近日，全國人大常委會表決通過關于修改專利法的決定。此次修改主要包括加強對專利權人合法權益的保護、促進專利實施和運用、完善專利授權制度等三方面的重點內容。

值得一提的是，新專利法新增了關于藥品專利糾紛的早期解決機制，并首次在立法層面提出了新藥專利權期限補償制度。

為此，在第五屆成都生物醫藥創新發展大會上，藥智訪談特別專訪北京植德律師事務所合伙人唐華東博士，聽聽權威專家解讀新專利法為創新藥研發帶來的機遇。

 新專利法第76條則規定：藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人，因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。

該制度將仿制藥注冊審批過程與原研藥的專利進行“鏈接”，從而避免侵犯原研藥的專利權，實際上是一種藥品專利糾紛的早期解決機制。

專利鏈接制度最早源于美國，從而使藥品注冊與藥品專利之間建立了緊密聯系。

“專利鏈接制度目的主要在于鼓勵創新藥與仿制藥的平衡發展。第一，專利鏈接實施后，對專利挑戰成功的仿制藥將會有獨占期的激勵，反過來對原研藥品專利的質量要求更高，同時促進創新藥的專利保護；第二，有了專利鏈接制度之后，原研藥能夠在上市審批的階段就遏制住專利侵權的仿制藥，降低專利糾紛解決的成本。”唐華東說。

 新專利法第42條規定：為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。

今年年初的新冠疫情的爆發至今，對國內社會發展造成巨大的經濟損失，仍然猛烈沖擊著全球經濟的秩序與穩定，而新專利法第42條的修訂對新冠肺炎的“特效藥”、“疫苗”的研發起到了助推作用，也為我國新藥研發水平的提升提供了法律政策支持。

 對新藥給予適當的藥品專利期補償，可以提高我國作為新藥上市首選地點的吸引力，促進全球范圍的新藥盡早進入我國市場，讓人民群眾及時用上新藥好藥，滿足我國廣大人民群眾尚未滿足的醫藥需求。

 專利保護期內的市場獨占和高額回報是醫藥研發的原動力。對藥品專利期給予補償能夠延長新藥的專利獲利時間，從而提高企業獲利預期，促進企業持續不斷地研發投入，持續鼓勵藥物創新。

 唐華東律師在第五屆成都生物醫藥創新發展大會上的演講主題是靶點相關的專利策略。當前，國內國際創新藥研究的競爭，主要集中體現在藥物靶點的研究上。一般而言，藥物作用的新靶點一旦被發現，往往會成為一系列新藥發現的突破口。新的藥物靶點對于藥物研究、制藥企業至關重要，甚至有“一個靶點成就一個產業”的說法。唐華東從靶點專利保護的特點出發進行闡述，對于藥物靶點以及相關相關創新藥如何進行專利布局，也給出了自己的見解。

在時間布局方面，首先充分利用好優先權，比如化合物優先申請權、化合物申請、晶形專利申請等順序，不同的時期去申請不同的專利，延長專利布局，保護研發成果；其次，利用好PCT（專利合作協定）申請，即申請人只需先提交一份"PCT國際"專利申請，即可保留未來到多個國家對其發明進行專利保護的權利。

“目前，90%以上的國家已經加入PCT（專利合作協定）締約國，可以現在本國申請專利保護的情況下，爭取12個月到兩年半的時間，做驗證實驗。如果藥物靶點的效果較好，下一步申請其他國家專利保護，如果效果較差，可以取消，也避免了其他國家申請專利的巨額費用。不僅能夠靈活處理研發時間投入，還便于準確控制成本投入。”唐華東博士介紹說。

市場在哪里，專利就到哪里，各國的審查標準不同，保護范圍不同，研究各國政策對于企業合理申請專利保護也非常重要。創新藥研發應充分將專利作為靶點的“護城河”，以期實現研發后的上市商業化，發揮市場價值。