9月8日，對于上海醫藥集團旗下核心戰略板塊常州制藥廠有限公司（以下簡稱“常州制藥”）而言，注定是個載入企業發展史冊的重要日子，其重磅降血脂藥——瑞舒伐他汀鈣片獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，并視同通過仿制藥一致性評價，為國內心血管疾病臨床治療增添新選擇。　　

　　從原料藥暢銷歐美，到制劑成功實現“出海”，再到回歸國內市場，常州制藥為本土藥企實力演繹了一場原料藥與制劑齊頭并進的國際化征程。而常州制藥瑞舒伐他汀鈣片“國內國外雙市場、原料藥和制劑垂直一體化”的大滿貫布局，或將成為藥企打造黃金單品借鑒的范本。　　　　

形成五大產品群 原料制劑兩手抓　　

　　身處江蘇江南的常州制藥是一家與共和國同齡成長的老牌綜合性制藥企業，櫛風沐雨七十余載，見證著我國醫藥產業蓬勃發展的歷史變遷。　　

　　在上世紀六七十年代，藥企藥物研發所圍繞的臨床疾病還不是如今熱門的腫瘤領域，而是彼時治療現狀嚴峻的心血管疾病。常州制藥先后與上海高血壓研究所、上海醫工院等科研機構合作，聯合開發出復方利血平片、復方硫酸雙肼屈嗪片以及首仿的卡托普利片、依那普利片等多個大品種藥物，打造了一條豐富的心血管病治療藥物產品線，并贏得“中國心腦血管藥物專家工廠”的業內贊譽。　　

　　而遭遇過上世紀九十年代國有企業改革時的低谷，經歷過新世紀初暴增的抗生素海外訂單，從歲月長河那頭緩緩走來的常州制藥，主要負責人頻繁更迭，公司經營戰略飄忽不定。2009年是常州制藥的重要轉折點，在公司前任領導決定放棄原料藥業務、部分股東強烈抵制原料藥業務的情況下，新任董事長趙聿秋前瞻性地看好特色原料藥發展前景，力排眾議加大該業務投入，帶領企業走上一條正確的發展之路。在這位上海醫藥委派的常州制藥董事長帶領下，公司正以“勇于國際化、拓展新邊疆”的嶄新面貌迎接醫藥行業的未來挑戰。　　

　　據趙聿秋介紹，常州制藥目前的主營業務可以分為兩大部分。“按照產品類別，分別是制劑產品和原料藥產品，二者銷售規模體量近乎相當；而在市場布局上，則是兼顧國內國外市場，其中原料藥的銷售以國外規范市場為主，國內市場為輔，制劑產品恰好相反，銷售重心放置在國內。”　

　　在現階段，常州制藥形成了涵蓋心腦血管藥物、解熱鎮痛藥物、抗生素、維生素、保健品等領域的五大產品群，涉及三十余種原料藥、針劑、片劑、膠囊在內的150多個品種，其中部分產品已出口至美國、德國、法國、巴西、印度、新加坡、日本等50個國家和地區，并成為全球前十大仿制藥生產企業的首選原料藥供應商。此外，常州制藥也在提前布局，在研仿制藥多達32個，隨著原研專利陸續到期，這些產品將迎來爆發式增長。　　　　

國際化勢如破竹 實現單品種大滿貫布局　　

　　常州制藥“瑞舒伐他汀鈣產業化”項目曾經是國家十二五重大制藥專項，作為公司董事長，趙聿秋既是領導者也是參與者，為之付出很多心血。隨著此次瑞舒伐他汀鈣片在國內獲批，常州制藥誕生了首個“國內+國外、制劑+原料藥”的大滿貫布局品種，這對其而言無疑是重大的里程碑式事件。　　

　　作為常州制藥自主研發的第一個特色原料藥，瑞舒伐他汀鈣國際化征程并非一片坦途。在2005年，常州制藥啟動了瑞舒伐他汀鈣研發項目，經過企業國際認證團隊艱苦卓絕的努力，花費兩年時間完成瑞舒伐他汀鈣原料藥的美國DMF注冊，自此開啟該特色原料藥產品在海外的銷售之路，開始支持多家國際仿制藥企業在美國挑戰原研專利。　　

　　而在美國積攢下的注冊經驗，幫助常州制藥在2008年輕松完成瑞舒伐他汀鈣原料藥在加拿大的注冊，并在2010年順利通過歐盟認證。隨著瑞舒伐他汀鈣原料藥在國際市場的徹底打開，常州制藥在2011年也收獲到該產品首個過億元的銷售收入，次年銷售額已經實現翻番增長。　　

　　意識到單純銷售原料藥的市場局限性，常州制藥在2012年就啟動了瑞舒伐他汀鈣片ANDA的研發工作，踐行制劑國際化戰略。據悉，常州制藥瑞舒伐他汀鈣片于2016年在美國獲批上市，是彼時為數不多原料藥和制劑能夠同時登陸美國市場的中國仿制藥企業，同年也斬獲瑞舒伐他汀鈣原料藥的歐盟CEP證書。　　

　　隨著我國在2017年正式加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH），藥品審評審批制度進一步與國際接軌。而早已看準國內龐大的醫藥市場體量，常州制藥提前著手將國際化出口的瑞舒伐他汀鈣轉回國內市場，最終在2018年獲得國內原料藥的備案號，而制劑則是經過兩次申報才得以在2020年9月獲批上市。　　

　　根據官方數據，截至2019年，常州制藥瑞舒伐他汀鈣原料藥和制劑累計實現海外銷售17.03億元。2019年常州制藥瑞舒伐他汀鈣片開始全面進軍美國市場，當年實現海外銷售3533萬元，預計今年可實現海外銷售5000萬元以上，且中標美國政府采購計劃，成為美國政府和美國軍隊的藥品供應商。2020年常州制藥預計將向海外銷售瑞舒伐他汀鈣原料藥和制劑3.2億元以上，這為瑞舒伐他汀鈣原料藥和制劑轉戰國內市場打開了想象空間。　　　　

先發優勢顯著 手持多個獨有加分項　　

　　趙聿秋認為，盡管瑞舒伐他汀鈣片被納入國家藥品帶量采購，行業也出現了部分惡性競爭，但在若干回合比拼后，常州制藥原料藥與制劑一體化、國內外市場共同布局的較大優勢必將體現。“國內仿制瑞舒伐他汀鈣片的生產企業眾多，但既做制劑又生產原料藥的企業屈指可數。我們的原料藥是從起始中間體一步步合成而來，本身具有技術含量。只要合理控制制造成本，仍然極具競爭力。而且經過多輪集采，藥企報價也將回歸理性。”　　

　　在業界看來，常州制藥同時配套原料藥與制劑生產能力的先天優勢已讓競品藥企難以在短時間內趕超。而前后16次通過美國FDA認證和檢查，嚴格打造的國際質量管理體系，以及在美國等國際市場先行銷售積累的品牌和質量聲譽，都是常州制藥獨有的加分項。趙聿秋補充道，“我們對藥品學術研究能力在近些年也有較大提升，對目前在研產品的學術研究都在加快跟進。因此在營銷上，無論是對醫生還是患者，從質量、藥理以及臨床使用路徑方面，我們都會有比較完善的指導和服務。”　

　　而早期在原料藥國際注冊與國際認證沉淀下的歷史底蘊，讓趙聿秋堅定常州制藥將在未來繼續發展特色原料藥出口業務的信心。“在國內環保趨緊情況下，加上產能過剩問題，我們將避開抗生素、維生素和退熱藥等大宗原料藥，而是沿著特色原料藥道路前行。將來我們還將開發合同訂制專利原料藥及中間體業務，因為我們在有機化學合成、國際貿易和品質控制等方面有著較好的人力資源，要將這些優勢發揮起來。”　　

　　與此同時，在制劑業務上錯失多個歷史機遇的常州制藥亦在痛定思痛，經過近年來多方面整頓管理，正在快速提升自身的研發水平和營銷力量。趙聿秋坦言，“要想在今后取得長足發展，一方面要靠研發新的仿制藥擴大產品群，根據我們的規模和實力，將定位在難仿品種、新型劑型等方面；而最重要的還得抓好營銷工作，過去我們積極探索但未摸得門道，這次將以瑞舒伐他汀鈣的國內銷售為開端，重塑營銷戰略。”

■章樂