2020年10月29日，為進一步提高司法解釋質(zhì)量，最高人民法院對外發(fā)布《關(guān)于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（征求意見稿），公開征求修改意見。不難看出，藥品專利這類知識產(chǎn)權(quán)問題實質(zhì)上同時具備技術(shù)和法律的雙重屬性。

說起藥品專利，難免要提起“專利無效訴訟”，我們頭腦中也會閃現(xiàn)無數(shù)經(jīng)典的專利之戰(zhàn)。專利無效是指自國知局公告授予專利權(quán)之日起，任何單位或個人認為該專利權(quán)的授予不符合專利法規(guī)定的，可以請求專利復(fù)審委員會宣告該專利權(quán)無效的制度，對駁回申請的決定不服或者任何單位或者個人認為該專利權(quán)的授予不符合有關(guān)規(guī)定的，可以啟動“復(fù)審和無效”宣告程序。

所謂專利戰(zhàn)，顧名思義就是以專利權(quán)為競爭武器，與競爭對手進行商業(yè)的專利攻防戰(zhàn)。在歷經(jīng)營銷、技術(shù)、價格的較量之后，專利之戰(zhàn)被各行各業(yè)推向了“風(fēng)口浪尖”，而“專利質(zhì)量”是打贏專利攻防戰(zhàn)的關(guān)鍵。近年來，國內(nèi)各大創(chuàng)新藥企不僅加強自身專利布局，而且為了搶占市場先機，紛紛對原研藥企的專利發(fā)起了挑戰(zhàn)。

通過國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審和無效官網(wǎng)上公開數(shù)據(jù)顯示，擁有創(chuàng)新藥數(shù)量TOP10的國內(nèi)藥企從2007年就已經(jīng)開始對原研藥企的專利發(fā)起了各種口審和復(fù)審的請求，其中恒瑞、天晴、石藥、三生國健、東陽光等發(fā)起的專利挑戰(zhàn)數(shù)量名列前茅，各企業(yè)發(fā)起的專利挑戰(zhàn)數(shù)量如下圖所示：

注：一件專利如果存在多次口審請求，僅計算1次。

由圖中可以看出，恒瑞醫(yī)藥發(fā)起的專利挑戰(zhàn)數(shù)量最多，共對21件專利發(fā)起了挑戰(zhàn)，涵蓋的藥品品種包括：普瑞巴林、右美托咪定、丙泊酚、阿帕替尼和非布司他等等，其中恒瑞無效上海宣創(chuàng)生物的“煙酰胺類衍生物的甲磺酸鹽A晶型及其制備方法和應(yīng)用”ZL201510398190.1號專利曾引起軒然大波，專利相關(guān)案件還被評為“2017年年度專利復(fù)審無效十大案件”，上海宣創(chuàng)生物對其專利權(quán)被專利復(fù)審委員會判決全部無效的決定的并不滿意，繼續(xù)進行起訴，該案于2019年6月由最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭開庭審理，結(jié)果目前尚未公布。

正大天晴發(fā)起專利挑戰(zhàn)的數(shù)量緊隨其后，共對18件專利發(fā)起了挑戰(zhàn)，涉及的藥品品種包括：侖伐替尼、沙庫巴曲纈沙坦鈉、他達拉非、恩曲他濱替諾福韋和托法替布等等，其中正大天晴的恩曲他濱替諾福韋仿制藥已經(jīng)上市，是首家上市的仿制藥，這為其搶占市場贏得了先機。

除此之外，石藥集團、東陽光藥和三生制藥也在專利挑戰(zhàn)中有著不俗的表現(xiàn)，三生制藥在國內(nèi)首個抗HER2乳腺癌新藥伊尼妥單抗（商品名：賽普汀?）的自主研發(fā)過程中，共耗時10年，層層擊破赫賽汀的專利壁壘，為自身以及國內(nèi)其他創(chuàng)新藥企在HER2靶點上的研發(fā)之路掃清了障礙。

其他的創(chuàng)新藥企如百濟神州沒有仿制藥的產(chǎn)品管線，上海藥物研究所和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院是研發(fā)機構(gòu)，他們對專利無效的需求甚少，并未發(fā)現(xiàn)有公開的口審和復(fù)審數(shù)據(jù)。

各大創(chuàng)新藥企在專利挑戰(zhàn)的數(shù)量方面表現(xiàn)不俗，那么專利挑戰(zhàn)的質(zhì)量如何呢？對各藥企發(fā)起的專利挑戰(zhàn)結(jié)果分析發(fā)現(xiàn)，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局復(fù)審和無效審理部（原專利復(fù)審委員會）經(jīng)審理后已作出審查決定有63件，其中全部無效38件（占60%），部分無效15件（占24%），維持有效10件（占16%）。由此可見，國內(nèi)研發(fā)能力強的企業(yè)不僅具有雄厚的研發(fā)功底，在“專利戰(zhàn)”的戰(zhàn)場上也笑傲江湖。

醫(yī)藥圈的專利戰(zhàn)正酣，讓我們跳出醫(yī)藥圈從宏觀上再來看看中國專利的整體情況。去年全年我國發(fā)明專利申請量為140.1萬件。共授權(quán)發(fā)明專利45.3萬件。其中，國內(nèi)發(fā)明專利授權(quán)36.1萬件。2019年，共審結(jié)發(fā)明專利申請102.3萬件，實用新型專利申請198.1萬件，外觀設(shè)計專利申請74.4萬件。專利復(fù)審請求量為5.5萬件，結(jié)案量為3.7萬件。無效宣告請求量為0.6萬件，結(jié)案量為0.5萬件（數(shù)據(jù)來源http://www.iprdaily.cn）。由此可見，我國在可期待的未來將逐漸步入知識產(chǎn)權(quán)大國行列，但仍不能忽視的階段性挑戰(zhàn)就是如何提升專利質(zhì)量、彰顯知識產(chǎn)權(quán)價值，在這方面就難避免會對一些專利進行申請駁回或者無效宣告。

在世界貿(mào)易一體化進程中，靠知識產(chǎn)權(quán)保護來占領(lǐng)和保衛(wèi)市場，已成為國際經(jīng)濟斗爭的主要手段。總覽現(xiàn)今中國知識產(chǎn)權(quán)制度和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，我們有著自己獨特的運作方式和不以疫情為轉(zhuǎn)移的行業(yè)發(fā)展趨勢，在市場經(jīng)濟時代，使資源得到最好的配置的方式就是激勵創(chuàng)新，使知識產(chǎn)權(quán)化。投資加創(chuàng)新驅(qū)動使得中國的產(chǎn)業(yè)一步步走向轉(zhuǎn)型和升級，許多地區(qū)正在逐步崛起，可上升的市場空間還很大。

研發(fā)還在繼續(xù)，一切尚在努力，科技行業(yè)專利之戰(zhàn)，從來就不僅僅是法律之戰(zhàn)，而是科技生態(tài)的爭奪，是產(chǎn)業(yè)格局的較量。