11 月 9 日，NMPA 最新批件顯示，衛材「甲磺酸侖伐替尼膠囊」的新適應癥獲批上市（受理號：JXHS1900157/8），這是侖伐替尼在 2018 年 9 月獲批肝癌適應癥后再次獲批的第二個適應癥，放射性碘 131 難治性分化型甲狀腺癌（DTC）。

本次甲狀腺癌適應癥的獲批，是基于一項全球多中心 III 期臨床 SELECT 研究。結果顯示，與安慰劑相比，侖伐替尼顯著延長無進展生存率（PFS），且具有統計學差異。其中位 PFS 為 18.3 個月，而安慰劑僅為 3.6 個月。

   肝癌一線靶向藥，2019 國內銷售逾 8 億元

侖伐替尼是血管內皮生長因子受體（VEGFR）1～3、成纖維細胞生長因子受體（FGFR)、血小板衍生生長因子受體（PDGFR）α、RET及KIT抑制劑，是中國第二個上市的肝癌一線靶向治療藥物。

2017 年，美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會公布了侖伐替尼一線治療不可切除 HCC 的 III 期臨床試驗（REFLECT 研究）取得成功的消息，REFLECT 研究也成為近十年來肝癌一線靶向治療領域唯一獲得陽性結果的 III 期臨床研究。

REFLECT 研究在全球納入 954 例患者，其中中國亞組共入組患者 288 例（HBV 相關肝癌患者約占 83%）。對中國患者亞組進一步分析顯示，侖伐替尼組 vs 索拉非尼組 mOS 為 15.0 個月 vs 10.2 個月。其中值得注意的是，中國患者中 HBV 相關肝癌的 mOS 侖伐替尼組比索拉非尼組延長了 5 個月（14.9 個月 vs 9.9個月；HR=0.73；95%CI：0.53~0.97）。

基于 REFLECT 研究結果，衛材于 2017 年 10 月在中國遞交了侖伐替尼肝癌適應癥上市申請，并于 12 月 18 日獲得了優先審評審批資格。2018 年 9 月，國家藥品監督管理局（NMPA）批準侖伐替尼單藥在中國用于治療既往未接受過全身系統治療的不可切除的 HCC 患者，并于 2018 年 11 月 9 日向患者供藥，商品名為樂衛瑪。

數據顯示，原發性肝癌全球每年新發病例 85.4 萬例，中國 46.6 萬，約占全球的 55%，是全球肝癌患者最多的國家；同時，每年因原發性肝癌死亡 42.2 萬例，約占全球的 45%-50%。侖伐替尼的獲批成為十年來中國第一個被批準作為 HCC 一線系統治療的新方案，為中國肝癌系統治療開啟了新的篇章。

侖伐替尼獲批后，在國內銷售額也是高速增長。上市不到兩年，其銷售額由 2018 年的 1.99 億元增長到了 2019 年的 8.53 億元，年增長率高達 328.64%。

   2019 醫保談判失敗，2020 再踏入談判征程

對于許多患者而言，「藥好卻貴」是一個難以逃避的問題。

Insight 數據庫顯示，目前樂衛瑪在國內的最新中標價為 16800 元/4 mg/30 粒，而對于體重小于 60 kg 的患者來說，日劑量為 8 mg/天，每日一次，全年治療費用 408800 元，普通家庭根本負擔不起；即使在贈藥政策下，該藥的年治療費用也達到 134400 元（患者體重＜60 kg）。

2019 年，侖伐替尼參與了醫保談判，然而談判失敗，未能進入醫保目錄。

2020 年醫保目錄動態調整，9 月 18 日發布的通過形式審查的藥品名單中，侖伐替尼再次出現，意味著其再次踏上了醫保談判之路。

預祝侖伐替尼此次談判順利，為肝癌患者減輕負擔，帶來福音。

   國內眾多企業布局仿制藥

侖伐替尼在肝癌治療中的突出療效和銷售額，使得國內多個企業爭先布局仿制藥。

Insight 數據庫顯示，雖然尚無仿制藥獲批，但目前，國內已有 8 家企業仿制藥報上市，5 家正處于 BE 試驗中；其中正大天晴為首家，于 2019 年 6 月報上市，目前處于第一輪補充任務中。如此多的仿制藥布局，原研此后受到沖擊幾乎成為必然。

來自：Insight 數據庫（https://db.dxy.cn/v5）

目前，根據 Insight 數據庫，侖伐替尼已獲 FDA 批準了 4 項適應癥。除目前在國內獲批的兩項外，還有子宮內膜癌和晚期/轉移性腎細胞癌。根據衛材登記的臨床試驗，這兩項適應癥均基于與 K 藥聯用的全球多中心 III 期臨床。

來自：Insight 數據庫（https://db.dxy.cn/v5）

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