本期（10月23日至10月30日）國際、國內產品上市速度放緩。在國際上，吉利德科學瑞德西韋獲美國FDA批準上市，用于12歲以上、體重至少40公斤的需住院治療的COVID-19患者；人福醫藥硫酸苯丙胺片獲得美國FDA 批準文號；阿斯利康慢阻肺三聯療法Trixeo Aerosphere獲CHMP推薦上市。 多個藥品獲孤兒藥稱號：基因療法PBGM01獲EMA孤兒藥認定；Protagonist公司PTG-300獲歐盟授予孤兒藥稱號；諾華罕見病藥物branaplam獲FDA孤兒藥稱號。

在國內，上市新藥仍以生物藥為主，仿制藥大量獲批，CDE新受理品種數量不及往期，更多動態如下：

 本周CDE有26個受理號（22個品種）報生產辦理狀態更新，其中羅氏阿替利珠單抗、健康元注射用丹曲林鈉、豪森沙格列汀片備受關注，更多動態如下：

 10月28日，羅氏阿替利珠單抗（商品名：泰圣奇?，Tecentriq?）聯合貝伐珠單抗（“T+A”聯合療法）用于治療既往未接受過系統治療的不可切除肝細胞癌（HCC）患者適應癥國內獲批上市。

此前，NMPA授予“T+A”聯合療法用于一線治療晚期不可切除的肝細胞癌的優先審評資格。今年5月，美國FDA批準了“T+A”聯合療法用于治療既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者。截至目前，已有多個國內外臨床指南將“T+A”列為晚期肝細胞癌一線治療的優先推薦療法。

阿替利珠單抗是由羅氏開發的一款PD-L1腫瘤免疫治療藥物，也是羅氏旗下的重磅藥物。2016年5月，該藥獲得美國FDA批準，用于膀胱癌的二線治療，商品名為Tecentriq。目前，阿替利珠單抗在FDA獲批的適應證包括膀胱癌，PD-L1陽性三陰性乳腺癌，肝細胞癌，黑色素瘤，晚期NSCLC、ES-SCLC和SCLC等。

今年2月，阿替利珠單抗國內獲批上市，適應癥為：與卡鉑和依托泊苷聯合用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。此次，阿替利珠國內第二個適應癥獲批上市，有望惠及更多肝細胞癌患者。此外，阿替利珠單抗一線治療NSCLC新適應癥已納入優先審評，不久也可能獲批，期待一下！

 10月29日，康康元集團麗珠制藥廠注射用丹曲林鈉首仿獲批，用于預防及治療惡性高熱。注射用丹曲林鈉原研品種為美國Par Sterile Products LLC公司的Dantrium?，該藥品最早于1979年在美國獲得上市許可批準，用于各年齡段中在伴隨合適的支持性療法下，控制以惡性高熱危象為表現的骨骼肌爆發性代謝亢進。根據藥智數據顯示，目前，國內僅麗珠制藥廠取得注射用丹曲林鈉注冊批件，未見其他廠家申報。

惡性高熱屬于罕見病，是一種具有家族遺傳性的肌肉病，是主要由揮發性吸入麻醉藥和去極化肌松藥-琥珀酰膽堿所觸發的骨骼肌異常高代謝。在沒有特異性治療藥物的情況下，一般的臨床降溫措施難以控制體溫的增高，最終可導致患者死亡。該產品為國內首仿，為我國罕見病患者增加了更多用藥選擇。

 10月29日，豪森藥業提交的4類仿制藥沙格列汀片上市申請獲得國家藥監局批準，成為國內繼奧賽康、正大天晴之后第3家該品種獲批上市的企業。此外，齊魯制藥沙格列汀也在審評審批中，根據CDE集中審評原則，近期也有望獲批。

沙格列汀原研是阿斯利康從BMS旗下收購而來的一款二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，最早于2009年7月獲得FDA批準上市，2011年4月獲批進入中國。2019年，阿斯利康沙格列汀銷售額為5.27億美元。

目前，國內獲批上市的5款DPP-4抑制劑(阿格列汀、利格列汀、西格列汀、維格列汀和沙格列汀)已經均有仿制藥獲批上市。其中，維格列汀已被納入帶量采購。

 本周CDE新增報生產受理號19個，共14個品種，其中阿立哌唑口溶膜和卡格列凈片備受關注，更多動態見下表：

 10月28日，齊魯制藥的2.2類新藥阿立哌唑口溶膜上市申請獲得受理。目前國內獲得批文的阿立哌唑有膠囊劑、片劑以及口服液體劑，暫無口溶膜劑型。藥智數據顯示：阿立哌唑領軍企業為成都康弘藥業集團，此外原研企業大冢制藥還占據著市場高位。今年4月，齊魯的阿立哌唑口崩片3類仿制獲批上市并視同過評，新劑型加入有望提升齊魯在該品類的市場地位。

2020年-阿立哌唑銷售額企業分析（TOP10）

數據來源：藥智醫院銷售數據庫 

 近日，齊魯制藥和江蘇德源藥業卡格列凈片上市申請獲CDE受理。卡格列凈（canagliflozin）是FDA批準的首個SGLT2抑制劑，用于治療成年患者的II型糖尿病。2013年3月29日卡格列凈獲得美國FDA的上市批準。2013年11月15日獲歐洲EMA的上市批準。2014年7月14日獲日本PMDA的批準。2019年12月，豪森卡格列凈片獲NMPA批準生產，成為國內首家獲批生產卡格列凈的公司。今年10月，正大天晴成為該品種仿制藥國內第二家獲批企業，此外，在審批審批中的還有四川科倫。