剛剛，中國(guó)生物制藥發(fā)布企業(yè)公告，其子公司正大天晴的注射用艾司奧美拉唑鈉以補(bǔ)充申請(qǐng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)該品種一致性評(píng)價(jià)企業(yè)。 

艾司奧美拉唑，又名埃索美拉唑，屬質(zhì)子泵抑制劑，主要用于不能口服用藥的胃食管反流病的替代療法及急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者（胃鏡下Forrest分級(jí)IIc-III），為乙類(lèi)醫(yī)保目錄藥品。

 艾司奧美拉唑原研企業(yè)為阿斯利康研發(fā)，2000 年其口服制劑在瑞典上市，2003 年推出推出注射劑，據(jù)阿斯利康財(cái)報(bào)顯示2019年其艾司奧美拉唑全球銷(xiāo)售額為 14.83 億美元。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2019 年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用艾司奧美拉唑鈉的銷(xiāo)售額已超過(guò) 30 億元。另?yè)?jù)藥智數(shù)據(jù)醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2019年注射用艾司奧美拉唑鈉國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額達(dá)5.40億元，其中原研阿斯利康占比70.69%，其次為正大天晴，占16.12%。

正大天晴注射用艾司奧美拉唑鈉于2016年5月正式上市，是其公司首款進(jìn)軍消化領(lǐng)域的重磅藥物，也是國(guó)內(nèi)首家申報(bào)、首批獲批的注射用艾司奧美拉唑鈉，分為20 mg和40 mg兩種規(guī)格。

   據(jù)藥智數(shù)據(jù)，注射用艾司奧美拉唑鈉有33家國(guó)產(chǎn)企業(yè)擁有39條市場(chǎng)批文，包括正大天晴在內(nèi)，有16家企業(yè)申報(bào)/視同申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，現(xiàn)正大天晴首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有望進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

 截至目前中國(guó)生物制藥累計(jì)申報(bào)/視同申報(bào)注射劑一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)62個(gè)（33個(gè)品種），其中正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司最多占35個(gè)（22個(gè)品種）。

按照藥理分類(lèi)來(lái)看，中國(guó)生物制藥申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的藥品主要為抗腫瘤和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)的藥品，占33.87%，其次為消化道及代謝藥品占16.13%。

中國(guó)生物制藥申報(bào)注射劑一致性評(píng)價(jià)

藥理分類(lèi)占比圖

據(jù)藥智數(shù)據(jù)梳理統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)中國(guó)生物制藥累計(jì)已有8款注射劑通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中6個(gè)為首家過(guò)評(píng)品種，醋酸加尼瑞克注射液與注射用艾司奧美拉唑鈉更是以補(bǔ)充申請(qǐng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。值得提及的是，中國(guó)生物制藥現(xiàn)是注射劑一致性評(píng)價(jià)最大贏家，為國(guó)內(nèi)過(guò)評(píng)注射劑一致性品種最多的企業(yè)。

中國(guó)生物制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)詳情表