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揚子江「恩替卡韋口服溶液」即將獲批

11月6日,揚子江開發的恩替卡韋口服溶液進入“在審批”階段,有望于近期獲得國家藥監局批準上市,成為國內首個上市的恩替卡韋口服溶液劑。 該品種于2019年3月21日納入優先審評。用于病毒復制活躍,血清轉氨酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病

11月6日,揚子江開發的恩替卡韋口服溶液進入“在審批”階段,有望于近期獲得國家藥監局批準上市,成為國內首個上市的恩替卡韋口服溶液劑。

該品種于2019年3月21日納入優先審評。用于病毒復制活躍,血清轉氨酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人或2歲以上兒童乙型肝炎的治療。

恩替卡韋目前在國內上市的3種劑型(片劑、分散片、膠囊劑)均已進入集采目錄,國內尚無口服溶液劑上市,僅揚子江1家報產。

揚子江除了口服溶液劑即將獲批以外,片劑目前處于一致性評價審評階段。

來源:PharmaGo

本文來源:醫藥魔方Plus 作者:小編
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