20.61%！揚子江、人福、齊魯堅守TOP3

2020上半年，疫情疊加帶量采購、控費政策、醫保目錄調整、國家談判品種降價等因素的影響，化學藥（含生物藥）和中成藥在中國公立醫療機構終端均有下滑的態勢，其中化學藥（含生物藥）的銷售額同比下降13%左右。14個大類除了抗腫瘤和免疫調節劑外其余均為負增長，2019年市場規模超千億的神經系統化藥，在2020上半年銷售額下滑了20.61%，是繼全身用抗感染藥物后下滑較快的千億市場。

圖1：神經系統化藥TOP3企業

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

米內網數據顯示，在中國公立醫療機構終端神經系統化藥市場中，齊魯制藥（不含子公司）在2013-2017年均以6%左右的市場份額坐穩了TOP1企業的寶座，2017年市場份額開始走下坡，2020H1為4.23%。從企業的大類格局來看，神經系統化藥以及抗腫瘤和免疫調節劑是齊魯制藥（不含子公司）的兩大重點領域，2013-2018年神經系統化藥占比在30%~40%左右，2019年開始跌破30%，2020H1僅為25%左右；而抗腫瘤和免疫調節劑的占比則在2017年起不斷上漲，在2020H1飆漲至51%以上。

昔日龍頭轉攻別的領域，自然會有潛力者沖擊問鼎。宜昌人福藥業專注于神經系統領域，2013-2016年該大類占比高達89%，2017年突破90%，2020H1漲至94%左右。一直發力，從不停歇，也讓公司在神經系統化藥市場中的地位不斷得到提升，2017年進入TOP5，2019-2020H1保持在TOP2。公司兩大超10億品種舒芬太尼、瑞芬太尼均為國內首仿，市場領軍優勢十分明顯，2020H1人福在兩大品種的市場份額分別達到了94.84%、89.84%。

從2018年起坐上龍頭寶座的揚子江藥業集團（不含子公司），2020上半年的市場份額已漲至10%以上，領軍優勢十分明顯，人福與齊魯加起來也無法與之匹敵。全身抗感染藥物、神經系統藥物、消化系統及代謝藥一直是揚子江藥業集團（不含子公司）的三大拳頭領域，2013-2015年神經系統藥物占比不超過30%，排在全身用抗感染藥物之后；2016年起，神經系統藥物成為了公司最重要的領域，2019年市場份額高達44.46%，2020上半年更超過52%。

80億“神藥”直接腰斬，揚子江兩大超10億品牌超耀眼

表2：2020上半年銷售額超10億的神經系統化藥品種情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

在中國公立醫療機構終端神經系統化藥市場中，2020上半年銷售額超過10億的品種有8個，除了喹硫平有26.51%的增幅外，其余7個大品種全部呈現下滑態勢，奧拉西坦更是下滑超過50%。

圖2：奧拉西坦不同用藥途徑的銷售降幅情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

從用藥途徑來看，2018年奧拉西坦注射劑銷售下滑比內服嚴重，2019年7月國家第一批重點監控品種目錄對外公布，內服與注射均出現大幅下滑，2020上半年內服降幅達61%，注射劑降幅達57%。奧拉西坦這個神經系統大品種，2016年銷售額峰值達80億元，2017年起“跌跌不休”，是否會跌出10億梯隊？我們將繼續觀察。

圖3：喹硫平的銷售情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

喹硫平是2020上半年唯一一個銷售額有正增長的超10億大品種，目前阿斯利康占據半壁江山，2020H1增長率為28.29%；國內藥企中，湖南洞庭藥業市場份額達36%左右，2020H1增速為16.13%，蘇州第壹制藥占比達12%，2020H1增速為51.39%。富馬酸喹硫平片入選第三批國家集采，湖南洞庭藥業、蘇州第壹制藥、合肥英太制藥成功中標，預計落地實施后，阿斯利康的半壁江山保不住了。

表3：2020上半年銷售額超10億的神經系統化藥品牌情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

2020H1在中國公立醫療機構終端神經系統化藥市場中，超10億品牌僅有兩個，均被揚子江藥業攬下，能沖上神經系統化藥的龍頭寶座，全靠這兩大重磅產品助陣。

地佐辛注射液原是揚子江的獨家產品，上市后銷售額不斷刷出新高，2020H1在大環境影響下，增速為-9.97%，低于水平線，實屬不易。2019年年底，南京優科制藥的6類仿制上市申請獲批，成為了國內第二家，因上市時間短，目前暫未形成銷售規模，揚子江領軍優勢依然明顯。今年9月，國家醫保局對外公示了《2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》，形式審查結果已于10月17日開始接受企業查詢；11月11日，國家醫保局表示，專家評審階段的工作已結束，下一步將按照工作程序組織開展談判等相關工作，國家醫保目錄調整進入了最終階段，地佐辛注射液最終能否獲得推展至全國的機會，我們拭目以待。

圖4：揚子江的鹽酸右美托咪定注射液銷售情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

揚子江藥業集團的鹽酸右美托咪定注射液在2018年6月按新分類獲批并視同過評，隨后獨家中標了第一批國家集采。該品種原來的領軍企業為恒瑞，2013年市場份額高達93%，隨著國內藥企陸續獲批入局，2014-2018年市場份額下滑至80%左右。揚子江借助集采的威力，2019年一舉拿下超10億的銷售額，搶下了該品種33%的市場，2020H1銷售額已接近去年全年，市場份額超過八成，恒瑞“大勢已去”。

不可置否，集采常態化加速了藥品降價，企業承受著巨大的壓力，然而時機對了，一舉反超也不是不可能的事情，揚子江右美托咪定獨家中標成為了目前國家三批集采中最大的贏家。