11月9日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（下稱“榮昌生物”）在港交所正式上市，是港交所18A新政出臺后第25家IPO的生物科技企業，也是今年登陸港交所的第11家創新藥企業。 榮昌生物本次IPO發行定價為52.10港元/股，發行市值249.22億港元，總募資額39.87億港元。

榮昌生物是一家即將進入商業化階段的生物制藥公司，致力于發現、開發和商業化創新的、有特色的生物藥，用于治療中國乃至全球多種醫療需求未被滿足的自身免疫、腫瘤科和眼科疾病，其愿景是成為全球生物制藥行業的領軍企業。

總募資額39.87億港元，明星機構提前鎖定近半

在正式發行之前，榮昌生物吸引了由19 家全球頂級投資機構組成的超豪華基石陣容，其中包括富達國際、貝萊德、奧博資本、高瓴資本、禮來亞洲基金、清池資本、Cormorant、加拿大皇家銀行資管、新加坡政府投資公司、維梧資本、HudsonBay、Matthews、建峖實業投資、Octagon、中信產業基金、經緯中國、中國生物制藥、易方達、新華資本，是港交所IPO企業中基石投資者最多的新股之一。

基石投資是指按IPO發行價格承諾購買一定數量的股票，其持有的股票一般具有6~12個月限售期，基石投資者的投資能起到市場定心丸的作用。 明星機構作為基石投資者認購相關股份，一般可以起到較好的背書作用。 通常情況下，基石投資者一般為大型機構投資者、大型企業集團、知名富豪企業、甚至還有各國主權基金。 目前引進基石投資者的做法在亞洲已經非常的流行，特別是在香港上市的公司。

據招股書披露，榮昌生物基石投資者在正式發行前按照發行價認購份額高達45%，基石投資者中有6位是榮昌生物原有股東。 這些基石投資者承諾將不會在上市起6個月內出售其持有的股份。 明星機構的提前鎖定，既是對榮昌生物產品的認可，也與榮昌生物亮眼的管理團隊離不開關系。 榮昌生物的管理團隊在科研方面身經百戰，無論是產品開發還是到商業化流程，還是中美藥品審批上市都具有寶貴的經驗。

榮昌生物聯合創始人、董事長王威東擁有豐富的制藥領域創業、運營及管理經驗。 他于1993年創立煙臺榮昌制藥股份有限公司，這是一家從事傳統中藥開發、生產及銷售的中國制藥公司，旗下擁有肛泰等知名品牌。

榮昌生物聯合創始人、執行董事、首席執行官兼首席科學官房健民博士是著名留美科學家，他不僅擁有超過20年的生物制藥研究方面的豐富經驗及獲得40多項藥物發明專利，還是為數不多的具有從新藥發現到成功商業化經驗的國內生物制藥企業創始人。 最令人熟知的是，他是中國首個自主研發的濕性AMD生物藥康柏西普分子結構的發明人和設計人。

榮昌生物執行董事、首席醫學官何如意博士是中國藥品臨床開發及全球監管制度領域的權威專家。 何如意曾在美國FDA及中國藥監局工作近20年，其中作為美國FDA臨床審批官工作超過17年，在IND/NDA方面經驗豐富。 在擔任中國藥監局藥品審評中心（CDE）的首席科學家期間，何如意推動了中國多項重要的藥政改革。

榮昌生物總裁傅道田博士在國際生物藥研發、項目與人員管理，包括生產工藝設計和研發，分析平臺建立，質量標準認定和國際申報上擁有20多年的豐富經驗。 他是原麗珠集團副總裁，麗珠單抗生物技術有限公司總經理，并成功提交1個NDA以及推動多個臨床開發項目。 此前，傅道田曾擔任美國著名生物技術公司健贊的研發副總裁，期間負責臨床階段項目的CMC開發，并直接參與5種主要生物藥的全球上市以及多項開發項目的臨床開發。

兩款新藥進入收獲期，IPO加速產品開發

榮昌生物由榮昌制藥和留美科學家房健民教授于2008年共同發起創辦，目前位列國內抗體偶聯藥物（ADC）開發企業的“第一梯隊”，其研發的維迪西妥單抗（RC48）是國內首個進入臨床試驗的ADC項目，已經于今年8月向藥品審評中心（CDE）提交上市申請并被納入優先審評，有望成為首個獲批的國產抗體偶聯藥物。

榮昌生物近3年來每年研發投入在2億~4億之間。 根據招股書，榮昌生物打造了其獨有的抗體和融合蛋白平臺、抗體偶聯藥物平臺和雙功能抗體平臺。 基于這3大平臺，榮昌生物共計開發了超過10款候選藥物，其中有5款處于臨床開發階段，主要是針對17種適應癥進行臨床開發。 此外，還有5款以上的候選藥物已經提交試驗性新藥（IND）申請或處于臨床前研究階段。

榮昌生物產品管線

招股書提到，榮昌生物有3種具有高度特異性的核心候選藥物——泰它西普(RC18)、維迪西妥單抗（RC48）以及RC28，正在分別被開發用于治療自身免疫疾病、腫瘤和眼科疾病，其中泰它西普(RC18)和維迪西妥單抗（RC48）已于中國及美國開展針對6種適應癥的注冊性臨床試驗，且已經遞交相關適應癥的新藥上市申請（NDA），即將進入商業化階段。

泰它西普已于2019年10月向NMPA遞交用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）NDA，并于12月納入優先審評。 維迪西妥單抗也已經向NMPA遞交用于治療胃癌(GC)的NDA，并被納入優先審評。 榮昌生物預計這2款藥物將于2020年第4季度及2021年第2季度相繼獲得中國藥監局批準。

據招股書披露，榮昌生物此次IPO計劃募資中一半資金將用于泰它西普、維迪西妥單抗、同類首創VEGF/FGF雙靶點融合蛋白RC28等產品的臨床開發及商業化，剩余資金則主要用于建設新生產設施以擴大商業生產產能等方面。

榮昌生物自2008年成立以來一直致力于研發針對新的靶點、具有創新設計及具有突破性潛力的生物藥，以應對全球未被滿足的臨床需求。 經過十多年的不懈努力，該公司已建立了全面一體化、端到端的藥物開發能力，涵蓋了所有關鍵的生物藥開發功能，包括發現、臨床前藥理學、工藝及質量開發、臨床開發及符合全球藥品生產質量管理規范(GMP)的生產。

隨著主要產品接近商業化階段，榮昌生物將進一步擴建生產能力，以滿足公司產品全球銷售的需要。 據招股書披露，榮昌生物已于2020年一季度開始建設新的生產設施，預計將于2021年前將細胞培養反應器產能擴大至36,000升，將于2025年底前將產能提升到80,000升。

手握國內首個榮獲FDA突破性療法的ADC

ADC是榮昌生物重點布局開發的領域之一，其在ADC領域的首個立項可以追溯到8年前的維迪西妥單抗（RC48）項目。 截止到目前，全球已有10款ADC藥物獲批上市，而中國僅批準2款ADC藥物上市，分別是羅氏旗下的恩美曲妥珠單抗和武田旗下的維布妥昔單抗。 國內有近30款ADC進入臨床試驗階段，其中進展最快的便是榮昌生物的維迪西妥單抗（RC48），有望成為首個獲得NMPA批準的ADC藥物。

近兩年全球在ADC領域的熱度也佐證了榮昌生物立項策略的前瞻性。 自2019年6月以來FDA已經連續批準了5款ADC新藥上市，ADC相關項目交易在近期也是極其火爆。 今年9月13日，吉利德宣布以210億美元收購Immunomedics，旨在獲得Trop-2抗體偶聯藥Trodelvy； 默沙東與Seattle Genetics也在同月達成一項高達42億美元的合作協議，斬獲后者一款靶向鋅離子轉運蛋白LIV-1的ADC藥物ladiratuzumab vedotin的共同開發和商業權利；10月20日，華東醫藥宣布以3億美元從ImmunoGen獲得一款firstin class卵巢癌ADC藥物大中華區權益。11月5日，默沙東宣布以27.5億美元收購VelosBio，此次獲得firstin class的靶向ROR1的ADC藥物VLS-101。

榮昌生物已建成業界領先的端到端ADC平臺，涵蓋了新型ADC治療藥物的發現/優化、工藝開發、分析開發及生產。 目前榮昌生物正利用該平臺開發4種ADC候選藥物，除了維迪西妥單抗，還有RC88處于臨床開發階段，RC108（c-Met ADC）及RC118（靶點未知）已經進入到臨床申報或即將申報階段。

維迪西妥單抗包含人源化HER2抗體和毒素載荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)，它們通過可被組織蛋白酶剪切的連接子彼此偶聯，并具有優化的藥物-抗體比率。 在一項對HER2過表達（IHC 2 + 或IHC 3 + ）局部晚期或轉移性胃癌（GC）或胃食管結合部(GEJ)癌癥的II期注冊性臨床試驗中，維迪西妥單抗實現IRC評估的確認ORR為24.4%及中位PFS為4.1個月以及中位OS為7.6個月。

今年8月，榮昌生物向CDE遞交用于治療局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的有條件上市申請。 9月21日，維迪西妥單抗還獲得美國FDA突破性療法認定，適應癥為HER2表達的（IHC 2+或IHC 3+）的局部晚期或轉移性尿路上皮癌二線治療，這是國內ADC藥物領域第一個獲此殊榮的產品。 值得一提的是，維迪西妥單抗對傳統HER2靶向治療并不覆蓋的HER2低表達乳腺癌、胃癌等腫瘤均有效，市場潛力非常之大。

除了維迪西妥單抗，榮昌生物開發的泰它西普也是一個具有代表性意義的中國原創新藥，是系統性紅斑狼瘡（SLE）的治療突破。 與現有治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的單靶向藥物不同，泰它西普率先采用BLyS/APRIL雙靶向SLE療法，在臨床試驗中已經體現出其優勢，將開始在紅斑狼瘡這一巨大的市場發力。

2019年11月，國家藥監局接受了泰它西普SLE適應癥的NDA，并授予了優先審評資格，預計在今年底獲批并開展商業化。 2020年1月，FDA批準泰它西普SLE適應癥在美進行III期臨床試驗，并授予快速通道資格。 目前，泰它西普(RC18)還在進行類風濕性關節炎、視神經脊髓炎的中國III期臨床試驗，干燥綜合癥、IgA腎病、多發性硬化癥和重癥肌無力等適應癥也在國內進行II期臨床試驗，市場前景廣闊。

另外，榮昌生物在眼科治療領域也有潛力產品布局，包括擬用于數種眼科疾病的首創VEGFR/FGFR雙靶標融合蛋白產品RC28，其在研適應癥包括濕性老年性黃斑病變（濕性AMD）、糖尿病黃斑水腫（DME）及糖尿病視網膜病變（DR）。

結語

榮昌生物的新藥開發實力放在國內諸多生物制藥公司中處于第一梯隊，不僅在技術和產品立項上具有前瞻性，在適應癥選擇、試驗設計等臨床開發策略方面也具有自己獨到的見解，目前接近商業化上市的兩款產品泰它西普、維迪西妥單抗均貼合未滿足的臨床需求，具有差異化的競爭優勢，市場前景看好。

港交所18A新政以及科創板的開通解決了創新藥投資的退出問題，同時也為未盈利生物制藥公司提供了更多樣的募資渠道，徹底激活了國內的創新藥研發與投資體系。數十家優質生物技術公司陸續登陸資本市場，使得我國創新藥開發的星星之火逐漸呈現燎原之勢。