點擊上方藍字,訂閱“新浪醫藥” 澤布替尼國內獲批??馬來酸阿法替尼首仿 ofatumumab審批延遲??Sarclisa獲歐盟批準 禮來Basaglar中國臨床??Ibrance一項3期失敗 共計 ?30? 條簡訊 ?| ?建議閱讀時間 ?4.0??分鐘 藥品研發 1、輝瑞宣布根據獨立數據監測委員會的分
醫藥健康產業周報(6月1日-6月5日)
聯合發布:新浪醫藥、賽迪顧問 政策方向標 本周共有2政策法規發布,其中《醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則》于6月4日由國家藥監局綜合司正式對外發布,《藥物警戒委托協議撰寫指導原則(試行)》于6月4日由國家藥品評價中心正式對外發布。 ...
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澤布替尼國內獲批 馬來酸阿法替尼首仿
ofatumumab審批延遲 Sarclisa獲歐盟批準
禮來Basaglar中國臨床 Ibrance一項3期失敗
共計 30 條簡訊 | 建議閱讀時間 4.0 分鐘
藥品研發
1、輝瑞宣布根據獨立數據監測委員會的分析,其CDK4/6抑制劑Ibrance聯合輔助內分泌療法用于治療HR+/HER2-乳腺癌的III期PALLAS研究不太可能到達無侵襲性疾病生存期的主要終點。
2、輝瑞與安斯泰來聯合公布了Xtand治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌關鍵III期PROSPER研究OS分析的最終結果,結果顯示OS顯著延長(中位OS:67.0個月vs 56.3個月)。
3、輝瑞abrocitinib治療特應性皮炎第二項關鍵單藥III期研究(JADE MONO-2)的完整結果顯示,與首個單藥III期研究(JADE MONO-1)一致:達到全部共同主要終點和關鍵次要終點,兩種劑量abrocitinib在改善皮損清除、濕疹面積和嚴重程度、瘙癢方面均顯示統計學上的顯著優越性。
4、楊森制藥近日公布了兩項評估Tremfya治療活動性銀屑病關節炎成人患者療效和安全性的新數據,結果顯示:治療第52周,Tremfya在多個臨床結果方面顯示出改善,包括關節癥狀、皮膚癥狀、軟組織炎癥、身體功能、減少影像學進展。
5、賽諾菲抗CD38抗體Sarclisa與卡非佐米和地塞米松標準治療聯用,在治療復發性多發性骨髓瘤患者的3期臨床試驗中達到主要終點。
6、BMS宣布,其S1P受體調節劑Zeposia在作為中重度潰瘍性結腸炎成人患者誘導和維持治療的關鍵性3期試驗中,達到了兩個主要終點,第10周經誘導治療進入臨床緩解期和第52周維持治療的結果具有高度統計學顯著性。
7、禮來Taltz的3b/4期臨床試驗SPIRIT的亞組SPIRIT-H2H的研究結果表明,Taltz作為單一療法或與甲氨蝶呤或其他csDMARD聯合使用,療效顯著,且總體來看,相對于Humira展現出優勢。
8、禮來宣布一項在中國成年2型糖尿病患者中比較長效基礎胰島素類似物Basaglar?與來得時?有效性與安全性的為期24周的臨床III期研究(14L-GH-ABET)達到了主要研究終點。
9、諾華日前宣布了3期臨床試驗PREVENT的52周積極結果,數據顯示出Cosenty對中軸型脊柱關節炎患者具有實質性、持續性獲益。
10、諾華COMBI-AD臨床試驗的更新結果證實,在高危III期BRAF突變陽性黑色素瘤患者中,手術切除黑色素瘤后使用靶向組合療法Tafinlar與Mekinist進行術后輔助治療可提供長期、持久的無復發生存益處。
11、艾伯維公布了Rinvoq治療RA新的長期結果:來自兩項III期臨床SELECT-COMPARE和SELECT-MONOTHERAPY的數據顯示,每日一次口服Rinvoq治療72周和84周持續改善RA患者的癥狀和體征。
12、吉利德與Galapagos共同宣布了filgotinib治療中重度活動性RA兩項三期臨床試驗FINCH 1和FINCH 3的第52周數據。結果顯示,經過52周的治療,filgotinib在RA患者中展現出持久的療效與一致的安全性。
速讀社丨4+7擴圍品種再出現短缺 武田沃克布局中國市場
整理丨藍藍 ◆??◆??◆ 共計? 18??條簡訊?|?建議閱讀時間? 2? 分鐘 政策簡報 國家醫保局發布 全國耗材編碼來了 國家醫保局4日發布“關于公示醫保醫用耗材分類與代碼數據庫第二批醫用耗材信息的通知”,內容根據《國家醫療保障局關于印發醫療保障標準化工作指...
13、Myovant Sciences每日一次口服藥物relugolix治療晚期前列腺癌III期HERO研究的額外結果擴展了HERO研究的早期發現,證實relugolix與醋酸亮丙瑞林相比在多個終點顯示出優越性,具有更低的主要不良心血管事件風險。
14、再鼎醫藥宣布,旗下PARP抑制劑則樂用于含鉑化療完全或部分緩解的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌中國患者維持治療的Ⅲ期隨機、雙盲、安慰劑對照研究NORA達到主要終點。
藥 品 審 批
1、羅氏宣布FDA已批準其重磅PD-L1抑制劑Tecentriq與Avastin聯用,一線治療無法切除或轉移性肝細胞癌患者。這是目前唯一獲得FDA批準一線治療無法切除或轉移性肝細胞癌的癌癥免疫治療方案。
2、阿斯利康宣布,FDA已批準Brilinta用于降低高危冠心病患者的首次心臟病發作或卒中風險。
3、禮來宣布,FDA已批準Cyramza聯合erlotinib一線治療EGFR第19號外顯子缺失或第21號外顯子L858R突變的轉移性非小細胞肺癌患者。
4、諾華與Genmab宣布,FDA延長了對其復發性多發性硬化癥患者自我管理的靶向B細胞療法ofatumumab的sBLA審批截止日期。原定6月做出審批決定,現在將這一日期推遲到了9月。
5、默沙東的創新抗生素Recarbrio擴展適應癥已獲FDA批準,治療18歲以上的醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關細菌性肺炎(HABP/VABP)患者。
6、艾伯維與Neurocrine Biosciences聯合宣布,FDA批準了Oriahnn作為首個非手術口服藥物,用于治療絕經前女性與子宮肌瘤相關的大量月經出血,治療持續時間最長可達24個月。
7、鹽野義宣布,FDA已受理新型抗菌藥Fetroja的補充新藥申請并授予了優先審查,并已指定處方藥用戶收費法目標日期為今年9月27日。該sNDA尋求批準Fetroja一個新的適應癥,用于治療HABP和VABP成人患者。
8、Y-mAbs宣布,FDA已受理Danyelza治療復發/難治性高危神經母細胞瘤的BLA并授予了優先審查,同時已指定目標行動日期為今年11月30日。
1、NMPA宣布,已正式批準百濟神州1類創新藥澤布替尼膠囊上市,用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者。
1、歐盟委員會宣布批準賽諾菲的Sarclisa,與pomalidomide和dexamethasone聯合用于治療患有復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者。這類患者先前已接受至少兩種療法,包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑,并且在接受最后一種療法期間疾病未得到控制顯示出病情進展。
2、英國NICE宣布批準Tecentriq與Abraxane聯合使用,用于治療一些患有三陰性乳腺癌的成年人。
編輯:Holly
一周藥聞
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EULAR丨艾伯維更新Rinvoq治療RA三期臨床長期數據
編譯丨newborn 艾伯維近日公布了口服JAK抑制劑Rinvoq(upadacitinib)治療類風濕性關節炎(RA)新的長期結果:來自兩項III期臨床SELECT-COMPARE(Rinvoq 15mg聯合甲氨蝶呤[MTX])和SELECT-MONOTHERAPY(Rinvoq 15mg和30mg)的數據顯示,每日一次口服Rinvoq治...
本文來源:新浪醫藥 作者:sinayiyao 免責聲明:該文章版權歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題,請在30日內與我們聯系