20億級，科倫藥業(yè)高端三腔袋產(chǎn)品過評；豪森“超級抗生素”首仿通過；國藥、先聲、魯南貝特...

來源：藥智網(wǎng)|時(shí)生

截至11月13日，CDE受理一致性評價(jià)受理號達(dá)2514個(gè)（629家企業(yè)的560個(gè)品種，按補(bǔ)充申請計(jì)，下同），已有790個(gè)受理號過評；本周（11月7日至11月13日），有3個(gè)品種通過一致性評價(jià)，均為重磅注射劑；還有20個(gè)品種獲受理。

過評詳情

3個(gè)品種過評，科倫20億級注射劑首家通過

本周有3個(gè)品種通過一致性評價(jià)，皆為注射劑，分別是科倫藥業(yè)的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、豪森藥業(yè)的注射用替加環(huán)素、以及成都正康藥業(yè)的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液。

本周一致性評價(jià)過評詳情表

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（“全合一”腸外營養(yǎng)三腔袋）主要用于功能不全2或不能經(jīng)口/腸道攝取營養(yǎng)的成人患者的營養(yǎng)補(bǔ)充。脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的原研公司為FreseniusKabiAB，商品名為卡文，于1999年在瑞典和丹麥?zhǔn)状紊鲜?迄今已在包括美國、英國、法國、中國在內(nèi)的85個(gè)以上的國家和地區(qū)上市銷售，已用于超過900萬患者的治療。

科倫藥業(yè)企業(yè)公告顯示，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液為科倫首個(gè)獲批上市的腸外營養(yǎng)三腔袋，具有給藥途徑靈活（外周或中心靜脈給藥）、可滿足不同疾病狀態(tài)患者營養(yǎng)需求的優(yōu)勢，2019年中國銷售額19.4億元。

另據(jù)藥智數(shù)據(jù)醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)顯示2019年脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為4.28億元，其中費(fèi)森尤斯卡比占比近97.44%的市場份額（費(fèi)森尤斯卡比制藥38.79%，費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥占58.68%），科倫和海思科分別僅占2.33%和0.23%

藥智數(shù)據(jù)庫顯示，目前脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液國產(chǎn)市場批文6條，費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥、科倫藥業(yè)、海思科三家企業(yè)獲批上市，三家企業(yè)均已申報(bào)一致性評價(jià)，今，科倫藥業(yè)首家過評，或?qū)⑦M(jìn)一步的打破原研壟斷瓜分更大市場份額。

企業(yè)公告顯示，科倫在高端輸液方面布局了單室袋5項(xiàng)、雙室袋3項(xiàng)、三室袋5項(xiàng)，產(chǎn)品線最多，結(jié)構(gòu)最全。目前科倫已獲批上市8個(gè)腸外營養(yǎng)新產(chǎn)品，覆蓋單袋、雙室袋、三腔袋不同包裝形式。

科倫藥業(yè)除脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液，其氨基酸（16）/葡萄糖（48%）電解質(zhì)注射液已視同通過一致性評價(jià)；截至目前，科倫藥業(yè)累計(jì)已有5款注射劑通過/視同通過一致性評價(jià)。

科倫藥業(yè)注射劑一致性評價(jià)通過/視同通過一致性評價(jià)詳情表

注射用替加環(huán)素

替加環(huán)素是被譽(yù)為“超級抗生素”，是第一個(gè)甘氨酰四環(huán)素類抗生素，能有效克服外排泵和核糖體保護(hù)的耐藥機(jī)制，半衰期長達(dá)40小時(shí)，用于治療多重耐藥菌和泛耐藥菌引起的重癥感染，是目前抗生素使用的最后一道防線。原研企業(yè)為惠氏制藥（2009年被輝瑞制藥以680億美元收購），于2005年6月在美國獲批，2010年10月獲批進(jìn)入中國，2019年全球銷售額為1.97億美元。

藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，注射用替加環(huán)素國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為33.73萬元，原研企業(yè)幾乎壟斷樣本醫(yī)院市場。

替加環(huán)素已被列為2019年國家新版醫(yī)保目錄中的乙類藥品。公開數(shù)據(jù)顯示，目前替加環(huán)素國內(nèi)市場規(guī)模已接近23億元，預(yù)計(jì)近年將較快突破30億元。

目前，國產(chǎn)注射用替加環(huán)素市場批文有8條，涉及8家生產(chǎn)企業(yè)；申報(bào)/視同申報(bào)一致性評價(jià)的企業(yè)有8家，且值得提及的是豪森該品種為國內(nèi)首仿，現(xiàn)豪森再次領(lǐng)先，首家通過一致性評價(jià)，在當(dāng)前集采控費(fèi)的背景下，拓展市場份額，重塑注射用替加環(huán)素市場格局勢不可擋。

鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液

莫西沙星為第四代喹諾酮類抗生素，與左氧氟沙星（第三代）、吉米沙星（第四代）一起，被稱為“呼吸喹諾酮”，尤其對目前耐藥性嚴(yán)重的肺炎鏈球菌療效好。莫西沙星由德國拜耳公司原研,鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液2004年在中國上市，2019年中國銷售額17.9億元。

截止目前，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液已有5家企業(yè)通過/視同通過一致性評價(jià)，為目前通過一致性評價(jià)最多企業(yè)的注射劑。

鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液一致性評價(jià)過評詳情表

申報(bào)受理

20個(gè)品種獲承辦，短缺藥赫然在列

本周CDE新增一致性評價(jià)受理號24個(gè)（20個(gè)品種），近一半為注射劑，有9個(gè)品種；其中3個(gè)注射劑為首家申報(bào)獲受理品種，為揚(yáng)州中寶藥業(yè)的葡萄糖酸鈣注射液、天津金耀藥業(yè)的重酒石酸間羥胺注射液、以及魯南貝特制藥的鹽酸替羅非班注射液。

本周一致性評價(jià)申報(bào)受理詳情

*注意：紅色字體為首家申報(bào)獲受理品種

其中值得提及的是重酒石酸間羥胺注射液臨床注射液，用于防治椎管內(nèi)阻滯麻醉時(shí)發(fā)生的急性低血壓；出血、藥物過敏、手術(shù)并發(fā)癥及腦外傷或腦腫瘤合并休克而發(fā)生的低血壓；心源性休克或敗血癥所致的低血壓。曾多次在多個(gè)省份被納入短缺藥名單。

重酒石酸間羥胺注射液目前有國產(chǎn)市場批文12條，涉及生產(chǎn)廠家11家，2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為1414.72萬元，上海禾豐制藥占比55.98%，天津金耀藥業(yè)占比15.2%，現(xiàn)天津金耀藥業(yè)首家申報(bào)一致性評價(jià)獲受理，提升產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，幫助解決藥品短缺問題，拭目以待！

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)

信息來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開信息

責(zé)任編輯：三七

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