11 月 4 日，CDE 官網顯示，百濟神州「迪妥昔單抗」上市申請獲承辦。此前于 9 月 29 日，迪妥昔單抗公示擬納入優先審評，現已正式納入，其適應癥為神經母細胞瘤。

迪妥昔單抗（Dinutuximab beta）是一款單克隆抗體，可與神經母細胞瘤細胞上過度表達的一個 GD2 的特定靶點結合。它于 2017 年獲得歐盟委員會批準，治療 1 歲以上的接受過誘導化療并達到部分緩解的高危神經母細胞瘤患者，隨后進行清髓性治療和干細胞移植，或者復發或難治性神經母細胞瘤的患者。在復發/難治性患者以及接受一線療法并未達到完全緩解的患者中，dinutuximab beta 應與白細胞介素-2（IL-2）聯用。

2020 年 1 月 13 日，EUSA Pharma（以下簡稱 EUSA）與百濟神州宣布雙方就孤兒生物制劑藥物 SYLVANT?（司妥昔單抗）及 QARZIBA?（dinutuximab beta）在大中華地區達成獨家開發和商業化協議。

值得一提的是，迪妥昔單抗是歐洲藥品管理局（EMA）唯一批準的用于治療高危神經母細胞瘤的靶向腫瘤免疫療法。神經母細胞瘤是一種具有侵襲性贅生物，是兒童中最常見的起源于腦外的實體瘤。

點擊閱讀原文

微信申請試用 30 天