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隨著兩款CAR-T產品2017年在國外獲批上市，細胞治療領域迅速崛起，國內細胞治療產業進入了快速發展階段。據ClinicalTrails.gov官網數據顯示，截至2020年10月，全球CAR-T治療臨床試驗登記項目574項，中國以 316 項臨床試驗居全球首位，美國以 181 項臨床試驗位
隨著兩款CAR-T產品2017年在國外獲批上市，細胞治療領域迅速崛起，國內細胞治療產業進入了快速發展階段。據ClinicalTrails.gov官網數據顯示，截至2020年10月，全球CAR-T治療臨床試驗登記項目574項，中國以 316 項臨床試驗居全球首位，美國以 181 項臨床試驗位居全球第二位。中國試驗臨床數量已是美國 1.7 倍。有業內人士稱，CAR-T是為數不多的中國不落后于西方國家的藥品研發領域，甚至在某些方向上會取得領先。
政策資本齊催化，細胞治療不斷升溫
2020年，是中國細胞治療崛起的一年。今年7月6日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，以期為藥品研發注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。
細胞治療的熱度從資本市場也可見一斑。2020年10月-11月，先聲藥業、藥明巨諾、榮昌生物陸續登陸港交所鳴鑼上市，這三家藥企的產品管線不約而同地與免疫治療、細胞治療息息相關。其中，藥明巨諾作為國內細胞治療領域的代表為業界所熟知。而看似“老牌”的藥企先聲藥業，也早已悄然推進了以CAR-T治療為代表的細胞治療管線布局。
先聲藥業頻頻出手，由點及面加速落地
2019年9月，先聲藥業任命王品博士為集團首席科學官（CSO），并直接領導先聲藥業細胞及基因治療業務。據先聲藥業官網顯示，加入先聲前，王品在美國南加州大學擔任免疫工程中心主任，并曾與諾貝爾獎得主David Baltimore共同創辦的Immune Design公司（2018年被MSD并購）。同年，先聲藥業籌建波士頓創新中心，并落址于全球生物醫藥扎堆的波士頓劍橋地區，也側面反映了先聲藥業布局細胞治療的決心。
有消息人士稱，先聲藥業管理層曾在會議上提出“3+1”的管線布局，“3”是指腫瘤、中樞神經、自身免疫三大治療領域，而“1”則特指細胞治療領域。這一點在先聲藥業的招股書中也有所體現——在細胞治療領域已經有與藝妙神州、普瑞金、北京天科雅合作的4個在研產品。
目前，先聲藥業有一款產品為 CD19 CAR-T細胞治療，治療CD19 陽性的B細胞相關的非霍奇金淋巴瘤及急性和急性淋巴細胞白血病，在2020年下半年已啟動1期臨床試驗，并計劃在2022年遞交新藥上市申請。此外，公司還將進一步拓展它對其他適應癥如套細胞淋巴瘤的治療。
根據招股書，筆者獲悉先聲藥業BCMA CAR-T細胞治療預期是中國首個且全球進展最快的人源化單域抗體在臨床階段的細胞治療產品，用于治療復雜/難治性多發性骨髓瘤。該產品已經在2020年啟動1期臨床研究，并預期在2023年遞交新藥上市申請。
如何“出圈”？競爭背后是商業化能力
目前，國內藥企在CD19及BCMA兩個靶點上競爭激烈，行業企業的“出圈”路會特別艱難，在安全和療效可控的條件下，企業的制備能力也是其商業化成功的因素之一。復星凱特CEO王立群曾在第七屆國際生物藥大會（BioCon2020）上表示：“CAR-T細胞治療的審評審批最關注環節之一就是CMC、生產制備，但也往往為企業所忽視。”在各企業集中于優勢靶點，幾乎齊頭并進的現狀下，是否具備成熟的工藝及質量研究平臺，有可能是研究后期決定商業化能力的關鍵性因素。而作為一家具備成熟生產及商業化能力的藥企，先聲藥業很有可能在最后沖刺階段更具優勢。
除了血液腫瘤優勢靶點上的搶跑，有消息人士稱，先聲藥業在實體瘤細胞療法上亦已有布局。
綜上，細胞治療領域的競爭日趨激烈，目前尚未存在真正的領先者，誰都有可能“勝出”。除了卓越的研發能力，細胞治療的特殊性也使得企業相關的制備和商業化能力成為落地的關鍵要素，而兼具遠見和實力的藥企才能在競爭中保持領先。
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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