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來源：江蘇省藥監(jiān)局 整理：賽柏藍(lán)器械 1 國抽結(jié)果公布，多家械企不合規(guī) 近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《江蘇省醫(yī)療器械國抽通告（2019年第8號(hào)）處置情況匯總表》。 上述匯總表顯示，揚(yáng)州市宇成醫(yī)療器械有限公司、蘇州市麥克林醫(yī)療器械制品有限公司、揚(yáng)州宇潤科技發(fā)
來源：江蘇省藥監(jiān)局
整理：賽柏藍(lán)器械
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國抽結(jié)果公布，多家械企不合規(guī)
近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《江蘇省醫(yī)療器械國抽通告（2019年第8號(hào)）處置情況匯總表》。
上述匯總表顯示，揚(yáng)州市宇成醫(yī)療器械有限公司、蘇州市麥克林醫(yī)療器械制品有限公司、揚(yáng)州宇潤科技發(fā)展有限公司等多家械企產(chǎn)品在國抽中存在不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)。
相關(guān)監(jiān)管部門已根據(jù)情況對(duì)上述企業(yè)進(jìn)行了沒收產(chǎn)品、罰款等處罰。
如揚(yáng)州市宇成醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用脫脂棉球表面活性物質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)，處罰結(jié)果為沒收醫(yī)用脫脂棉球（2g滅菌型，生產(chǎn)批號(hào)：20190320）900袋，并處以罰款30000元。
整改措施為：
1、脫脂棉新的推薦性行標(biāo)與舊強(qiáng)制性行標(biāo)關(guān)于“表面活性物質(zhì)”檢驗(yàn)要求不一樣，企業(yè)按照推薦型標(biāo)準(zhǔn)建立了進(jìn)貨、出廠檢驗(yàn)要求，目前已恢復(fù)按照原強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；
2、對(duì)脫脂棉供方提出要求，按強(qiáng)制性行標(biāo)提供原料；
3、按新推薦性行標(biāo)修訂技術(shù)要求，申請變更注冊。
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處置情況匯總表
制圖：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟
本文整理源自賽柏藍(lán)器械，作者，版權(quán)歸原作者所有。
本文來源：賽柏藍(lán) 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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