文/haon

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沒有一絲絲準備，在瑞德西韋和新冠疫苗之后，又一種抗擊疫情的方法——“中和抗體”異軍突起。

6月5—7日，君實生物（01877.HK）先后發布公告稱，重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液（項目代號：JS016）獲國家藥監局正式批準，開展I期臨床研究并完成全球首例受試者給藥。據知情人士透露，該試驗有望在今年7月底出結果。

圖片來源：君實生物

消息一出，君實生物今日股市高開走強，盤中一度大漲32.87%，創歷史新高，隨后出現回落，但截至發稿，今日漲幅11.49%。

“中和抗體”上演神仙打架，君實生物搶先出線

相較于瑞德西韋和新冠疫苗，此前，“中和抗體”的研究一直默默無聞。然而，5月中旬，國外一則爭議新聞，讓“中和抗體”徹底火了一把。

5月15日，位于加州圣地亞哥的Sorrento Therapeutics公司宣布，其發現STI-1499中和抗體可以“100%地抑制”新冠病毒復制，阻斷感染，4天內清除病毒，有望比疫苗更早上市。

如此“振奮人心”的消息一出，立即引發轟動，Sorrento公司股價隨即大幅飆升，最高漲幅達到243.51%。然而很快，Sorrento公司披露的“100%有效性”、“最快幾個月上市”就受到普遍質疑，被指是沒有根據的操作。

相較于Sorrento公司，君實生物的“中和抗體”研究之路看起來則低調踏實許多。

今年3月，君實生物宣布牽手中科院微生物研究所共同投入新冠肺炎中和抗體的合作。

5月4日，君實生物將大中華區以外地區的新冠中和抗體臨床、生產及商業化授權給美國禮來，交易金額最高可達2.45億美元。禮來表示將在今年第二季度向FDA申報其在美臨床試驗。 

5月27日，國際權威期刊《自然》發表全球首個報告——針對新冠病毒（SARS-CoV-2）中和抗體對恒河猴有療效的試驗結果，證實了其在非人類靈長類動物的治療及預防潛力。

緊接著，6月5，君實生物先后發布公告稱，重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液（項目代號：JS016）獲國家藥監局正式批準，開展I期臨床研究。

6月7日，JS016完成全球首例受試者給藥。據知情人士透露，I期臨床試驗有望在今年7月底出結果。

圖片來源：君實生物

對此，該研究牽頭人張文宏教授表示，“中和抗體療法有望率先成為抗擊新冠病毒的治療選擇”。

似乎轉眼之間，“中和抗體”研究大有彎道超車、成為最快撲滅疫情方法的趨勢。

此外，除君實生物以外，國內外也有許多團隊紛紛開展“中和抗體”研究，其中，中國團隊研究成果尤其亮眼：

國務院：擴大新冠核酸檢測范圍，定期對普通人群抽樣監測

投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 6月8日，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制綜合組發布《關于加快推進新冠病毒核酸檢測的實施意見》，要求各地加快提升核酸檢測能力、盡力擴大核酸檢測范圍，疾控機構要定期對普通人群進行抽樣監測和流行病學調...

四大難題亟待突破

在“中和抗體”取得進展的同時，也有專家表示，不應高興太早，“中和抗體”要成為治療新冠的有效武器，目前仍有四大難題亟待突破。

首先是國內患者入組數量。據悉，國內目前新冠患者數量少，這對于開展治療性藥物的臨床試驗會面臨很大挑戰。截至發稿，暫未得到君實生物關于如何解決國內患者入組數量這一難題的回應。

其次是如何快速篩選“優質”抗體。專家表示，目前“中行抗體”研究最大的難題在于如何快速篩選出優質、高效的中和抗體。

此外，病毒突變還可能導致抗體藥失效。目前多項研究顯示，新冠病毒已發生突變，變成了3株。由于中和抗體具有獨特的靶向性，如果抗體藥物針對的病毒靶點發生了突變，就可能隨時面臨失效。

最后一個難題則是，病毒抗體藥容易夭折。據悉，目前人類只成功制造出的抗體藥只有治療呼吸道合胞體病毒和艾滋病毒兩種常見病毒。因此面對新冠病毒這種突發病毒，制備抗體藥物難度極大。

而抗體藥物的研發、審批進程不一定趕得上疫情褪去的速度，據悉，一款新藥從研發到上市通常需要3~5年的時間，即使在特殊背景下加速研究，專家預測，至少也需要2年左右。因此，病毒抗體很容易夭折。即使研發成功，疫情一旦過去，也就變成曇花一現的孤兒藥。

揭開“抗體免疫”神秘面紗

盡管“中和抗體”研究面臨種種棘手難題，但仍有許多專家表示最看好此項治療方案。此前，美國新冠“曼哈頓計劃”的報告也特別強調了單克隆抗體的作用，稱其是最有希望的抗病毒療法。

從原理上來講，要撲滅新冠疫情，需要檢測、隔離、預防和治療。和疫苗相比，疫苗重在防，抗體藥物重在治。對于已經感染的病人而言“中和抗體”更加直接有效。

此外，和瑞德西韋等藥物通過抑制治療方式相比，“中和抗體”是指當病毒入侵人體后，身體里受刺激產生的抗體，能迅速、精準識別病毒，改變病毒功能，阻止它侵入細胞（類似于酸堿中和作用一樣），具有獨特的靶向性，這是一種更根本、更安全的治療手段。

值得一提的是，在中和抗體引發關注之后，業界最愛與之對比的是此前在我國抗疫過程中起到應急作用的“血漿（血清）療法”。相比之下，中和抗體是從康復患者中篩選出的優質抗體，將其變成“類藥物”，而“血漿療法”是依靠在特定時間段已康復的患者中提取血漿（含抗體），然后將其注射到其他患者中治療疾病，簡單來說，就是輸血。 

但是由于血漿療法擁有血液制品要求高、資源少、使用條件苛刻、輸血風險隱患大以及血漿中的抗體差異性和排異性等“先天不足”的劣勢，以及并沒有經過現代醫學中的隨機、雙盲、對照研究的結果論證，因此只能按照個別重癥或危重病人，根據“同情用藥”的原則使用，是“沒有辦法的辦法”。

因此中和抗體這種“類藥物”的方式不僅可以量產，也更安全。

題圖來源：君實生物參考資料：1.《揭開“抗體免疫”的面紗：中和抗體和疫苗的區別是什么》2.拇指醫藥：《中美“新冠中和抗體”暗戰：Sorrento慢半拍，中國抗體最快下月在美進入臨床》

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