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作者：西恩投資并購團隊

郵箱： sien@siencapital.cn

Vol.24：2020.10.26-2020.11.02

 一、行業并購動態

1.字節跳動全資收購醫療信息化公司幺零貳四科技

簡述：幺零貳四科技是一家醫療信息服務提供商，是「互聯網 + 大健康」內容服務平臺建設者，致力于通過人工智能、云計算、大數據等技術，打造全網優質的醫療健康內容服務。公司日前被字節跳動全資收購。極速崛起的字節跳動急需大量人才的支撐，一個有趣的現象是，在張一鳴領銜的豪華團隊中，很多核心高管，都是通過收購“買來”的創業者。這也是字節跳動戰投的顯著特點：被并購后，原項目的創始人繼續留在字節跳動各盡其才，甚至此后成為團隊核心。近日，兩名曾在去年5月離職的百度高管，吳海鋒和 孫雯玉，已經加入字節跳動。他們加入字節的方式并非直接任職，而是將離職后共同創辦的企業“幺零貳四科技有限公司” 整體并進字節跳動。資料顯示，幺零貳四是一家醫療信息相關初創企業，成立于2019年5月1日。據悉，就在吳、孫等人離開百度后，吳海鋒手下總監、高T、高P也大批離職，其中有些也隨這家公司的并入，一同加入字節。

2.諾華2.8億美元收購Vedere Bio 持續加碼基因療法

簡述：10月29日，諾華宣布以2.8億美元的總價收購位于馬薩諸塞州劍橋市的Vedere Bio公司，該項交易擴大了諾華在基因和細胞療法領域的優勢，將獲得Vedere Bio公司全套的眼科疾病基因治療平臺。根據交易條款，諾華將向Vedere Bio支付1.5億美元的預付款和隨后的高達1.3億美元的里程碑付款，兩項總計2.8億美元。諾華在基因療法平臺上的布局，還包括于2018年4月，諾華以87億美元的價格收購了總部位于伊利諾伊州的AveXis公司，主要是為了收購該公司用于脊髓性肌萎縮的候選基因療法AVXS-101，以及該公司的基因治療平臺。該藥物于2019年5月就被批準為Zolgensma。

3.紫苑生物與捷思英達達成引進AT-0287非腫瘤適應癥全球開發權益協議

簡述：11月2日，紫苑生物（蘇州）有限公司宣布與捷思英達醫藥技術（上海）有限公司簽署專利許可協議，從后者引進AT-0287在非腫瘤適應癥領域的全球開發權益。AT-0287是由捷思英達針對新靶點自主研發設計的創新藥物分子，在臨床前研究中顯示出了治療銀屑病的潛力。根據雙方簽署的專利許可協議，紫苑生物將從捷思英達獲得AT-0287在非腫瘤適應癥領域的全球權益，為此將向捷思英達支付總額數千萬美元的首付款和里程金。若AT-0287成功開發上市銷售，捷思英達還可獲得個位數的銷售收入提成。捷思英達近期在創新藥合作開發方面表現活躍。除了此次達成的合作外，6月30日美國子公司VITRAC宣布從日本腫瘤藥物公司Taiho Pharmaceutical公司引進Aurora A激酶抑制劑TAS-119（新代碼VIC-1911）在腫瘤領域的全球獨家開發和商業化權利，9月7日宣布與君實生物達成戰略合作，將共同開展特瑞普利單抗聯合ERK抑制劑JSI-1187用于治療晚期黑色素瘤、直結腸癌以及其它經雙方同意的適應證的臨床試驗。

4.博安生物與歐康維視達成合作 加速推進生物藥LY09004研發上市

簡述：10月30日，綠葉制藥集團宣布，旗下博安生物與歐康維視達成合作及獨家推廣協議，在中國共同開發博安生物的在研生物藥LY09004。此外，博安生物將該產品在中國大陸地區的獨家推廣及商業化權利授予歐康維視。LY09004是重組人血管內皮生長因子受體 – 抗體融合蛋白眼用注射液，為Eylea?（阿柏西普）的生物類似藥，是博安生物自主研發的生物抗體產品，處于III期臨床階段。根據協議，歐康維視將獲得LY09004在中國大陸的獨家推廣及商業化權利，而博安生物繼續持有該產品在中國大陸的資產權、注冊準證等推廣和商業化以外的權利，以及在中國大陸地區以外的全球權利。歐康維視將在協議簽署后向博安生物支付首付款，并在達成若干開發及監管里程碑后，支付開發里程碑付款。LY09004獲準在中國大陸地區銷售后，歐康維視將向博安生物支付若干銷售里程碑付款及按其年度銷售凈額支付特定比例的銷售提成。另外，歐康維視還將承擔LY09004在中國大陸地區的III期臨床試驗相關的所有費用。協議的期限將至LY09004產品上市許可批準并完成首次發貨之日后10年。

5.禮來4.4億美元引進復星醫藥BCL-2抑制劑

簡述：10月29日，復星醫藥發布公告稱，其控股子公司復創醫藥已與禮來公司（Eli Lilly and Company）簽訂《許可協議》，授予禮來公司對復創醫藥BCL-2抑制劑FCN-338在除中國大陸、香港及澳門地區之外的全球其它區域的獨家權益。此筆交易金額高達4.4億美元。根據公告，FCN-338是復創醫藥自主研發的一款BCL-2選擇性小分子抑制劑，其用于血液系統惡性腫瘤治療的臨床試驗申請已分別獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國FDA批準，目前處于1期臨床試驗準備階段。根據《許可協議》，禮來公司將獲得在除中國大陸、香港及澳門地區之外的所有國家及地區對FCN-338的獨家研發、生產及商業化權利，并向復創醫藥支付至 多4.4億美元，包括4000萬美元首付款，不超過3.4億美元的臨床開發注冊里程碑付款，以及不超過 6000萬美元銷售里程碑付款。此外，禮來公司還應根據該產品于授權區域內年度凈銷售額的達成情況，按約定的比例區間向復創醫藥支付銷售提成。

6.基石藥業3.6億美元引進一款靶向ROR1的抗體偶聯藥物

簡述：10月29日，基石藥業宣布與LegoChem Biosciences就LCB71的開發和商業化達成一項授權協議。LCB71是一款以ROR1為靶點的潛在同類首創或同類最優的抗體偶聯藥物（ADC）。根據協議，基石藥業將獲得在韓國以外地區開發和商業化LCB71的獨家授權，此筆交易首付款和里程碑付款高達3.635億美元。LCB71是一款以受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）為靶點的臨床前抗體偶聯藥物，目前正 在開展新藥臨床申報研究。ROR1是一種極具潛力的ADC靶點，在多種實體和血液惡性腫瘤中都有高表達，包括各類白血病、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌及卵巢癌等。根據協議條款，基石藥業將獲得獨家授權，主導LCB71在韓國以外的全球其他地區的開發和商業化；LegoChem Biosciences將獲得1千萬美元的首付款，及最高可達3.535億美元的里程碑付款和額外的分級特許權使用費。

7.遠大醫藥不超過2.5億美元引進Telix公司6款放射性核素偶聯藥物

簡述：10月26日，羅氏（Roche）和Atea Pharmaceuticals聯合宣布，雙方已達成一項合作協議，將聯合開發、生產和推廣Atea公司的在研口服抗病毒藥物AT-527。AT-527是一款病毒RNA聚合酶小分子抑制劑。新聞稿指出，它不但可以作為口服療法治療住院COVID-19患者，而且可能成為非住院患者的首個口服治療選擇。它還具有作為暴露后預防性治療的潛力。AT-527是一種口服嘌呤核苷酸前體藥物，體外和體內實驗證明，它對幾種包膜單鏈RNA病毒（包括黃病毒和冠狀病毒）具有抗病毒活性。這種高選擇性嘌呤核苷酸前體藥物的設計，讓它可以特異性抑制病毒的RNA依賴性RNA聚合酶，它是RNA病毒復制所必需的聚合酶。根據合作協議，雙方將合作加速AT-527的臨床開發和制造，評估其安全性和有效性，并盡快向世界各地的患者提供這種潛在的治療選擇。如果AT-527獲得監管批準，Atea將負責其在美國的推廣，羅氏獲得了AT-527在美國以外推廣的獨家權益（治療COVID-19）。Atea公司獲得高達3.5億美元的前期付款，并且可以獲得后續里程碑付款。

二、最新政策法規

1.全國：30個省份已經建立互聯網醫療服務監管平臺

簡述：10月28日，國新辦就“十三五”衛生健康改革發展有關情況舉行發布會。國家衛生健康委員會規劃司司長毛群安介紹，目前全國30個省份已經建立了互聯網醫療服務監管平臺，用新手段監管新業態，開展重要數據和個人信息保護的專項整治，強化隱私保護，確保醫療質量和數據安全。通過多方共同努力，互聯網+醫療健康發展的政策效應日益顯現。目前全國已經有900家互聯網醫院，遠程醫療協作網覆蓋所有的地級市2.4萬余家醫療機構，5500多家二級以上醫院可以提供線上服務。

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2.全國：將慢性病互聯網復診費納入醫保

簡述：10月30日，據國家發改委網站消息，為貫徹落實黨中央、國務院關于做好下半年經濟工作的各項安排部署，進一步擴大內需特別是有效促進消費等，國家發改委等14部門印發《近期擴內需促消費的工作方案》。《方案》提到，推動線下服務消費加速“觸網”，充分釋放線上經濟潛力。要完善“互聯網+”醫保支付政策。在保證醫療安全和質量前提下，將慢性病互聯網復診費用納入醫保支付范圍。

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3. FDA 仿制藥申報中使用的參照藥品重要指南定稿

簡述：美國 FDA 于 10 月 27 日發布了《ANDA 提交中參照已獲批藥品》的定稿指南，定稿了 2017 年發布的指南草案，向簡化新藥申請人（ANDA）提供了有關如何識別參照藥品（RLD）和參照標準品（reference standard）的更多詳細信息，以及構成 ANDA 提交依據的基礎。定稿指南的一個很大變化是，“可以向 FDA 提交受控函而不是公民請愿，來要求 FDA 將另一種上市藥品指定為 RLD”。另外 , 定稿指南的腳注中還包含了一些重要信息，包括 , 如果在市場上沒有實際的 RLD 品牌產品，那么 ANDA 申請人可在生物等效性研究中使用 RLD 的授權仿制藥版本作為參照標準品。

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三、技術前沿進展

1.《柳葉刀》子刊：輔助治療1型糖尿病 達格列凈有益腎功能

簡述：根據《柳葉刀-糖尿病及內分泌學》近期發表的一項研究，常用于2型糖尿病治療的SGLT2抑制劑達格列凈在1型糖尿病患者中也顯示出了腎臟保護效應。在2型糖尿病患者中，達格列凈已經顯示出腎臟保護作用。在DEPICT-1和DEPICT-2試驗中，達格列凈也已被證明可以作為胰島素的輔助治療，用于血糖控制不佳的1型糖尿病患者。此次發表的是對DEPICT試驗數據的事后二次分析，進一步探索達格列凈對1型糖尿病患者腎功能的影響。

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2.《細胞》：CRISPR編輯人類胚胎存在重大隱患

簡述：《細胞》雜志在線發表了一篇關于CRISPR編輯人類胚胎的重要論文，指出這種工具在編輯特定的基因后，有可能會移除一大段染色體。CRISPR基因編輯工具是本世紀以來生物技術領域取得的最大突破之一，也在幾周前斬獲了諾貝爾化學獎的殊榮。使用這種工具，科學家們能夠快速對細胞進行基因編輯，大大提高研究的效率。但在編輯人類胚胎上，CRISPR卻始終充滿了爭議。這不僅有著倫理上的問題，也有著技術上的隱患。在本篇《細胞》論文中，科學家們評估了使用CRISPR工具修復一條致盲基因的可能性。這條基因叫做EYS，其中的一些突變（如移碼突變）會導致遺傳性眼盲。

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3.盤點剛登陸納斯達克的12家生物醫藥新銳

簡述：近日Informa Pharma Intelligence（IPI）發布了極具潛力的近期上市的生物科技公司名單，涵蓋了12家在最近一年（2019年7月—2020年7月）成功在美國納斯達克上市的新銳。梳理這些公司的資料，我們發現其中有11家公司是在2017年之后才成立。值得一提的是，在這些新銳的創立者中，不僅有輝瑞（Pfizer）、武田（Takeda）等大型醫藥公司，也有CRISPR專家David Liu博士、張鋒博士，基因療法的全球領袖之一James Wilson教授等知名科學家。

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4.“醫藥界諾貝爾獎”揭曉 多個“首款”產品上榜

簡述：美國蓋倫基金會（The Galien Foundation）宣布了2020年蓋倫獎（Prix Galien Awards）的獲獎名單。被譽為“醫藥界的諾貝爾獎”的蓋倫獎被公認為是醫藥和生物醫療行業的最高榮譽，它表彰為改善人類健康做出的杰出科學創新。今年是蓋倫獎創立50周年，自1970年創建以來，已經有268個生物醫藥產品獲獎，涵蓋18個治療領域。蓋倫獎由包含多名諾貝爾獎得主的評委會選出，獎項包括最佳藥品獎（Best Pharmaceutical Product），最佳生物技術產品獎（Best Biotechnology Product）和最佳醫療技術獎（Best Medical Technology）。它們均為最近5年內獲得FDA批準上市，并且有潛力對人類健康產生重大影響的產品。

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