11 月10 日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱將自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的 SHR-1701（PD-L1/TGF-β RII 抗體）項(xiàng)目有償許可給東亞公司，東亞公司將獲得其在韓國的獨(dú)家臨床開發(fā)、生產(chǎn)和市場銷售的權(quán)利。東亞公司被許可在韓國開發(fā) SHR-1701 用于治療所有人類疾病的權(quán)利。

SHR-1701 為恒瑞自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的程序性死亡配體 1（PD-L1）/轉(zhuǎn)化生長因子-β II 型受體（TGF-β RII）抗體。目前已啟動多項(xiàng)臨床研究。

截至目前，該產(chǎn)品已投入研發(fā)費(fèi)用約為 10,869 萬元人民幣。目前 Merck KGaA 公司的同類產(chǎn)品 M7824 在國內(nèi)外處于臨床試驗(yàn)階段，適應(yīng)癥以晚期惡性腫瘤為主。國內(nèi)外尚無同類靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。

交易對方基本信息

DONG-A ST CO., LTD.公司于 1932 年成立，總部位于韓國首爾。東亞公司是韓國上市公司，證券代號：170900（KRX）。東亞公司是一家專業(yè)從事醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，提供各種處方藥、生物制劑和生物仿制藥。東亞公司擁有強(qiáng)大的腫瘤研發(fā)部門，包括免疫腫瘤學(xué)和表觀遺傳學(xué)管線。 

截至 2019 年 12 月 31 日，東亞公司及其子公司的資產(chǎn)合計(jì) 10,088 億韓元（約 59.5 億人民幣），負(fù)債合計(jì)為 3,629 億韓元（約 21.3 億人民 幣），股東權(quán)益合計(jì)為 6459 億韓元（約 37.9 億人民幣）。2019 年東亞 公司及其子公司的營業(yè)收入為 6123 億韓元（約 36.0 億人民幣），凈利潤 為 709 億韓元（約 4.16 億人民幣）。

1、許可范圍 

恒瑞將自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的 SHR-1701（程序性死亡配體 1 （PD-L1）/轉(zhuǎn)化生長因子-β II 型受體（TGF-β RII）抗體）項(xiàng)目有償許可給東亞公司，東亞公司將獲得其在韓國的獨(dú)家臨床開發(fā)、生產(chǎn)和市場銷售的權(quán)利。東亞公司被許可在韓國開發(fā) SHR-1701 用于治療所有人類疾病的權(quán)利。

2、財(cái)務(wù)條款 

（1）首付款協(xié)議簽訂 30 天內(nèi)，東亞公司將向恒瑞支付 229 萬美元的首付款。 

（2）研發(fā)及上市里程碑付款、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移付款

當(dāng) SHR-1701 在韓國第一個(gè) II 期臨床試驗(yàn)成功時(shí)，東亞公司將向恒瑞支付 169 萬美元里程碑款；當(dāng) SHR-1701 在韓國胰腺癌適應(yīng)癥 III 期臨床試驗(yàn)成功和以胰腺癌適應(yīng)癥獲批上市時(shí)，東亞公司將向恒瑞分別支付 169萬美元里程碑款；SHR-1701 在韓國拓展一個(gè)新的適應(yīng)癥，其 III 期臨床試驗(yàn)成功和獲批上市時(shí)，東亞公司將向恒瑞支付不同額度的里程碑款。東亞公司將向恒瑞支付不超過 846 萬美元的研發(fā)及上市里程碑款、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移款。東亞公司將承擔(dān)自協(xié)議生效起 SHR-1701 在韓國境內(nèi)的臨床開發(fā)費(fèi)用（包括恒瑞的國際多中心研究）。

（3）銷售里程碑付款 從 SHR-1701 在韓國啟動商業(yè)銷售開始，東亞公司將根據(jù)實(shí)際年凈銷售額向恒瑞支付累計(jì)不超過 1.285 億美元的里程碑款。

（4）銷售提成 從 SHR-1701 在韓國啟動商業(yè)銷售開始，東亞公司將按照約定比例從 其年凈銷售額中向恒瑞支付銷售提成，提成比例為 10%。銷售提成期為（1） 從東亞公司首次商業(yè)銷售許可產(chǎn)品起滿 20 年，或（2）許可區(qū)域內(nèi)失去有 效專利保護(hù)，二者之中較晚的時(shí)間點(diǎn)。

公告顯示，2019 年韓國醫(yī)藥市場規(guī)模為 159.5 億美元（約 1127.6 億人 民幣），占全球醫(yī)藥市場的 1.4%。本協(xié)議的簽署有助于拓寬 SHR-1701 的海外市場，為韓國患者提供優(yōu)質(zhì)的治療選擇，也將進(jìn)一步提升公司創(chuàng)新品牌和海外業(yè)績。另外，這是今年恒瑞醫(yī)藥向海外輸出的第三個(gè)創(chuàng)新藥，是公司創(chuàng)新藥國際化進(jìn)程的又一次突破性進(jìn)展，將進(jìn)一步提升公司創(chuàng)新品牌和海外業(yè)績。

來源：恒瑞公告

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