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正大天晴「泊馬度胺膠囊」首仿獲批

11 月 12 日,正大天晴 4 類仿制藥泊馬度胺膠囊獲國家藥監局批準,為該品種國內首仿,同時視同通過一致性評價。 泊馬度胺 (pomalidomide) 是繼沙利度胺和來那度胺之后第三款治療多發性骨髓瘤(MM)的免疫調節劑,原研廠家是新基,于 2013 年 2 月被 FDA 批準


11 月 12 日,正大天晴 4 類仿制藥泊馬度胺膠囊獲國家藥監局批準,為該品種國內首仿,同時視同通過一致性評價。


泊馬度胺 (pomalidomide) 是繼沙利度胺和來那度胺之后第三款治療多發性骨髓瘤(MM)的免疫調節劑,原研廠家是新基,于 2013 年 2 月被 FDA 批準用于治療既往至少接受過 2 次治療,且最后一次治療后被證實病情惡化的復發性和難治性 MM 成人患者,商品名為 Pomalyst,同年 8 月被 EMA 批準,商品名為 Imnovid。

泊馬度胺可以說是目前活性最強的免疫調節藥物,不僅治療劑量低(沙利度胺治療劑量為 800 mg,來那度胺為 25 mg,泊馬度胺為 4 mg)、不良反應事件發生率低,且對經來那度胺、沙利度胺治療無效以及其他新藥難治的的 MM 患者有效。

在適應癥上,泊馬度胺除了獲批多發性骨髓瘤外,還獲批卡波西肉瘤(KS);來那度胺獲批的適應癥包括套細胞淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、多發性骨髓瘤和濾泡性淋巴瘤或邊緣區淋巴瘤等;沙利度胺獲批的適應癥包括麻風分支桿菌感染和多發性骨髓瘤。

上述三款免疫調節藥物中,來那度胺表現最為吸睛,并于 2019 年突破百億美元大關。泊馬度胺上市最晚,但已顯示出重磅藥物潛力,獲批第四年銷售額就突破十億美元。此外,泊馬度胺還被開發用于治療骨髓纖維化、卡波西肉瘤、硬皮病、腦癌等。


然而,泊馬度胺原研藥僅在國內獲批臨床,還未報產。據悉 1 盒(21 粒)4 mg 的泊馬度胺膠囊在美國的價格大約為 16516.93 美元,治療成本高昂,預計未來即使在國內獲批上市,其價格也會讓很多患者望而卻步。

不過,據 Insight 數據庫,目前國內已有多家企業布局泊馬度胺膠囊市場,其中正大天晴進展最快,已經報產,齊魯制藥和揚子江藥業在進行 BE 試驗,先生藥業和泰格醫藥處于 III 期臨床階段,另外 13 家企業批準臨床。

來自: Insight 數據庫(http://db.dxy.cn/v5/home/

正大天晴泊馬度胺膠囊獲批上市后,將為國內對經來那度胺、沙利度胺治療無效以及其他新藥難治的的 MM 患者提供新選擇。


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本文來源:insight數據庫 作者:Insight數據庫
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