11 月 11 日，CDE 官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生的「達(dá)雷妥尤單抗注射液（皮下注射）」上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)（受理號(hào)：JXSS200050），適應(yīng)癥為原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變。本次擬納入優(yōu)先審評(píng)的理由是「臨床急需的短缺藥品、防止重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥」。

達(dá)雷妥尤單抗是強(qiáng)生制藥研發(fā)的一款人源化、抗 CD38 IgG1 單克隆抗體。2015 年 11 月，達(dá)雷妥尤單抗通過優(yōu)先審評(píng)獲 FDA 批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為：與來那度胺和地塞米松，或者硼替佐米和地塞米松聯(lián)用，適用于曾接受至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者；2019 年 7 月首次在國內(nèi)有條件批準(zhǔn)上市，單藥用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，商品名為「兆珂」。

2020 年 10 月 21 日，達(dá)雷妥尤單抗的一項(xiàng)上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)審批（JXSS2000019/20），適應(yīng)癥為「與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者」；不到一個(gè)月，原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變新適應(yīng)癥再次擬納入優(yōu)先審評(píng)。

目前，達(dá)雷妥尤單抗已是強(qiáng)生腫瘤業(yè)務(wù)中一款核心產(chǎn)品，從三/四線用藥，到二線用藥，到現(xiàn)在一線用藥，Darzalex 完成華麗升級(jí)，業(yè)績預(yù)期依舊十分積極。2018 年，Darzalex 全年銷售收入 20.25 億美元，同比大增+63%；2019 年，其銷售額為 29.98 億美元（+48%）。

來自：Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/）

原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變是一種罕見病，由具有反向 β 折疊結(jié)構(gòu)的單克隆免疫球蛋白輕鏈沉積在組織、器官內(nèi)，并造成相應(yīng)器官功能異常。常見的受累器官包括心臟、腎臟、肝臟和周圍神經(jīng)等，最終可導(dǎo)致腎功能不全、心功能不全、肝功能衰竭、凝血功能異常等后果。其年發(fā)病率為 3/1,000,000～5/1,000,000，男性發(fā)病率稍高于女性。

預(yù)祝達(dá)雷妥尤單抗審評(píng)進(jìn)展順利，早日造福國內(nèi)相應(yīng)患者，為他們提供有競爭力的治療新選擇。

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