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6月3日，百濟神州澤布替尼在中國獲批，適應癥為：1）治療復發/難治性（R/R）套細胞淋巴瘤（MCL）患者；2）治療R/R慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。這是首個獲批的國產BTK抑制劑。 澤布替尼用于治療MCL的適應癥已于2019/11/14獲得FDA
賽諾菲「注射用拉羅尼酶濃溶液」在中國獲批上市
近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準Genzyme公司的注射用拉羅尼酶濃溶液（商品名艾而贊/Aldurazyme）上市，用于黏多糖貯積癥I型患者的長期酶替代治療，用于治療疾病的非神經系統表現。 黏多糖貯積癥I型（MPS I）是一種常染色體隱性遺傳的罕見病...
6月3日，百濟神州澤布替尼在中國獲批，適應癥為：1）治療復發/難治性（R/R）套細胞淋巴瘤（MCL）患者；2）治療R/R慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。這是首個獲批的國產BTK抑制劑。
澤布替尼用于治療MCL的適應癥已于2019/11/14獲得FDA加速批準，商品名為Brukinsa。目前，澤布替尼該適應癥也已經在以色列提交上市申請，澤布替尼在以色列的商業化權益已經授權給Medison公司。2020年第一季度，澤布替尼在美國的銷售額為72萬美元。
II期BGB-3111-206研究數據顯示，澤布替尼治療后的總緩解率為83.7%，其中完全緩解率達68.6%，部分緩解率達15.1%。
II期BGB-3111-20研究數據顯示，澤布替尼治療的總緩解率（ORR）為62.6%，包括3.3%的完全緩解（CR）及59.3%的部分緩解（PR），另外有22%的患者獲得伴有淋巴細胞增多的部分緩解（PR-L）。
東陽光「奧氮平口崩片」獲批上市
6月1日，東陽光發布公告稱其奧氮平口崩片獲得國家藥監局批準，視同通過一致性評價。這是該品種該劑型第3家通過一致性評價的企業。 奧氮平原研由禮來開發，主要用于治療精神分裂癥，對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。此外，奧氮...
全球目前共有4款BTK抑制劑上市，市場規模超過80億美元，但市場份額幾乎被伊布替尼獨占。2017年8月，伊布替尼在中國獲批上市，隨后通過談判進入2017年國家醫保乙類目錄，目前的中標價中值為189.00 元/140mg。
來源：醫藥魔方PharmaGo
澤布替尼是全球第3款獲批上市的BTK抑制劑，也是國內獲批的第2款BTK抑制劑。另外，諾誠健華的奧布替尼也已經在中國申報上市，有望成為第3款在中國上市的BTK抑制劑。
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正大天晴PD-L1啟動一線治療三陰性乳腺癌III期臨床
6月1日，正大天晴登記啟動TQB2450聯合安羅替尼對比注射用紫杉醇一線治療三陰性乳腺癌隨機、陽性藥物平行對照、多中心III期臨床試驗。 來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺 該項試驗將在國內33個臨床試驗機構開展，計劃入組322例初診Ⅳ期或復發/轉移性、且不...
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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