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6000字深度解讀新版醫藥代表備案辦法的背后邏輯：醫藥代表能否承擔銷售指標？CSO將何去何從……

來源：E藥經理人 ? 2020-06-07 00:03 ? 政策法規 ? 閱讀 670

醫藥代表在中國30多年的歷史，既見證了我國醫學界的進步和發展，也遇到了行業“野蠻生長”的時代。從不被認可到進入《中國職業大典》，現在30而立，是時候回歸初心和價值了。這種信心來自于國家，也來自于企業。對于醫藥代表來說，擁抱、適應、敏捷是最合適的

醫藥代表在中國30多年的歷史，既見證了我國醫學界的進步和發展，也遇到了行業“野蠻生長”的時代。從不被認可到進入《中國職業大典》，現在30而立，是時候回歸初心和價值了。這種信心來自于國家，也來自于企業。對于醫藥代表來說，擁抱、適應、敏捷是最合適的動作。

 
2020年6月5日，國家藥監局綜合司公開征求《醫藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》意見。

實際上，號稱“史上最嚴”的《醫藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》，在2017年12月22日就出臺了，而此新的《醫藥代表備案管理辦法（試行）發布，距離上一次征求意見已經兩年多時間。而這兩年多時間里，醫藥產業風云變化：

  • 醫藥管理部門進行了改革，從CFDA變更到了如今的NMPA，食品和藥品分開管理，既是凸顯國家對藥械的重視程度，也是深化“放管服”的有力體現，讓專業的人做專業的事。

     

  • 與此同時，醫藥方面，仿制藥一致性評價、帶量采購（擴品種、擴城市、擴批次、擴劑型（注射劑）、擴領域（器械））等各類政策也正如火如荼的進行。

     

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  • 醫藥購銷領域存在的不正當競爭逐漸成為社會關注熱點。在頻頻曝光的藥品購銷腐敗案件中，國家三令五申，卻本質上難以糾正行業“潛規則”，9部委、10部委屢次發文嚴查藥品購銷的虛假虛報虛增“三虛”發票等對醫藥企業財務嚴查。

     

  • 醫保方面，2018年成立國家醫療保障局，“三權集中”后，“靈魂砍價”等舉措威力無邊，醫保支付DRG試行更是讓醫院藥企忙的團團轉。

     

  • 醫療方面，無論是分級診療還是公立醫院績效改革，還是打造國家級區域醫療中心等文件都在讓三醫聯動成為2009年深化醫改的重要推手，醫療、醫保、醫藥為主的“三醫聯動”逐漸形成一個閉環。

而上述因素實際上都構成了醫藥代表備案管理制度出現的大的時代背景。這里特別需要提出，在非常重要的醫藥領域，醫藥代表由于很多歷史原因往往是“貶義詞”的代表，甚至形成所謂的 “醫藥代表問題”。因此如何界定醫藥代表的職業身份及行為規范成為政府、社會關注的重要議題。醫藥代表管理改革行業規范勢在必行，醫藥代表管理辦法呼之欲出，相信在不久的將來，《辦法》將迅速落地。
01 逐條對比：2017版VS2020版，變化在哪？
（標紅版新舊文件對比，請滑動至文章底部查看）
先說辦法整體的變化。通過對比發現，2017年醫藥代表登記備案管理辦法跟2020年醫藥代表備案管理辦法實行還是有一些不同的。
首先，是發文的主體單位不一樣。 2017年是國家食品藥品監督管理總局辦公廳和國家衛計委辦公廳聯合發文，而2020年的發文單位是國家藥監局（NMPA）。
其次，征求意見稿的名稱不同。 2017年叫《醫藥代表登記備案管理辦法》，到了2020年，變成《醫藥代表備案管理辦法》。從“登記備案”變更為“備案”，雖然只是少了兩個字，但還是能夠傳遞出一些信號，即整體態度上是較此前放寬的。這一點在后文將會詳細的表述。
再次，從整體行文上看，新版的文件也更加精簡干練。 2017版共20條、3029字；2020版則是18條，2203字，整體少了超過800字。這意味著什么？其背后原因是國家層面對醫藥代表這個職業更加認可了，兩年前的辦法如果嚴格執行，行業將沒有醫藥代表存在的，藥企沒有辦法進行創新產品的營銷了，這跟國家倡導的制藥強國、研發創新強國的理念顯然不符。
我們也看到，這次疫情，國家看到了醫藥企業的作為，無論是社會捐贈還是醫藥從業人員的個人捐贈都起到了關鍵的作用，可謂是功不可沒，另外一方面，受疫情影響，就業問題日益突出，政府工作報告提出保就業乃是民生第一大計。何況今年還有800多萬高校畢業生。因此，2020年版本的辦法相比2017年顯然放寬了很多要求，當然核心的還是不變。
02  CSO可不可以備案？
辦法里第二條，2020年版少了“進口藥品總代理商可以代理境外藥品上市許可持有人負責醫藥代表登記的備案管理工作”的表述，也沒有了“藥品銷售人員不屬于醫藥代表，不納入本辦法管理”的表述。我們看到同樣的對醫藥代表的備案還是指藥品上市許可持有人，這一點是沒有變化的。在進口藥品總代理可以代理境外藥品上市許可持有人負責醫藥代表的登記備案管理工作新辦法是去掉了。
所以可以理解為，對這一點新版辦法是不做規定的。但對于代理境外藥品的CSO機構來講，實際上標準可能是更嚴了。 因為國家只認藥品上市許可持有人，這是不變的主題，代理進口的，后續追責公司不在國內，實際上沒有辦法追責。
當然，這類CSO現在利潤不高，也逐漸沒有愿意接手代理的。那對于我們國內藥企的CSO公司來講，能不能做醫藥代表的備案呢？通過文件來判斷是可以的，從辦法可以窺見，2020年版本的醫藥代表備案試行征求意見稿里面，有11處提到了授權，也就是說當我們的藥品上市許可持有人授權給CSO的時候，那么只要CSO能夠跟藥品上市許可持有人達成共識，藥品上市許可持有人能夠承擔，那么授權給CSO的醫藥代表，做到所有的行為合規，理論上就可以，當然這意味著所有的責任風險合規都在藥品上市許可持有人那里。
至于藥品上市許可持有人面對該政策的出臺未來還愿不愿意冒著這么大的風險去把產品給到CSO組織呢？需要打個問號。 關注的人都知道，今年5月份九部委出臺了嚴厲打擊CSO虛開虛假發票通知。我相信CSO難度會越來越大，企業自建隊伍也是情理之中，但并不等同于它會消失。
03 醫藥代表的本質在于價值回歸
在從業內容與資格這一塊來看，我們看到2017年版本第三條規定，醫藥代表可以通過以下形式與醫務人員溝通，還規定從事學術推廣等活動前，應由藥品上市許可持有人向醫療機構提出申請（或發出院外活動邀請），獲得醫療機構批準同意后方可進行。
而2020年新版本第三條規定醫藥代表可通過下列形式開展學術推廣等活動，去掉了藥品上市許可持有人需要申請并得到醫療機構批準的規定。 這一方面說明，2020年版本認可了醫藥代表開展學術活動的必要性。毫無疑問，政府是認可醫藥代表的學術價值。另外一方面，2017年版本的辦法將規定醫藥代表可以通過以下形式與醫務人員溝通改成了2020年新版本的規定醫藥代表可通過下列形式開展學術推廣等活動，從規定的主體由醫務人員變成開展學術活動，再次說明，政府是希望規范醫藥代表的行為，傳遞學術價值。也進一步佐證政府是放寬了條件允許醫藥代表去做學術推廣的。說明真正的醫藥代表是以學術為主的，以技術為主的，協助醫務人員合理用藥的。
我們對比發現，2017年的登記備案的方法明確對醫藥代表的學歷做了相應的規定，同時明確了對于大專或高職的，必須要具備兩年以上的醫藥領域工作經驗，2020年新版本辦法去掉了兩年工作經驗一說，把醫藥代表的學歷、專業、工作經驗決定權交給醫藥企業來定。 這說明未來，只要你經歷過崗前培訓，并且有登記備案，而且你的能力跟崗位能夠相匹配，符合從業的相關規定，就可以從事醫藥代表了。至于能力和崗位如何評估決定權還在藥企，
但是不是說醫藥代表就不需要具備這些專業的學歷或者是對于所學的專業有有放寬的要求？可能還不是。文件明確提出，應當對醫藥代表設定學歷及工作經驗的要求。按照目前的行業形勢，藥企只會越來越嚴格篩選醫藥代表。對于有志進入醫藥代表或者醫藥行業的人來說，那么只要企業評定滿足企業的學歷、工作經驗、專業等要求，通過了崗前培訓，那么國家是同意你成為醫藥代表的，同時我們發現2020年版本辦法提出了藥品上市許可持有人可以委托社會機構開展培訓，并對培訓記錄的真實性性負責。實際上本質是明確了醫藥代表是要越來越專業的，是要經過培訓才能上崗的，這是一個基礎的門檻。
醫藥代表的從業內容和資格隨著行業的規范化，正在逐漸回歸其本來的價值，就像醫藥行業一樣，追根朔源還是回歸價值，做價值醫療的醫藥代表才是政府所倡導的。透過這一規定我們不難發現，未來的醫藥代表實際上要求會越來越高，因為政策倒逼藥企不得不優選高質量的醫藥從業人員，我們也預測醫藥代表的人數不會像之前一樣野蠻擴張，這是因為行業正在高度集約化，我們的從業人員只會要求越來越高，按照日本你1.2億人口，僅有5-6萬醫藥代表的推算，我們目前保守200-300萬之間，那么14億口需要多少醫藥代表呢？
04 藥品上市許可持有人責任重大
最重要的備案主體是藥品上市許可持有人。2020年版本更加突出了藥品上市許可持有人的首要地位和第一備案責任人，所有的醫藥代表備案首先的責任人就是藥品上市許可持有人，同時增加了藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的證明，相當于藥品上市許可持有人在平臺做了一個承諾。2020年版本辦法規定醫藥代表備案有了明確的委托部門，國家藥品監督管理總局委托中國藥學會來建設和維護。以后所有的備案的信息的發布、文件、法規以及公示等等都會通過中國藥學會發出。
同時備案平臺還有一個非常重要的作用，公司藥品上市許可持有人及其醫藥代表違法違規的信息發布、公告政策、提供給公共查詢等等。我們還看到醫藥代表備案信息里面關于變更的提到了藥品上市許可持有人由原來的20個工作日完成醫藥代表備案信息的變更變成了30個工作日，并且提出了醫藥代表在醫療機構的從業活動，應當公開進行，并遵守衛生健康部門的有關規定，獲得醫療機構同意后，方可以與其醫務人員開展學術推廣活動。
這個其實也是比較模糊的。那未來醫藥代表在醫療機構的所有的從業活動應當公開進行，那是否醫院還得專門開通具體的時間或者是出一份具體的通知，來把藥企的計劃展示給大家？但是對于小型的科室會也需要醫療機構同意？醫藥代表去院外拜訪醫務人員怎么杜絕呢？不可能做得到的。后疫情下醫院任務繁重，醫院根本沒有時間精力處理這些事情，所以我覺得這個規定是模糊的。雖然一紙文件說的是醫藥代表的備案，實質上還是所有的責任和難題給到了醫藥企業，對于藥品上市許可持有人來說，這也是牽一發而動全身的，帶量政策下，沒有醫藥企業是贏家，現在醫藥代表的備案迫在眉睫，藥品上市許可持有人又面臨著一道難題。
05 醫藥代表可不可以承擔銷售指標
2017年版本辦法第15條明確提出了，醫藥代表不得承擔藥品銷售任務，不得參與統計醫生個人開具的藥品處方數量，不得直接銷售食物藥品，不得收款和處理購消票據不得進行商業賄賂，不得對醫療衛生機構內設部門和個人直接提供捐贈資助，不得誤導醫生使用藥品，不得夸大或誤導療效，不得以營利藥品不良反應。如果違反了的話將會公示，而且會報個人征信部門，并且要脫產培訓一個月，還要追究法律的責任。
2020年版本辦法第13條第14條，直接是變更為藥品上市許可持有人不得有下列情形，鼓勵暗示醫藥代表從事違法違規的行為，向醫藥代表分配銷銷售任務，要求醫藥代表收款和處理購銷票據，要求醫藥代表或者其他人員統計醫生個人開具的藥品處方數量，在備案中提供的虛假信息。去掉了如果違反了的話將會公示，而且會報個人征信部門，并且要脫產培訓一個月，還要追究法律的責任。
無論是2017年版本還是2020年版本都提出藥品上市許可持有人和醫藥代表不能承擔銷售任務。那到底醫藥代表能不能承擔銷售任務呢？我看到的是目前還沒有不承擔銷售任務的公司，我覺得這條是可以商榷的。
辦法提出的不能承擔銷售任務，更多的是針對那些非真正的醫藥代表和帶金銷售的醫藥企業，但哪個行業沒有目標？國家都還有GDP目標呢，大家熟悉的G司也有目標的，大區不照樣承擔指標。辦法不讓我承擔指標，那指標歸在總監，歸在大區那里同樣的醫藥代表能少得了指標？需要明確的是，銷售指標不等于銷售任務，辦法說不可以承擔銷售任務，沒有說不可以有銷售指標。任務是存銷，指標是目標。國家更多的是不希望看到因為藥品上市許可持有人的鼓勵讓醫藥代表“慢慢變樣”了，所以對于不做學術推廣的藥企來說，確實沒有什么空間，以前常說回扣，現在國家層面背書，用帶量采購和醫保支付作為超級醫藥代表，實際上，藥品空間壓榨的確實厲害。一方面必須承認這種事情很難一次性解決，確實會繼續存在，一方面也只有少數企業才能存在。比如創新藥的劇烈競爭就會導致很多醫藥代表動作變形，但這不是醫藥代表們的問題。
當然，醫藥行業整體形式確實在變好，這是每個醫藥人從事這行的價值體現，也是初心。未來，我們會繼續看到我們的銷售指標，我們會繼續追求我們的目標，這是會持續存在的，國家不鼓勵的是利用不當手段，增加銷售任務就為了買藥，這條路國家不允許也會遏制。
06  醫藥代表價值再討論
醫藥代表是一個非常有價值并且得到國家認可的職業，過去是，未來更是。
2015年，《職業大典》對醫藥代表的定義做出了界定，即“代表藥品生產企業,從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員”。修訂版的職業大典將醫藥代表納入其中,一方面是賦予醫藥代表以合法身份,另一方面也意味著將有一整套的規范體系對其進行管理。
眾所周知的是，我國醫藥代表是隨著外資醫藥工業的進入而逐步建立起來的，典型的“老五家”，即中國大冢、上海施貴寶、無錫華瑞、西安楊森和蘇州膠囊。改革開放40多年來，醫藥代表也有30多年的歷史了，毫不夸張的說，我國醫學界能夠迅速取得長足進步的學科，比如骨科、心血管外科、普外科、呼吸科等基本上都是在外企醫藥代表制度下、外企的學術支持下成長起來的。最早期的醫藥代表，很多本身都具備行醫資格，都是自己率先學會要推廣的產品最新的使用方法和操作技術，很多時候，他們能精準的傳遞自己的產品信息，優勢、劑量多少和治療方案，甚至手術臺上指導醫生操作器械設備。而如今的一批內企、外企的高管也都是醫藥代表出身，這也是從事醫藥代表工作的人普遍感到驕傲的事情。
不僅僅是中國，在歐美國家也是，很多藥企高管都有銷售出身的背景。我們也不否認，隨著之前行業門檻的不規范，醫藥行業也出現了很多非正式的“醫藥代表”，讓部分“醫藥代表”的標準動作產生了一些變形，讓政府和社會對醫藥代表有了一些扭曲的偏見。任何行業都有好的一面，也有“潛規則”的一面，但是醫藥行業的發展離不開醫藥代表，尤其是專業的醫藥代表，醫藥代表的價值會越來越得到認可。

 

附件（注：標紅處為新版變化）
醫藥代表登記備案管理辦法（試行）
（征求意見稿）
第一章  總  則
第一條  為規范醫藥代表的從業行為，促進醫藥產業的健康有序發展，依據《中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）和《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號），制定本辦法。
第一條  為規范醫藥代表從業行為，促進醫藥產業健康有序發展，根據《中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號），制定本辦法。
第二條  本辦法所稱醫藥代表，是指代表藥品上市許可持有人（持有藥品批準文號的企業，下同）在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。進口藥品總代理商可以代理境外藥品上市許可持有人負責醫藥代表的登記備案管理工作。藥品銷售人員不屬于醫藥代表，不納入本辦法管理。
第二條  本辦法所稱醫藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員，其主要職責包括：學術推廣，技術咨詢，協助醫務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應信息等。
第二章  從業內容與資格
第三條  醫藥代表從業活動的具體內容包括：學術推廣，技術咨詢，協助醫務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應信息等。
醫藥代表可以通過以下形式與醫務人員溝通：
（一）在醫療機構當面溝通；
（二）舉辦學術會議、講座；
（三）提供學術資料；
（四）通過互聯網溝通或電話會議；
（五）醫療機構同意的其他形式。
從事學術推廣等活動前，應由藥品上市許可持有人向醫療機構提出申請（或發出院外活動邀請），獲得醫療機構批準同意后方可進行。
第三條  醫藥代表可通過下列形式開展學術推廣等活動：
（一）在醫療機構當面與醫務人員溝通；
（二）舉辦學術會議、講座；
（三）提供學術資料；
（四）通過互聯網或者電話會議溝通；
（五）醫療機構同意的其他形式。
第四條  醫藥代表登記備案應當有具備以下條件之一：
（一）生命科學、醫藥衛生、化學化工相關專業的大專（含高職）及以上學歷（詳見對“相關專業”的說明）；
（二）第（一）項以外的專業大專（含高職）以上學歷，且具有二年以上醫藥領域工作經驗。
藥品上市許可持有人應與醫藥代表簽訂勞動合同或授權書，勞動合同或授權書中應寫明工作崗位為醫藥代表；醫藥代表須經過崗前業務培訓，以滿足藥品上市許可持有人對醫藥代表的崗位能力要求。
第四條  藥品上市許可持有人應當與醫藥代表簽訂勞動合同或者授權書，應當對醫藥代表設定學歷及工作經驗要求，并進行崗前培訓，設定崗位能力要求和培訓科目，如實記錄培訓情況，確保醫藥代表滿足崗位能力要求、符合從業相關規定。
培訓科目應當包括法律法規、職業道德教育、醫學藥學專業知識、產品相關知識等內容。
藥品上市許可持有人可以委托社會機構開展培訓，并對培訓記錄的真實性負責。
第五條  藥品上市許可持有人應對醫藥代表進行業務培訓，設定崗位能力要求和培訓科目，如實撰寫培訓記錄。藥品上市許可持有人可以委托社會機構開展業務培訓，藥品上市許可持有人對培訓記錄的真實性負責。
培訓科目中應包含法律法規、職業道德教育、醫藥學專業知識、產品相關知識等內容。
鼓勵相關社會機構制定細化的培訓標準或方案，向藥品上市許可持有人提供高質量的醫藥代表業務培訓。
第三章  登記備案信息
第六條  藥品上市許可持有人是登記備案主體，應當依本辦法對其聘用（或授權）的醫藥代表在統一的平臺上進行登記備案。
第五條  藥品上市許可持有人應當在國家藥品監管部門指定的備案平臺備案醫藥代表信息。
備案平臺可以查驗核對醫藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫藥代表失信和違法違規信息，發布通知公告、政策法規以及提供公共查詢等。
備案平臺由國家藥品監督管理部門委托中國藥學會建設和維護。
第六條  藥品上市許可持有人應當按照本辦法規定對所聘用或者授權的醫藥代表進行備案，在備案平臺按規定錄入、變更、確認、注銷其醫藥代表信息。
第七條  醫藥代表登記備案平臺由國家食品藥品監督管理總局指定。平臺公示醫藥代表的登記備案信息，以及違規（或失信）的企業或醫藥代表的信息。
藥品上市許可持有人在登記備案平臺上按規定填寫醫藥代表的登記備案信息，完成登記備案的醫藥代表由登記備案平臺配給備案號。登記備案平臺的具體操作細則在平臺上另行公布。
第八條  登記備案平臺可由相關社會團體建設并負責維護，但不得向藥品上市許可持有人、醫藥代表個人以及醫療機構收取費用。
第九條  藥品上市許可持有人應在平臺上填寫的登記備案信息包括：
（一）醫藥代表的姓名、性別、照片；
（二）學歷、專業、醫藥領域從業經驗；
（三）醫藥代表的身份證號；
（四）勞動合同或授權書的起止日期；
（五）醫藥代表完成培訓情況（包括培訓科目、培訓時間）；
（六）醫藥代表負責推廣的藥品類別或品種；
第七條  藥品上市許可持有人應當在備案平臺上提交下列備案信息：
（一）藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼；
（二）醫藥代表的姓名、性別、照片；
（三）身份證件種類及號碼，所學專業、學歷；
（四）勞動合同或者授權書的起止日期；
（五）醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；
（六）藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明；
第八條  藥品上市許可持有人應當在本公司網站上公示所聘用或者授權的醫藥代表信息。如本公司沒有網站的，應當在相關行業協會網站上公示。
第九條  藥品上市許可持有人應當公示下列信息：
（一）醫藥代表備案號；
（二）藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼；
（三）醫藥代表的姓名、性別、照片；
（四）醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；
（五）勞動合同或者授權書的起止日期。
（七）藥品上市許可持有人的名稱、社會信用代碼、法定代表人姓名；
（八）藥品上市許可持有人對全部備案信息的真實性聲明。
第十條  本辦法第九條所列的（一）—（八）項備案信息（隱去個人身份證號碼的部分位數）和備案號向社會公示。醫藥代表應在登記備案平臺中下載打印個人備案信息，交由醫療機構查驗核對。
食品藥品監管部門和衛生計生部門有權限查驗以上全部信息。
第十一條  醫藥代表不再從事相關工作或終止勞動關系、停止授權的，藥品上市許可持有人應在20個工作日內完成醫藥代表的登記備案信息注銷。
第十條  醫藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應當在30個工作日 內完成備案信息變更，并同步變更網站上公示的信息。
對不再從事相關工作或者停止授權的醫藥代表，藥品上市許可持有人應當在30個工作日內注銷其備案信息。
第十一條  藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷《藥品生產許可證》的，應當在行政機關作出行政處罰或行政決定后30個工作日內注銷其備案的醫藥代表信息。
第十二條  醫藥代表在醫療機構的從業活動應當公開進行，并遵守衛生健康部門的有關規定。獲得醫療機構同意后，方可與其醫務人員開展學術推廣等活動。
藥品上市許可持有人被取消相關資質的，其備案的醫藥代表信息自資質取消之日起自動失效。
第十二條  食品藥品監管部門可對行政區域內上市許可持有人的醫藥代表的登記備案信息組織不定期核查，醫藥代表與相關企業應當配合核查。
食品藥品監管部門可委托負責運維登記備案平臺的社會團體等進行信息核查。
第四章  從業要求
第十三條  醫藥代表應如實提供登記備案信息，依法依規從業。醫藥代表在醫療機構的從業活動應公開進行，并遵守衛生計生部門的有關規定。
第十四條  藥品上市許可持有人負責對信息進行審核、錄入、變更、注銷，確保所登記備案信息的真實準確，負責所聘用（或授權）的醫藥代表的業務管理，對醫藥代表開展誠信教育和業務培訓，確保其從業行為符合相關規定。
第十五條  醫藥代表不得承擔藥品銷售任務，不得參與統計醫生個人開具的藥品處方數量，不得直接銷售實物藥品，不得收款和處理購銷票據，不得進行商業賄賂，不得對醫療衛生機構內設部門和個人直接提供捐贈資助贊助；不得誤導醫生使用藥品，不得夸大或誤導療效，不得隱匿藥品不良反應。
醫藥代表違反上述規定的，登記備案平臺依據食品藥品監管部門或衛生計生部門的查處結果，將其違規行為予以公示，并通報個人信用管理部門；食品藥品監管部門責令藥品上市許可持有人對該醫藥代表實施脫產培訓，脫產培訓至少為期一個月。醫藥代表的行為如違反法律法規規定的，依照相關法律法規追究責任。
第十六條  藥品上市許可持有人不得鼓勵、暗示醫藥代表從事違規行為，不得向醫藥代表分配藥品銷售任務，不得要求醫藥代表或其他人員統計醫生個人開具的藥品處方數量，不得在登記備案中編造培訓情況或故意提供其他虛假信息。
藥品上市許可持有人違反上述規定的，登記備案平臺依據食品藥品監管部門的調查結果，將其違規行為予以公示并通報信用管理部門；存在違反《反不正當競爭法》等法律法規情形的，移交相關部門依法依規查處。
第十三條  藥品上市許可持有人不得有下列情形：
（一）鼓勵、暗示醫藥代表從事違法違規行為；
（二）向醫藥代表分配藥品銷售任務，要求醫藥代表收款和處理購銷票據；
（三）要求醫藥代表或者其他人員統計醫生個人開具的藥品處方數量；
（四）在備案中提供虛假信息。
第十七條  醫療機構不得允許未經備案的人員在醫療機構內部開展學術推廣等相關活動，醫務人員不得參與未經醫療機構批準同意的學術推廣等活動，不得違規接受社會捐贈資助，不得向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量，不得違規私自采購使用藥品。
第十五條  藥品上市許可持有人或醫藥代表給予使用其藥品的醫療機構負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規進行調查處理。
第十六條  醫療機構不得允許未經備案的人員對本醫療機構醫務人員開展學術推廣等相關活動；醫療機構可在備案平臺查驗核對醫藥代表備案信息。
第十八條  行業協會、學會等社會團體應發揮行業監督和自律的積極作用，鼓勵社會團體依據本辦法制定行業規范或準則，建立監督機制、信用管理機制和懲罰措施。
第十四條  醫藥代表不得有下列情形:
（一）未經醫療機構同意開展學術推廣等活動；
（二）承擔藥品銷售任務，收款和處理購銷票據。；
（三）參與統計醫生個人開具的藥品處方數量；
（四）對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈資助贊助；
（五）誤導醫生使用藥品，夸大或誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或隱瞞醫生反饋的不良反應信息。
藥品上市許可持有人應當對所聘用或者授權的醫藥代表嚴格履行管理責任，嚴禁醫藥代表存在上述情形。對存在上述情形的醫藥代表，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正；情節嚴重的，應當暫停授權其開展學術推廣等活動，并對其進行崗位培訓。
第五章  附  則
第十九條  對登記備案條件中“相關專業”的說明：“生命科學、醫藥衛生、化學化工相關專業的大專（含高職）及以上學歷”是指《普通高等學校高等職業教育（專科）專業目錄（2015年）》中的醫藥衛生大類、藥品制造類、化工生物技術、藥品生物技術專業大專（含高職）學歷；《普通高等學校本科專業目錄（2012年）》中的醫學門類、化學類、生物科學類、化工與制藥類、生物醫學工程類、生物工程類本科及以上學歷。
上述專業以外，培養方向與醫藥相關的其他專業（必修科目中包含醫學門類下相關課程），可在登記備案信息中注明，例如“管理學（醫藥相關）”。
專業目錄如修訂后以上專業的稱謂發生調整的、或在國外院校主修專業與以上所列舉的專業近似但稱謂不同的，應酌情予以認可。
第二十條  本辦法自2018年  月  日起施行。



 

3.1億美元！這家主打License-in模式的創新藥企一舉創下融資紀錄，為什么？

從金額上看，云頂新耀（Everest Medicines）近日所披露的3.1億美元C輪融資已經成為了2020年以來中國醫藥生物領域內未上市公司完成的最大規模融資。巨額的融資以及明星投資公司的認可，使其備受行業關注。而作為一個典型的License-in模式創新藥企業，其所引進...

本文來源：E藥經理人 作者：李志強
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