CDE這次下了“大功夫”，外聘626名專家，其中35位是院士！

6月5日，CDE官網更新了一條關于發布《藥品審評中心外聘專家管理辦法》和藥品審評中心第一批外聘專家名單的通告（2020年第4號）。通知表示，為保障藥品審評科學公正、提高藥品審評工作的透明度、健全審評質量控制體系、充分發揮專家在藥品注冊審評決策中的重要作用，按照規定程序共選聘第一批共626名專家，為藥品技術審評工作提供技術支持和決策建議。

CDE此番發文有兩點需要重視。首先，這是CDE首次施行“外聘專家”措施，隨著第一批名單的公布，第二批外聘專家想必也會提上日程。其次，CDE公布的626名專家名單中，不乏行業大咖，院士共計35位。更強的陣容、更大的規模也凸顯了CDE對藥品科學審評重視程度的提高。

 

CDE是國家食品藥品監督管理局藥品注冊技術審評機構，為藥品注冊提供技術支持，亦是新藥從研發到上市過程中的關鍵一環。在過去相當長的一段時間里，審評人員短缺、審評速度慢，審評規則不明無一不深刻擊中CDE的命門。到了2015年底，CDE的注冊審評積壓量達到了2.3萬件，達到了“積壓高峰期”。彼時，國務院出臺《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），要求嚴格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。解決注冊申請積壓成為五個主要目標之一。

 

CDE也開始了一系列大刀闊斧的改革：擴容審評人員團隊以提升審評速度，審查臨床試驗數據，提高申報門檻來降低申報量，藥品審評積壓現象得到了很大的改觀。

 

根據CDE發布的《2018年度藥品審評報告》，2018年底排隊等待審評審批的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至近3440件（不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復補充資料的注冊申請），基本消除了注冊積壓。

 

但CDE同時提到，2018年藥品審評工作雖然取得了一定進展，但仍存在著一些問題。一是如何進一步完善審評管理制度和標準體系，提升審評質量和效率，提高人民群眾的滿意度和獲得感，需要深入思考研究。二是審批人才結構與改革要求不相適應，審評能力亟待提升。三是藥品審評審批制度改革任重道遠，部分改革措施還未完全落實到位。

 

不難猜測，選擇外聘626名專家，或許也是CDE考慮到的可以應對上述問題的舉措之一，外聘專家的主要職責也主要集中在參與藥審中心組織的藥品審評咨詢、論證、決策工作，為藥品技術審評提供業務咨詢及技術支持。具體工作方式則分為函件咨詢、專家咨詢會和專家公開論證會三種。

 

值得注意的是，這626名外聘專家中還包括35位院士。作為國家最高級別的專家，院士是國家所設立的科學技術方面的最高學術稱號。E藥經理人查詢官網發現，目前中國科學院院士823人，中國工程院院士912人，分布在各個不同的領域，若以中國14億人口計算，這1735位院士，占不到百分之0.01的比例，卻承載著國家最先進的科學技術力量。

 

E藥經理人注意到，CDE名單中的這35位外聘院士，大都在各自專業領域取得了極高的建樹，不少是此次新冠疫情中做出大貢獻的重要人物，同時受到了人們更多的關注。

 

張伯禮 天津中醫藥大學教授

 

張伯禮院士從事中醫臨床、教育和科研工作40余年。在中醫藥防治冠心病、中風、癡呆等重大疾病方面有豐富經驗。曾主持血管性癡呆（VD）系統研究，首次制定了血管性癡呆證類分型標準和按平臺、波動、下滑三期證治方案；創立腦脊液藥理學方法，揭示了中藥對神經細胞保護的作用機制，獲國家科技進步二等獎。主持開展了第一個中醫藥對心肌梗死二級預防的循證研究，建立了中醫藥循證評價系列方法和關鍵技術，促進了中醫藥臨床研究質量的整體提升。連續承擔三項國家“973”項目，開展了方劑配伍規律的系統研究，創建了以組分配伍創制現代中藥的新途徑，并研制了一批現代中藥。開拓了名優中成藥二次開發領域，建立了系列關鍵技術，提升中藥產品質量和科技內涵，促進中藥產業升級換代，榮獲國家科技進步一等獎。

 

武漢疫情爆發時，作為中央指導組專家組成員，張伯禮大年初三就來到武漢，一直戰斗在最前沿。由于多日的勞累，他在武漢做了膽囊摘除手術，手術后第3天又投入工作，他自己還風趣地說：“肝膽相照，我把膽留在這兒了”。

 

5月22日天津代表團全體會議審議政府工作報告環節，提及武漢抗疫歷程，全國人大代表、張伯禮院士一度哽咽落淚，相關視頻也在社交媒體上廣泛傳播。他表示：“我是平常人，干的也是平常事，夠不上英雄。大疫當前，醫生必須沖在最前面，這是職責所在。”

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陳薇  軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所研究員

 

陳薇畢業于軍事醫學科學院。現任軍事醫學科學院生物工程研究所所長、研究員、博士生導師，專業技術5級，少將軍銜。

 

她長期致力于高致病性病原微生物新型疫苗和治療藥物的研究。2003年，她帶領團隊研制出新型干擾素，成為首個“阻擊”SARS的藥物，在抗擊非典疫情中發揮了重要作用。此外，其牽頭研制的重組埃博拉疫苗，突破了世界性難題，讓中國完全自主研發的疫苗走出國門。

 

同樣在疫情爆發期間，陳薇快速投入到新冠疫苗研究中。5月22日21時許，國際學術期刊《柳葉刀》在線發表陳薇團隊領銜的世界首批進入臨床試驗的新冠疫苗I期臨床試驗結果，結果顯示，疫苗安全性良好、并且能夠在人類中產生針對SARS-CoV-2的免疫應答。

 

高福 中國疾病預防控制中心研究員

 

高福，中科院院士，發展中國家科學院院士，美國微生物科學院院士，歐洲分子生物學組織外籍院士，美國科學促進會會士，愛丁堡皇家學會外籍院士，非洲科學院院士。中國疾病預防控制中心主任，國家自然科學基金委員會副主任。高福的主要研究方向為病原微生物跨種間傳播機制與分子免疫學，主要從事T細胞識別、流感病毒等囊膜病毒侵入的分子機制、禽流感等動物源性病原跨種間傳播的機制研究等。

 

陳凱先 中國科學院上海藥物研究所研究員

 

1945年8月28日生于重慶，籍貫江蘇南京。1967年畢業于復旦大學。1982年和1985年先后在中國科學院上海藥物研究所獲碩士和博士學位。中國科學院上海藥物研究所研究員、學術委員會主任，“973”項目首席科學家。曾任上海藥物研究所所長。1999年當選為中國科學院院士，主要從事藥物化學和創新藥物研究，是我國該領域的學術帶頭人之一。

 

施一公 西湖大學教授

 

施一公本科畢業于清華大學，1995年在美國約翰·霍普金斯大學獲博士學位。結構生物學家、清華大學教授、中國科學院院士、歐洲分子生物學學會外籍會士、美國國家科學院外籍院士、美國人文與科學院外籍院士，2017年獲第二屆“未來科學大獎”之“生命科學獎”。曾任清華大學副校長。擅長細胞凋亡及膜蛋白兩個領域的研究。其創辦的西湖大學是一所由社會力量舉辦、國家重點支持的非營利性的新型高等學校，秉承“高起點、小而精、研究型”的辦學定位，聚焦理學、生命與健康、前沿技術等方向設立一級學科。

  

王辰 中國工程院院士

 

王辰1985年畢業于首都醫科大學醫療系，獲醫學學士學位。1991年獲醫學博士學位。1994年在美國德克薩斯大學醫學院從事博士后研究。1993年起，歷任首都醫科大學附屬北京朝陽醫院呼吸科副主任、副院長、院長，北京呼吸疾病研究所副所長，衛生部北京醫院副院長、呼吸中心主任。2013年2月始任原衛生部、國家衛生計生委科技教育司主持工作副司長，推動國家醫學教育和醫學研究工作。2014 年 9 月 -2018 年 1 月，任中日友好醫院院長。

 

王辰長期從事呼吸疾病的臨床、研究、教學工作，取得多項重要創新并進入國際診療指南。承擔國家科技支撐、863、973 計劃及國家自然科學基金重點項目、衛生部行業科研專項等國家級科研項目。在《新英格蘭醫學雜志》、《柳葉刀》和《內科學年鑒》(Ann Intern Med) 等國際權威醫學期刊發表論著逾百篇。獲國家科技進步獎一等獎 1 項，國家科技進步獎二等獎 3 項。

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