實時疫情 

截至北京時間11月11日11時27分，全球新冠肺炎現存確診病例達到16962765例，較昨日增加9449人，國內現存595例，較昨日減少3例。

 融資快報 

艾力斯首次公開發行不超過9000股，上市科創板

11月11日，艾力斯發布招股書，公司擬首次公開發行股票9000萬股(占公司發行后總股本的20%)并于上交所科創板上市。其中初始戰略配售發行數量為1800萬股，占本次發行數量的20%。初步詢價日期為2020年11月16日，申購日期為2020年11月19日。據悉，該公司是一家專注于腫瘤治療領域的創新藥企業，目前已在非小細胞肺癌小分子靶向藥領域構建了研發管線。（智通財經）

 新藥前瞻 

輝瑞新冠疫苗三期臨床有效率達90%，歐盟協商訂購3億劑

11 月 9 日早間，輝瑞制藥宣布，與德國生物科技公司 BionTech 聯合開發的新冠 mRNA 疫苗在臨床三期試驗中可以防止 90% 的感染，且未報告嚴重安全問題。如果疫苗安全性和有效性完全達標，公司計劃在 11 月的第三周向美國FDA提交緊急使用授權。11月10日，歐盟執委會主席馮德萊恩表示，歐盟將訂購多達3億劑該疫苗。（路透社）

遠大醫藥TAVO™取得重大進展，有望加速FDA申報

11月10日，遠大醫藥發布公告稱，其腫瘤免疫領域及DNA技術研發平臺OncoSec發布核心產品TAVO™與KEYTRUDA®（帕博利珠單抗）聯合治療抗PD-1檢查點耐藥轉移性黑色素瘤的注冊性2b臨床試驗KEYNOTE-695中期數據，在計劃規模為100人的臨床試驗中，前54名患者的臨床試驗數據展現了良好的臨床療效和安全性。據了解，在本次試驗中，臨床療效方面，ORR達到30%，遠高于臨床試驗預期的獨立影像評估的ORR主要終點20%。OncoSec有望基于此2b期臨床試驗最終的客觀緩解率(ORR)數據，向美國FDA申報加速批準。（中國證券網）

基石藥業遞交ivosidenib上市申請

11月10日，基石藥業-B發布公告，公司已向新加坡衛生科學局遞交ivosidenib的新藥上市申請(NDA)，用于治療攜帶易感異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)突變的成人復發或難治性(R/R) 急性髓系白血病 (AML)患者。據悉，Ivosidenib是一種強效、高選擇性同類首創口服IDH1抑制劑，由基石藥業的合作伙伴Agios開發，且已于2018年7月獲得美國FDA批準。（智通財經）

華海藥業奧氮平片過評上市

11月11日，華海藥業發布公告，公司于近日收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)核準簽發的奧氮平片的《藥品注冊證書》。奧氮平片主要用于治療精神分裂癥。對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。奧氮平用于治療中、重度躁狂發作。對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可以預防雙相情感障礙的復發。（格隆匯）

 政策簡訊 

國家藥監局：加強國家集采中選冠脈支架質量監管工作

11月11日，國家藥監局綜合司發布關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監管工作的通知，提出冠脈支架生產企業要牢固樹立質量主體責任意識，嚴格按照生產質量管理規范要求，健全質量管理體系并保持有效運行，保證出廠的產品符合質量要求。要按照《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識的公告》（2020年第106號）的要求做好產品標識，建立健全冠脈支架產品的追溯體系，切實做好產品召回、追蹤追溯有關工作。（國家藥監局）