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遠大醫(yī)藥Tavo治療耐藥轉(zhuǎn)移性黑色素瘤中期數(shù)據(jù)遠超主要終點
11月10日，遠大醫(yī)藥發(fā)布公告稱其腫瘤免疫領(lǐng)域及 DNA 技術(shù)研發(fā)平臺 OncoSec公司核心產(chǎn)品Tavo治療耐藥轉(zhuǎn)移性黑色素瘤注冊性臨床試驗中期數(shù)據(jù)遠超主要終點。 這項代號為KEYNOTE-695 的IIb期臨床研究旨在評估Tavo聯(lián)合Keytruda治療抗 PD-1 檢查點耐藥轉(zhuǎn)移性黑色素
11月10日，遠大醫(yī)藥發(fā)布公告稱其腫瘤免疫領(lǐng)域及 DNA 技術(shù)研發(fā)平臺 OncoSec公司核心產(chǎn)品Tavo治療耐藥轉(zhuǎn)移性黑色素瘤注冊性臨床試驗中期數(shù)據(jù)遠超主要終點。
這項代號為KEYNOTE-695 的IIb期臨床研究旨在評估Tavo聯(lián)合Keytruda治療抗 PD-1 檢查點耐藥轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的療效和安全性。在計劃規(guī)模為 100 人的臨床試驗中，前 54 名患者的臨床試驗數(shù)據(jù)展現(xiàn)了良好的臨床療效和安全性。OncoSec有望基于此 2b期臨床試驗最終的客觀緩解率(ORR)數(shù)據(jù)，向FDA申報加速批準。
Tavo為 OncoSec 公司全球創(chuàng)新性核心產(chǎn)品，其治療耐藥轉(zhuǎn)移性黑色素瘤療法已于 2017 年獲得 FDA 授予的孤兒藥資格及FDA快速通道資格等綠色通道。Tavo通過 TAVO 電穿孔(TAVO-EP)傳遞系統(tǒng)實現(xiàn)送基于 DNA 的白細胞介素-12(IL-12)的瘤內(nèi)遞送，是一種具有強大免疫刺激功能的天然蛋白質(zhì)，以刺激身體的免疫系統(tǒng)靶向和攻擊癌癥。
該研究在臨床療效方面，ORR 為 30%，完全緩解率(CR)為 6%，該數(shù)據(jù)遠高于臨床試驗預(yù)期的獨立影像評估的客觀緩解率主要終點（ORR 為 20%）；針對轉(zhuǎn)移性黑色素瘤 IV 期 M1c 和 M1d 患者 ORR 為 35%；9%（5/54）患者的目標病變完全消除；前期接受過 ipilimumab 治療的患者的 ORR 為 40%；Tavo聯(lián)合Keytruda的有效反應(yīng)可長達兩年；中位持續(xù)反應(yīng)時間(mDOR)為 12.2 個月。安全性方面，僅有 5.4%患者發(fā)生了三級的治療相關(guān)的不良反應(yīng)；未出現(xiàn)四級/五級的治療相關(guān)的不良反應(yīng)。
本文來源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認同其觀點和對其真實性負責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系
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