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日前，在導致多名患者死亡后，再生元宣布暫停了旗下罕見骨病藥物Garetosmab（REGN2477）的LUMINA-1試驗。該公司表示，目前正在審查相關的試驗數據，以遍更好地了解該藥物的風險/收益狀況。此外，再生元已與該試驗相應的獨立數據監視委員會和監管機構通報了現況和暫停試驗的決定。

再生元做出暫停試驗的決定，主要是因為開放標簽擴展試驗中發生的多起致命的不良反應事件。再生元制藥在周五的一份聲明中表示，在開放標簽的擴展試驗中，多名接受了Garetosmab藥物治療的患者不幸死亡，而試驗中的安慰劑對照中沒有發生患者死亡的事件。

目前為止，再生元并沒有具體說明有多少名患者發生死亡，該公司正在進一步調查這些死亡案例，以了解患者死亡是否與Garetosmab直接相關。再生元在今年1月份公布了Garetosmab治療進行性骨化性纖維發育不良癥（FOP）II期LUMINA-1試驗的陽性結果。

試驗主要招募了來自北美和歐洲的44位，年齡在18至60歲的FOP患者。在治療28周后的主要分析中，根據PET骨掃描測定的結果顯示，與安慰劑相比，Garetosmab治療將患者總體病變活動（新的和現有的病變）減少了25%，患者新病變的形成也減少了近90%。

在安全性方面，試驗中的兩個治療組患者均出現了副作用，但所有24名安慰劑患者和20名Garetosmab治療組患者中的19名完成了歷時28周的治療試驗。多數患者的副作用嚴重程度為輕至中度，但2名患者出現較嚴重的膿腫。相比之下，Garetosmab治療組發生急性發作不良事件的發生率為10%，安慰劑組達到了驚人的42%。

FOP是一種極為罕見的遺傳性疾病，可導致患者骨形成異常，造成骨骼畸形、進行性喪失活動能力和過早死亡。該疾病的另一個俗稱是“石頭人癥”，也就是說隨著疾病的發展，患者會像石頭一樣無法活動。目前，市場上尚無獲批治療FOP的藥物。Garetosmab是一種單克隆抗體，該藥物借助再生元的Veloclmmune技術，有望通過中和激活素A蛋白，來減少異位骨病變的形成。

盡管此次試驗遭到暫停，但再生元總裁兼首席科學官George D. Yancopoulos博士對Garetosmab仍抱有信心，并表示：“我們相信Garetosmab可能會帶來重要的新希望，可能會改變FOP的治療進程，并期待與FDA和其他監管機構緊密合作，促進Garetosmab上市。”

值得注意的是，再生元并不是唯一一家探索FOP治療方法的公司。今年8月，益普生公布了palovarotene用于治療FOP的多中心III期試驗的積極結果。試驗結果表明，接受palovarotene治療的患者平均每年的新異位骨化量減少了62％。MOVE試驗共有107名受試者參與，藥物的不良反應的數據分別為輕度（32.2％）、中度（45.5％）以及重度（22.2％）。

參考來源：

1.Regeneron Hits Pause on LUMINA-1 Trial Due to Concerns with Garetosmab

2.Regeneron slams the brakes on rare bone disease trial after patient deaths

本文整理轉載自微信公眾號:新浪醫藥（sinayiyao），作者：范東東。版權歸原作者所有。

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本文來源：新浪醫藥作者：范東東
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